Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidurale Stimulation nach Rückenmarksverletzung (ESL-SCI)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: McGuire Research Institute

Epidurale Stimulation zur Fortbewegung nach einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Anwendung einer epiduralen Stimulation (ES) auf die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle bei Veteranen mit Querschnittlähmung zu bestimmen. Der Eingriff wird von der Verwendung eines angetriebenen Exoskeletts (EKSO®) für 6 Monate begleitet, um das Stehen zu erleichtern und schrittartige Bewegungen bei Personen mit chronischer motorischer vollständiger Querschnittlähmung (AIS A oder B) und einem Verletzungsgrad unter C5 zu erzeugen. Gehgeschwindigkeit, Distanz, Muskelaktivierungsmuster, gemessen durch Oberflächen-EMG und Gehparameter einschließlich Aufstehzeit, Gehzeit, Distanz werden als primäre Ergebnisvariablen betrachtet. Die kardiovaskuläre Leistung, gemessen anhand des Ruheblutdrucks und der Herzfrequenz, der maximale Sauerstoffverbrauch beim Gehen, der Energieverbrauch sowie die Beurteilung der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung werden ebenfalls gemessen. Die Auswirkungen des Trainings (ES+EKSO) auf die Geschwindigkeit und die Gehgeschwindigkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünf Veteranen mit chronischer motorischer vollständiger Querschnittlähmung (AIS A oder B) werden für die Teilnahme an der aktuellen Studie rekrutiert. Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, wie die Implantation eines Epiduralstimulators dabei helfen kann, die Bewegung der Beinmuskulatur beim Stehen und Ausführen von Schritten zu kontrollieren. Die Teilnehmer werden im Umgang mit einem Roboteranzug und Barren trainiert. Das Verfahren der epiduralen Stimulation mit dem Roboteranzug ist experimentell. Der Teilnehmer soll eine temporäre Implantation durchführen, gefolgt von einer dauerhaften Implantation. Sieben Tage später werden zwei 8-Elektroden-Arrays aus Vectris-Blei in einem Operationssaal implantiert. Das Forschungsteam wird dafür verantwortlich sein, den Teilnehmern dabei zu helfen, die gelähmten Muskeln an fünf Tagen pro Woche aus der Rückenlage und dem Sitzen heraus zu stimulieren. Die Teilnehmer müssten zweimal täglich für 2 Stunden zu Studienbesuchen kommen. Jeder Besuch dauert etwa 1 Stunde morgens und 1 Stunde abends. Während dieser Besuche üben die Teilnehmer 30 bis 60 Minuten lang das Gehen mit einem Roboteranzug, gefolgt vom oberirdischen Gehen zwischen Barren oder mit einer Gehhilfe oder Krücken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Genehmigung des Arztes, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer sicher am Programm teilnehmen kann.
  2. Teilnehmer, die Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen, müssen während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie eine Betreuungsperson oder einen Begleiter dabei haben.
  3. Die Teilnehmer müssen 2 Jahre nach der Verletzung einen Verletzungsgrad unter C5 haben und den Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel verwenden. Die Studie ist in erster Linie explorativ und alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt und leiden an Querschnittlähmung.
  4. Hüftbreite (Abstand zwischen zwei großen Trochantern), Oberschenkellänge (trochanter größer bis zur lateralen Seite der Gelenklinie des Kniegelenks) und Unterschenkellänge (laterale Seite der Gelenklinie des Kniegelenks bis zur Unterseite des Fußes). Kann in den Roboteranzug passen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht verheilter Bruch in den unteren oder oberen Extremitäten
  2. Schwere Skoliose, Hüft-Knie-ROM oder Beuge-Knie-Kontrakturen, die eine Positionierung in einem Exoskelett oder einer Plantarflexionsdeformität von mehr als 20 Grad verhindern.
  3. Hoher Ruheblutdruck über 140/80 mmHg und/oder plötzliche Hypotonie beim Stehen, gekennzeichnet durch einen Blutdruckabfall um 20 mmHg, insbesondere bei Personen mit Tetraplegie.
  4. Andere Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck und solche, die mit Insulin behandelt werden, Druckgeschwüre im Stadium 3 oder höher oder symptomatische Harnwegsinfektionen.
  5. Passt aus irgendeinem Grund nicht in das Gerät.
  6. Einnahme von gerinnungshemmenden Mitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin, wenn das Medikament aus medizinischen Gründen nicht abgesetzt werden kann.
  7. Implantierte Herzschrittmacher und/oder implantierte Defibrillatorgeräte.
  8. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder medizinischen Dienstleisters eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt und/oder das Infektionsrisiko erhöht.
  9. T-Score der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter -2,5. Die durchgeführten Scans umfassen den gesamten Körper, die beiden Hüften und die Knie.
  10. Vor der Aufnahme in das Programm werden auch der funktionelle Bewegungsumfang (ROM), die Kraft, die Spastik und die Hautintegrität der oberen und unteren Extremität beurteilt. Die modifizierte Ashworth-Skala wird verwendet, um die Sicherheit der Teilnehmer vor der Teilnahme am Rehabilitationsprogramm zu gewährleisten. Teilnehmer mit schwerer Spastik oder eingeschränktem Bewegungsspielraum werden von der Studie ausgeschlossen. Dies erfolgt auf Grundlage der Empfehlung des Herstellers.

  11. Weitere Ausschlusskriterien können die folgenden sein

    • Patienten mit unkontrollierter autonomer Dysreflexie
    • Probanden mit gleichzeitigen schweren neurologischen Verletzungen außer SCI: MS, CP, TBI, Schlaganfall;
    • Patienten mit ungelöster tiefer Venenthrombose (TVT);
    • Probanden mit Prothesen für die unteren Gliedmaßen;
    • Personen mit psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die ordnungsgemäße Funktion sowohl des Rückenmarksstimulators als auch des Exoskeletts beeinträchtigen;
    • Personen mit einer nicht verheilten Wirbelsäulenfraktur oder einer instabilen Wirbelsäule; Und
    • Probanden mit bekannter Herzerkrankung, die eine sichere Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EKSO+ES
6 Monate Exoskeletttraining mit epiduraler Rückenmarksstimulation.
Gerät: EKSO+ES
6 Monate Exoskeletttraining mit epiduraler Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Minuten-Geh- und 10-Meter-Gehdistanz-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Dabei werden auch Gehstrecke und Geschwindigkeit ermittelt
6 Monate
Oberflächenelektromyographie von 6 verschiedenen Muskelgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Die EMG-Aktivität von 6 großen Beinmuskeln wird während der Fortbewegung gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Beim Sitzen, Stehen und Gehen
6 Monate
Sauerstoffaufnahme mittels tragbarer indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Beim Sitzen, Stehen und Gehen
6 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung von Fettmasse und fettfreier Masse mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 6 Monate
Vor und nach dem Training
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGuire Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashraf S Gorgey, PhD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in Form von veröffentlichten Fallberichten sowie wissenschaftlichen Präsentationen auf nationalen und internationalen Tagungen verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten