Změna tracheostomie
Načasování první změny tracheostomie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jsou v době tracheostomie ve věku 0 až 2 roky.
- Plánováno podstoupit tracheostomii nebo podstoupit tracheostomii a v současné době je pooperační den 4 nebo méně
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Anatomické nebo fyziologické stavy identifikované před operací nebo během operace, které podle úsudku zkoušejícího vzbuzují obavy ohledně životaschopnosti tracheostomického traktu, aby se vytvořil během prvních několika dnů, nebo by jinak zvýšily obtížnost provedení časné změny tracheostomie.
- Předchozí nebo souběžná operace v místě tracheostomie
- Subjekty, které nelze fyzicky zaintubovat orálně nebo pro které by byla intubace pro zkušeného ušního a krčního lékaře obtížná
- Subjekty, které nelze ventilovat maskou
Předměty, které nesplňují všechna kritéria pro zápis, nemohou být zapsány. Jakékoli porušení těchto kritérií musí být nahlášeno v souladu se zásadami a postupy institucionální revizní rady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Změna tracheostomie v den 7
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Změna tracheostomie 4. den
|
Léčebná skupina podstoupí první změnu tracheostomie 4. pooperační den otorinolaryngologickým lékařem (ošetřujícím nebo kolegou) ze studijního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v četnosti komplikací mezi subjekty ve skupině se změnou tracheostomie
Časové okno: 6 týdnů
|
To bude vyhodnoceno analýzou rozdílu v proporcích mezi skupinou "4. den" a skupinou "den 7" pro změny tracheostomie.
To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
Analýza bude provedena pomocí dvouvzorových testů pro rozdíl v proporcích mezi dvěma studijními skupinami, za použití oboustranného chí-kvadrát testu na hladině významnosti 0,05.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v délce pobytu na JIP mezi subjekty změny ve skupině
Časové okno: 6 týdnů
|
Analýzy budou používat dvouvzorkový t-test nebo Mann-Whitney (podle potřeby) test pro srovnání délky pobytu na JIP/nemocnici mezi subjekty ve skupině „4. den“ a ve skupině „7. den“.
To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v trvání sedace mezi subjekty ve skupině změn
Časové okno: 6 týdnů
|
Analýzy budou používat dvouvzorkový t-test nebo Mann-Whitneyho test (podle potřeby) pro srovnání trvání sedace mezi subjekty ve skupině „den 4“ a „den 7“.
To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v množství času na vzdělávání rodičů/pečovatelů mezi změněnými předměty
Časové okno: 6 týdnů
|
Analýzy budou používat dvouvýběrový t-test nebo Mann-Whitneyho test (podle potřeby) k porovnání množství času na vzdělávání rodičů/pečovatelů mezi subjekty ve skupině „4. dne“ a ve skupině „7. dne“.
To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-014348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .