Epidurální stimulace po poranění míchy (ESL-SCI)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemné potvrzení od lékaře, které zajistí, že se účastník může bezpečně zapojit do programu.
2. Účastníci, kteří potřebují pomoc při činnostech každodenního života, musí mít po celou dobu účasti ve studii s sebou pečovatele nebo doprovod.
3. Účastníci budou muset být 2 roky po zranění s jakoukoli úrovní zranění pod C5 a používat invalidní vozík jako primární způsob mobility. Studie je primárně průzkumná a všichni účastníci budou ve věku 18–70 let s SCI.
4. Šířka kyčle (vzdálenost mezi dvěma většími trochantery), délka horní části nohy (větší trochanter k laterální části linie kloubu kolenního kloubu) a délka dolní nohy (laterální strana linie kloubu kolenního kloubu ke spodní části chodidla), které vejde se do robotického obleku.

Kritéria vyloučení:

1. Nezhojená zlomenina na dolních nebo horních končetinách
2. Těžká skolióza, ROM kyčelního kolena nebo flekční kontraktury kolena bránící umístění v exoskeletální nebo plantarflexní deformitě větší než 20 stupňů.
3. Vysoký klidový krevní tlak vyšší než 140/80 mmHg a nebo náhlá hypotenze při postavení, charakterizovaná poklesem krevního tlaku o 20 mmHg, zejména u osob s tetraplegií.
4. Další zdravotní stavy včetně kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolovaného DM typu II, nekontrolované hypertenze a pacientů na inzulínu, otlaků ve stadiu 3 nebo vyšší nebo symptomatické infekce močových cest.
5. Z jakéhokoli důvodu se do zařízení nevejde.
6. Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových látek, včetně aspirinu, pokud nelze tento lék ze zdravotních důvodů vysadit.
7. Implantované kardiostimulátory a/nebo implantované defibrilátory.
8. Jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo poskytovatele lékařské péče znemožňuje bezpečnou účast ve studii a/nebo zvyšuje riziko infekce.
9. Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) T-skóre menší než -2,5. Provedené skeny budou zahrnovat celé tělo, dvě kyčle a kolena.
10. Funkční rozsah pohybu horních a dolních končetin (ROM), síla, spasticita a integrita kůže budou také posouzeny před zařazením do programu. Modifikovaná Ashworthova škála bude použita k zajištění bezpečnosti účastníků před zapojením do rehabilitačního programu. Účastníci s těžkou spasticitou nebo omezenou ROM budou ze studie vyloučeni. To bude provedeno na základě doporučení výrobce.

11. Další kritéria vyloučení mohou zahrnovat následující

    • subjekty s nekontrolovanou autonomní dysreflexií
    • subjekty se současnými těžkými neurologickými poraněními jinými než SCI: MS, CP, TBI, mrtvice;
    • subjekty s nevyřešenou hlubokou žilní trombózou (DVT);
    • subjekty s protetickými dolními končetinami;
    • subjekty s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami, které budou interferovat se správnou funkcí jak míšního stimulátoru, tak i exoskeletu;
    • subjekty s nezhojenou zlomeninou páteře nebo nestabilní páteří; a
    • subjekty se známou srdeční patologií, která vylučuje bezpečnou účast