Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace po poranění míchy (ESL-SCI)

2. října 2019 aktualizováno: McGuire Research Institute

Epidurální stimulace lokomoce po poranění míchy

Účelem této studie je určit účinky aplikace epidurální stimulace (ES) na obnovu motorické kontroly u veteránů s SCI. Intervence bude doprovázena použitím poháněného exoskeletu (EKSO®) po dobu 6 měsíců, aby se usnadnilo stání a aby se u osob s chronickým motorickým kompletním (AIS A nebo B) SCI a úrovní poranění pod C5 dosáhlo stupňovitého pohybu. Rychlost chůze, vzdálenost, vzor aktivace svalů měřený povrchovým EMG a parametry chůze včetně doby vstávání, doby chůze a vzdálenosti budou považovány za primární výsledné proměnné. Rovněž bude měřena kardiovaskulární výkonnost, měřená klidovým krevním tlakem a srdeční frekvencí, maximální spotřebou kyslíku při chůzi, energetickým výdejem, hodnocením složení celého a regionálního těla. Hodnoceny budou také účinky tréninku (ES+EKSO) na a rychlost chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti v aktuální studii bude přijato pět veteránů s chronickou motorickou kompletní SCI (AIS A nebo B). Primárním cílem je zjistit, jak může implantace epidurálního stimulátoru pomoci kontrolovat pohyb svalů nohou při stání a krokování. Účastníci budou trénováni pomocí robotického obleku a bradel. Postup použití epidurální stimulace s robotickým oblekem je experimentální. Účastníkovi bude naplánováno provedení dočasné implantace a následné implantace trvalé. O sedm dní později budou na operačním sále implantována dvě 8elektrodová pole olova Vectris. Výzkumný tým bude odpovědný za to, že pomůže účastníkům aktivovat ochrnuté svaly z lehu na zádech a sezení pomocí 5 dní v týdnu. Účastníci by byli povinni docházet na studijní návštěvy dvakrát denně na 2 hodiny denně. Každá návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu ráno a 1 hodinu večer. Během těchto návštěv si účastníci procvičí chůzi s robotickým oblekem po dobu 30-60 minut s následnou nadzemní chůzí mezi bradly, nebo s chodítkem či berlemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemné potvrzení od lékaře, které zajistí, že se účastník může bezpečně zapojit do programu.
  2. Účastníci, kteří potřebují pomoc při činnostech každodenního života, musí mít po celou dobu účasti ve studii s sebou pečovatele nebo doprovod.
  3. Účastníci budou muset být 2 roky po zranění s jakoukoli úrovní zranění pod C5 a používat invalidní vozík jako primární způsob mobility. Studie je primárně průzkumná a všichni účastníci budou ve věku 18–70 let s SCI.
  4. Šířka kyčle (vzdálenost mezi dvěma většími trochantery), délka horní části nohy (větší trochanter k laterální části linie kloubu kolenního kloubu) a délka dolní nohy (laterální strana linie kloubu kolenního kloubu ke spodní části chodidla), které vejde se do robotického obleku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezhojená zlomenina na dolních nebo horních končetinách
  2. Těžká skolióza, ROM kyčelního kolena nebo flekční kontraktury kolena bránící umístění v exoskeletální nebo plantarflexní deformitě větší než 20 stupňů.
  3. Vysoký klidový krevní tlak vyšší než 140/80 mmHg a nebo náhlá hypotenze při postavení, charakterizovaná poklesem krevního tlaku o 20 mmHg, zejména u osob s tetraplegií.
  4. Další zdravotní stavy včetně kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolovaného DM typu II, nekontrolované hypertenze a pacientů na inzulínu, otlaků ve stadiu 3 nebo vyšší nebo symptomatické infekce močových cest.
  5. Z jakéhokoli důvodu se do zařízení nevejde.
  6. Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových látek, včetně aspirinu, pokud nelze tento lék ze zdravotních důvodů vysadit.
  7. Implantované kardiostimulátory a/nebo implantované defibrilátory.
  8. Jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo poskytovatele lékařské péče znemožňuje bezpečnou účast ve studii a/nebo zvyšuje riziko infekce.
  9. Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) T-skóre menší než -2,5. Provedené skeny budou zahrnovat celé tělo, dvě kyčle a kolena.
  10. Funkční rozsah pohybu horních a dolních končetin (ROM), síla, spasticita a integrita kůže budou také posouzeny před zařazením do programu. Modifikovaná Ashworthova škála bude použita k zajištění bezpečnosti účastníků před zapojením do rehabilitačního programu. Účastníci s těžkou spasticitou nebo omezenou ROM budou ze studie vyloučeni. To bude provedeno na základě doporučení výrobce.

  11. Další kritéria vyloučení mohou zahrnovat následující

    • subjekty s nekontrolovanou autonomní dysreflexií
    • subjekty se současnými těžkými neurologickými poraněními jinými než SCI: MS, CP, TBI, mrtvice;
    • subjekty s nevyřešenou hlubokou žilní trombózou (DVT);
    • subjekty s protetickými dolními končetinami;
    • subjekty s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami, které budou interferovat se správnou funkcí jak míšního stimulátoru, tak i exoskeletu;
    • subjekty s nezhojenou zlomeninou páteře nebo nestabilní páteří; a
    • subjekty se známou srdeční patologií, která vylučuje bezpečnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EKSO+ES
6 měsíců tréninku exoskeletu s míšní epidurální stimulací.
Přístroj: EKSO+ES
6 měsíců tréninku exoskeletu s epidurální stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy na vzdálenost 6 minut chůze a 10 metrů chůze
Časové okno: 6 měsíců
Bude také určena docházková vzdálenost a rychlost
6 měsíců
Povrchová elektromyografie 6 různých svalových skupin
Časové okno: 6 měsíců
Během lokomoce bude měřena EMG aktivita ze 6 hlavních svalů nohou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Při sezení, stání i chůzi
6 měsíců
Příjem kyslíku pomocí přenosné nepřímé kalorimetrie
Časové okno: 6 měsíců
Při sezení, stání i chůzi
6 měsíců
Hodnocení tělesného složení tukové hmoty a hmoty bez tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 6 měsíců
Před a po tréninku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGuire Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf S Gorgey, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici ve formě publikovaných kazuistik i vědeckých prezentací na národních a mezinárodních setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení