Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural stimulering efter rygmarvsskade (ESL-SCI)

2. oktober 2019 opdateret af: McGuire Research Institute

Epidural stimulering til bevægelse efter rygmarvsskade

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme virkningerne af at anvende epidural stimulation (ES) på motorisk kontrol restitution hos veteraner med SCI. Interventionen vil blive ledsaget af brugen af ​​et drevet eksoskelet (EKSO®) i 6 måneder for at lette stående og for at frembringe trinlignende bevægelser hos personer med kronisk motorisk komplet (AIS A eller B) SCI og skadesniveau under C5 . Gåhastighed, distance, muskelaktiveringsmønster som målt ved overflade-EMG og gangparametre, inklusive stand-up tid, gangtid, distance vil blive betragtet som primære udfaldsvariabler. Kardiovaskulær ydeevne, målt ved hvileblodtryk og hjertefrekvens, maksimalt iltforbrug under gang, energiforbrug, vurderinger af hele og regionale kropssammensætning vil også blive målt. Effekterne af træning (ES+EKSO) på , og ganghastigheden vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fem veteraner med kronisk motorisk komplet SCI (AIS A eller B) vil blive rekrutteret til at deltage i det aktuelle forsøg. Det primære formål er at bestemme, hvordan implantation af en epidural stimulator kan hjælpe med at kontrollere bevægelse i benmusklerne til at stå og udføre stepping. Deltagerne vil blive trænet ved hjælp af en robotdragt og parallelle stænger. Proceduren med at bruge epidural stimulation med robotdragten er eksperimentel. Deltageren vil blive planlagt til at udføre midlertidig implantation efterfulgt af permanent implantation. Syv dage senere vil to 8-elektrode arrays af Vectris bly blive implanteret i en operationsstue. Forskerholdet vil være ansvarligt for at hjælpe deltagerne med at udløse de lammede muskler fra liggende og siddende brug i 5 dage om ugen. Deltagerne ville være forpligtet til at komme til studiebesøg to gange dagligt i 2 timer om dagen. Hvert besøg varer cirka 1 time om morgenen og 1 time om aftenen. Under disse besøg vil deltagerne øve sig i at gå med en robotdragt i 30-60 minutter efterfulgt af at gå over jorden mellem parallelle stænger eller med rollator eller krykker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En skriftlig tilladelse fra lægen for at sikre, at deltageren sikkert er i stand til at deltage i programmet.
  2. Deltagere, der har behov for hjælp til daglige aktiviteter, skal have en omsorgsperson eller ledsager med under deres deltagelse i undersøgelsen.
  3. Deltagerne skal være 2 år efter skaden med ethvert skadesniveau under C5 og bruge kørestol som den primære mobilitetsform. Studiet er primært eksplorativt, og alle deltagere vil være mellem 18-70 år med SCI.
  4. Hoftebredde (afstand mellem to større trochanter), øvre benlængde (større trochanter til det laterale aspekt af ledlinjen i knæleddet) og underbenslængden (lateralt aspekt af ledlinjen i knæleddet til bunden af ​​foden), der kan passe til robotdragten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uhelet fraktur i enten nedre eller øvre ekstremiteter
  2. Svær skoliose, hofteknæ-ROM eller fleksionsknækontrakturer, der forhindrer positionering i et eksoskelet eller plantarfleksionsdeformitet større end 20 grader.
  3. Højt hvileblodtryk på mere end 140/80 mmHg og eller pludselig hypotension ved stående stilling karakteriseret ved fald i blodtrykket med 20 mmHg, især hos personer med tetraplegi.
  4. Andre medicinske tilstande, herunder kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret type II DM, ukontrolleret hypertension og dem på insulin, tryksår trin 3 eller højere eller symptomatisk urinvejsinfektion.
  5. Kan af en eller anden grund ikke passe ind i enheden.
  6. Tager antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, inklusive aspirin, hvis du af medicinske årsager ikke er i stand til at stoppe denne medicin.
  7. Implanterede pacemakere og/eller implanterede defibrillatorenheder.
  8. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens eller lægens vurdering udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller øger risikoen for infektion.
  9. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) T-score mindre end -2,5. Scanninger vil omfatte hele kroppen, dobbelte hofter og knæ.
  10. Funktionel øvre og nedre ekstremitets bevægelsesområde (ROM), styrke, spasticitet og hudintegritet vil også være blevet vurderet før tilmelding til programmet. Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at sikre deltagernes sikkerhed, før de engagerer sig i rehabiliteringsprogrammet. Deltagere med svær spasticitet eller begrænset ROM vil blive udelukket fra forsøget. Dette vil ske ud fra producentens anbefaling.

  11. Andre eksklusionskriterier kan omfatte følgende

    • personer med ukontrolleret autonom dysrefleksi
    • forsøgspersoner med samtidige alvorlige neurologiske skader andre end SCI: MS, CP, TBI, slagtilfælde;
    • personer med uafklaret dyb venetrombose (DVT);
    • forsøgspersoner med protetiske underekstremiteter;
    • personer med psykiatriske eller kognitive svækkelser, som vil forstyrre den korrekte funktion af både rygmarvsstimulatoren og exoskeletet;
    • forsøgspersoner med uhelet spinalfraktur eller ustabil rygsøjle; og
    • forsøgspersoner med kendt hjertepatologi, som udelukker sikker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EKSO+ES
6 måneders eksoskelettræning med epidural stimulation af rygmarven.
Enhed: EKSO+ES
6 måneders eksoskelettræning med epidural stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gang og 10 meter gåafstand Tests
Tidsramme: 6 måneder
Gåafstand og hastighed vil også blive bestemt
6 måneder
Overfladeelektromyografi af 6 forskellige muskelgrupper
Tidsramme: 6 måneder
EMG-aktiviteten fra 6 store benmuskler vil blive målt under bevægelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Under siddende, stående og gående
6 måneder
Iltoptagelse ved hjælp af bærbar indirekte kalorimetri
Tidsramme: 6 måneder
Under siddende, stående og gående
6 måneder
Kropssammensætning vurdering af fedtmasse og fedtfri masse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder
Før og efter træning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGuire Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashraf S Gorgey, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig i form af offentliggjorte case-rapporter samt videnskabelige præsentationer på nationale og internationale møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger