La genisteina stimola la sensibilità all'insulina attraverso il microbiota intestinale (GENISTEIN)
La genisteina stimola la sensibilità all'insulina attraverso il rimodellamento del microbiota intestinale e l'attivazione dell'AMPK del muscolo scheletrico nei soggetti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (uomini e donne) di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Pazienti con obesità (BMI ≥ 30 e ≤ 40 kg/m2) e con insulino-resistenza (HOMA - IR Index ≥ 2,5).
- Meticci messicani (genitori e nonni nati in Messico).
- Pazienti che sanno leggere e scrivere.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con qualsiasi tipo di diabete.
- Pazienti con malattia renale diagnosticata da un medico o con creatinina > 1,3 mg/dL per gli uomini e > 1,1 mg/dL per le donne e/o BUN > 20 mg/dL.
- Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità e diabete.
- Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
- Pazienti con perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con malattie cataboliche.
- Stato di gravità
- Fumo positivo
- Trattamento con qualsiasi farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: genisteina
Capsule di genisteina da 25 mg ciascuna, 50 mg/die
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Somministrato per via orale una volta ogni 12 ore
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|
Comparatore placebo: placebo
Capsule di maltodestrina, somministrate per via orale una volta ogni 12 ore
|
Somministrato per via orale una volta ogni 12 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
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Misurazione del microbiota intestinale mediante sequenziamento utilizzando la piattaforma Illumina
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Basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profilo del metabolismo glucidico
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
glicemia (mg/dL)
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Basale a 2 mesi
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Profilo del metabolismo glucidico
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
insulina sierica (µUI/ml)
|
Basale a 2 mesi
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|
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
trigliceridi sierici (mg/dL)
|
Basale a 2 mesi
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
colesterolo totale sierico (mg/dL)
|
Basale a 2 mesi
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
colesterolo LDL sierico (mg/dL)
|
Basale a 2 mesi
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
colesterolo HDL sierico (mg/dL)
|
Basale a 2 mesi
|
|
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
lipopolisaccaride plasmatico (LPS) (ng/mL)
|
Basale a 2 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
peso corporeo (kg)
|
Basale a 2 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
|
pressione sanguigna (mmHg)
|
Basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Medina-Vera I, Sanchez-Tapia M, Noriega-Lopez L, Granados-Portillo O, Guevara-Cruz M, Flores-Lopez A, Avila-Nava A, Fernandez ML, Tovar AR, Torres N. A dietary intervention with functional foods reduces metabolic endotoxaemia and attenuates biochemical abnormalities by modifying faecal microbiota in people with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):122-131. doi: 10.1016/j.diabet.2018.09.004. Epub 2018 Sep 25.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Palacios-Gonzalez B, Vargas-Castillo A, Velazquez-Villegas LA, Vasquez-Reyes S, Lopez P, Noriega LG, Aleman G, Tovar-Palacio C, Torre-Villalvazo I, Yang LJ, Zarain-Herzberg A, Torres N, Tovar AR. Genistein increases the thermogenic program of subcutaneous WAT and increases energy expenditure in mice. J Nutr Biochem. 2019 Jun;68:59-68. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.012. Epub 2019 Mar 29.
- Lopez P, Sanchez M, Perez-Cruz C, Velazquez-Villegas LA, Syeda T, Aguilar-Lopez M, Rocha-Viggiano AK, Del Carmen Silva-Lucero M, Torre-Villalvazo I, Noriega LG, Torres N, Tovar AR. Long-Term Genistein Consumption Modifies Gut Microbiota, Improving Glucose Metabolism, Metabolic Endotoxemia, and Cognitive Function in Mice Fed a High-Fat Diet. Mol Nutr Food Res. 2018 Aug;62(16):e1800313. doi: 10.1002/mnfr.201800313. Epub 2018 Jul 29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti anticancerogeni
- Fitoestrogeni
- Genisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1099
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