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Genistein stimuliert die Insulinsensitivität durch Darmmikrobiota (GENISTEIN)

24. September 2019 aktualisiert von: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Genistein stimuliert die Insulinsensitivität durch die Umformung der Darmmikrobiota und die AMPK-Aktivierung der Skelettmuskulatur bei adipösen Probanden

Es gibt Hinweise darauf, dass das in Soja enthaltene Genistein die Insulinresistenz bei Nagetieren und Menschen mit metabolischem Syndrom (MetS) verbessern kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Verbesserung mit Veränderungen der Darmmikrobiota einhergeht. In der vorliegenden Studie zeigen die Forscher, dass die Einnahme von Genistein über 2 Monate einen Einfluss auf die Insulinresistenz bei Probanden mit MetS haben könnte. Dieser Effekt wird von einer Modifikation der Taxonomie der Darmmikrobiota begleitet. Als Folge kommt es zu einer Verringerung der metabolischen Endotoxämie, begleitet von einer Erhöhung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK)-Phosphorylierung und der Expression von Genen der Fettsäureoxidation im Skelettmuskel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlossen 45 Teilnehmer ein, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: Erwachsene zwischen 20 und 60 Jahren mit einer MetS-Diagnose, einem HOMA-Index von mehr als 2,5, einem BMI ≥ 30 und ≤ 40 kg / m2 und die die Einverständniserklärung unterzeichneten. Patienten mit zusätzlichen Pathologien, Schwangerschaft, Rauchen oder Einnahme von Medikamenten wurden ausgeschlossen. Nach Annahme der Einwilligungserklärung wurden die Patienten der jeweiligen Behandlungsgruppe zugeordnet. Diesen Personen wurde empfohlen, die empfohlene Diät für Probanden mit MetS gemäß den Richtlinien der ATPIII einzunehmen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip auf a) Placebo-Behandlung oder b) Genistein-Kapseln (50 mg/Tag) verteilt. Die Teilnehmer wurden 2 Monate lang beobachtet. Bei der Voruntersuchung wurden Einverständniserklärungen abgegeben und Blutproben entnommen, um die Glukosekonzentration, das Lipidprofil, das Lipopolysaccharid und das Seruminsulin zu bestimmen. Außerdem werden Blutdruck, Körpergewicht, Körpergröße, Körperzusammensetzung und Darmmikrobiota bestimmt. Das Vorliegen einer Insulinresistenz wurde mittels des HOMA-IR-Index und durch einen oralen Glukosetoleranztest bestimmt. Nach 2 Monaten wurden dieselben Variablen bewertet, und ein erfahrener Chirurg führte im Operationssaal eine Vastus-lateralis-Muskelbiopsie durch, dann wurde eine RNA-Extraktion und ein Genexpressions-Microarray-Assay durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Männer und Frauen) zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 und ≤ 40 kg / m2) und mit Insulinresistenz (HOMA - IR-Index ≥ 2,5).
  • Mexikanische Mestizen (in Mexiko geborene Eltern und Großeltern).
  • Patienten, die lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit jeder Art von Diabetes.

    • Patienten mit ärztlich diagnostizierter Nierenerkrankung oder mit Kreatinin > 1,3 mg/dL bei Männern und > 1,1 mg/dL bei Frauen und/oder BUN > 20 mg/dL.
    • Patienten mit erworbenen Krankheiten, die sekundär zu Fettleibigkeit und Diabetes führen.
    • Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
    • Patienten mit Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
    • Patienten mit katabolischen Erkrankungen.
    • Schwerkraftstatus
    • Positives Rauchen
    • Behandlung mit beliebigen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: genistein
Genistein-Kapseln zu je 25 mg, 50 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: genistein
Einmal alle 12 Stunden oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Kapseln, einmal alle 12 Stunden oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einmal alle 12 Stunden oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intestinale Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Messung der Darmmikrobiota durch Sequenzierung mit der Illumina-Plattform
Baseline bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Serumglukose (mg/dl)
Baseline bis 2 Monate
Profil des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Seruminsulin (µUI/ml)
Baseline bis 2 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Serumtriglyceride (mg/dl)
Baseline bis 2 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Gesamtcholesterin im Serum (mg/dl)
Baseline bis 2 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Serum-LDL-Cholesterin (mg/dL)
Baseline bis 2 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Serum-HDL-Cholesterin (mg/dl)
Baseline bis 2 Monate
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Plasma-Lipopolysaccharid (LPS) (ng/ml)
Baseline bis 2 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Körpergewicht (kg)
Baseline bis 2 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Blutdruck (mmHg)
Baseline bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Council of Science and Technology, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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