Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zewnątrzoponowa po urazie rdzenia kręgowego (ESL-SCI)

2 października 2019 zaktualizowane przez: McGuire Research Institute

Stymulacja zewnątrzoponowa do poruszania się po urazie rdzenia kręgowego

Celem obecnego badania jest określenie wpływu zastosowania stymulacji zewnątrzoponowej (ES) na odzyskanie kontroli motorycznej u weteranów z SCI. Interwencji będzie towarzyszyć użycie zasilanego egzoszkieletu (EKSO®) przez 6 miesięcy w celu ułatwienia stania i wywołania ruchu przypominającego krok u osób z przewlekłym całkowitym urazem ruchowym (AIS A lub B) i urazem poniżej C5. Prędkość chodu, odległość, wzorzec aktywacji mięśni mierzony za pomocą powierzchniowego EMG i parametry chodu, w tym czas wstawania, czas chodu, odległość będą uważane za podstawowe zmienne wyniku. Zmierzona zostanie również wydajność sercowo-naczyniowa, mierzona na podstawie spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, szczytowego zużycia tlenu podczas chodzenia, wydatku energetycznego oraz oceny całego i regionalnego składu ciała. Oceniony zostanie również wpływ treningu (ES+EKSO) na szybkość i szybkość chodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięciu weteranów z przewlekłym całkowitym SCI motorycznym (AIS A lub B) zostanie zrekrutowanych do udziału w obecnym badaniu. Głównym celem jest określenie, w jaki sposób wszczepienie stymulatora zewnątrzoponowego może pomóc w kontrolowaniu ruchu mięśni nóg w celu stania i wykonywania kroków. Uczestnicy będą trenowani z użyciem kombinezonu robota i poręczy. Procedura stosowania stymulacji zewnątrzoponowej za pomocą kombinezonu robota ma charakter eksperymentalny. U uczestnika zaplanowano wykonanie implantacji tymczasowej, a następnie implantacji stałej. Siedem dni później dwie 8-elektrodowe matryce ołowiu Vectris zostaną wszczepione na sali operacyjnej. Zespół badawczy będzie odpowiedzialny za pomoc uczestnikom w wyzwalaniu sparaliżowanych mięśni z pozycji leżącej i siedzącej przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą zobowiązani do przychodzenia na wizyty studyjne dwa razy dziennie po 2 godziny dziennie. Każda wizyta potrwa około 1 godziny rano i 1 godzinę wieczorem. Podczas tych wizyt uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie w kombinezonie robota przez 30-60 minut, a następnie chodzenie po ziemi między poręczami lub z chodzikiem lub kulami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemne zaświadczenie od lekarza potwierdzające, że uczestnik może bezpiecznie uczestniczyć w programie.
  2. Uczestnicy, którzy wymagają pomocy w codziennych czynnościach, muszą mieć opiekuna lub osobę towarzyszącą przez cały czas trwania badania.
  3. Uczestnicy będą musieli być 2 lata po urazie z jakimkolwiek stopniem urazu poniżej C5 i używać wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się. Badanie ma głównie charakter eksploracyjny, a wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat z SCI.
  4. Szerokość bioder (odległość między dwoma krętarzami większymi), długość górnej części nogi (krętarz większy do bocznej powierzchni linii stawu kolanowego) i długość dolnej części nogi (poprzeczna powierzchnia linii stawu kolanowego do spodu stopy), które może pasować do kombinezonu robota.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezagojone złamanie kończyny dolnej lub górnej
  2. Ciężka skolioza, ROM kolana biodrowego lub zgięciowe przykurcze kolana uniemożliwiające ustawienie w egzoszkielecie lub deformacja zgięcia podeszwowego większa niż 20 stopni.
  3. Wysokie ciśnienie spoczynkowe większe niż 140/80 mmHg i/lub nagłe niedociśnienie w pozycji stojącej, charakteryzujące się spadkiem ciśnienia krwi o 20 mmHg, zwłaszcza u osób z tetraplegią.
  4. Inne schorzenia, w tym choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca typu II, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i osoby stosujące insulinę, odleżyny stopnia 3 lub wyższego lub objawowe zakażenie dróg moczowych.
  5. Z jakiegokolwiek powodu nie można zmieścić się w urządzeniu.
  6. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym aspiryny, jeśli nie można odstawić tego leku z powodów medycznych.
  7. Wszczepione rozruszniki serca i/lub wszczepione defibrylatory.
  8. Każdy stan, który w ocenie głównego badacza lub dostawcy usług medycznych wyklucza bezpieczny udział w badaniu i/lub zwiększa ryzyko zakażenia.
  9. Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DXA) T-Score poniżej -2,5. Wykonane skany obejmą całe ciało, podwójne biodra i kolana.
  10. Funkcjonalny zakres ruchu kończyn górnych i dolnych (ROM), siła, spastyczność i integralność skóry również zostaną ocenione przed włączeniem do programu. Zmodyfikowana Skala Ashwortha posłuży do zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom przed przystąpieniem do programu rehabilitacji. Uczestnicy z ciężką spastycznością lub ograniczoną pamięcią ROM zostaną wykluczeni z badania. Odbywa się to na podstawie zaleceń producenta.

  11. Inne kryteria wykluczenia mogą obejmować następujące

    • osoby z niekontrolowaną autonomiczną dysrefleksją
    • osoby ze współistniejącymi poważnymi urazami neurologicznymi innymi niż SCI: MS, CP, TBI, udar;
    • osobników z nierozwiązaną zakrzepicą żył głębokich (DVT);
    • osoby z protezami kończyn dolnych;
    • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które będą zakłócać prawidłowe działanie zarówno stymulatora rdzenia kręgowego, jak i egzoszkieletu;
    • osoby z niewygojonym złamaniem kręgosłupa lub niestabilnym kręgosłupem; I
    • osób ze znaną patologią serca, która wyklucza bezpieczny udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EKSO+ES
6 miesięcy treningu egzoszkieletu ze stymulacją zewnątrzoponową rdzenia kręgowego.
Urządzenie: EKSO+ES
6 miesięcy treningu egzoszkieletu ze stymulacją zewnątrzoponową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy i 10-metrowy dystans marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określona zostanie również odległość i prędkość marszu
6 miesięcy
Elektromiografia powierzchniowa 6 różnych grup mięśniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność EMG z 6 głównych mięśni nóg będzie mierzona podczas poruszania się
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas siedzenia, stania i chodzenia
6 miesięcy
Pobór tlenu za pomocą przenośnej kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas siedzenia, stania i chodzenia
6 miesięcy
Ocena składu ciała masy tłuszczowej i beztłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przed i po treningu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGuire Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashraf S Gorgey, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IChP będzie dostępny w formie opublikowanych opisów przypadków oraz prezentacji naukowych na zjazdach krajowych i międzynarodowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami