Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modifica della tracheostomia

5 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Tempistica del primo cambio di tracheostomia

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della prima modifica della tracheostomia il giorno 4 postoperatorio con il nostro attuale standard di cura della prima modifica della tracheostomia il giorno 7 postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una "tracheostomia fresca" è una tracheostomia il cui tratto non è ancora ben formato e che non è stato ancora modificato dall'intervento chirurgico. È considerata una "via aerea critica" poiché la sostituzione in seguito alla dislocazione può essere difficile e rischia di formare un falso tratto. Pertanto, un neonato o un bambino con una nuova tracheostomia viene curato nell'unità di terapia intensiva e tenuto sedato per evitare spostamenti accidentali. Durante questo periodo la cura delle ferite è spesso subottimale a causa della paura di manipolare il collo. I pazienti sono a maggior rischio di complicanze come ulcere da decubito e polmonite legate all'essere sedati per un lungo periodo di tempo. Inoltre, la sedazione prolungata può portare a difficoltà di astinenza e ritardare il recupero. Anche la progressione della cura del paziente e l'insegnamento della cura della tracheostomia agli operatori sanitari sono ritardati. Pertanto, la tempistica del primo cambio di tracheostomia ha grandi implicazioni per la prevenzione delle complicanze e per la durata della degenza ospedaliera. Mentre negli adulti è accettato che il primo cambio di trachea possa essere effettuato già dal terzo giorno post-operatorio. In pediatria non sono disponibili prove valide o linee guida chiare su quando dovrebbe avvenire la prima sostituzione della tracheostomia. È comune attendere fino ai giorni 5-7 che consentono l'instaurazione di un tratto maturo, tuttavia non vi è alcun motivo biologico per pensare che un tratto tracheostomico pediatrico debba impiegare più tempo per epitelizzarsi rispetto a un tratto adulto. Diversi studi hanno riportato un cambiamento sicuro della tracheostomia nei pazienti pediatrici già nel terzo giorno postoperatorio (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). Attualmente presso CHOP il nostro standard di cura è eseguire il primo cambio di tracheostomia il giorno 7 post-operatorio. Gli investigatori mirano a confrontare il cambio della cannula tracheostomica al giorno 4 post-operatorio randomizzando i pazienti sottoposti a tracheostomia al CHOP ai gruppi del giorno 4 (trattamento) o del giorno 7 (controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 0 e 2 anni al momento della tracheostomia.
  2. Programmato per sottoporsi a tracheostomia o sottoposto a tracheostomia ed è attualmente al giorno 4 postoperatorio o meno
  3. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Stati anatomici o fisiologici identificati in fase preoperatoria o intraoperatoria che, a giudizio dello sperimentatore, sollevano preoccupazione sulla possibilità di formazione del tratto tracheostomico entro i primi giorni o altrimenti aumenterebbero la difficoltà di eseguire una modifica precoce della tracheostomia.
  2. Chirurgia precedente o concomitante nel sito della tracheostomia
  3. Soggetti che non possono essere intubati fisicamente per via orale o per i quali l'intubazione sarebbe difficile per il medico esperto di orecchie, naso e gola
  4. Soggetti che non possono essere ventilati con la maschera

I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di iscrizione potrebbero non essere iscritti. Eventuali violazioni di questi criteri devono essere segnalate in conformità con le politiche e le procedure del Comitato di revisione istituzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cambio di tracheostomia al giorno 7
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Cambio di tracheostomia al giorno 4
Procedura: Modifica precoce della tracheostomia
Il gruppo di trattamento subirà il primo cambio di tracheostomia il giorno 4 postoperatorio da parte di un medico di otorinolaringoiatria (frequentante o collega) del team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di complicanze tra i soggetti del gruppo di cambio di tracheostomia
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo sarà valutato analizzando una differenza nelle proporzioni tra il gruppo "giorno 4" e il gruppo "giorno 7" per i cambiamenti della tracheostomia. Questo sarà analizzato durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dal gruppo di appartenenza dei soggetti. L'analisi sarà condotta utilizzando test a due campioni per la differenza nelle proporzioni tra due gruppi di studio, utilizzando un test chi-quadrato a due code al livello di significatività di 0,05.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella durata della degenza in terapia intensiva tra i soggetti del gruppo di cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le analisi utilizzeranno il test t a due campioni o il test di Mann-Whitney (a seconda dei casi) per confrontare la durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera tra i soggetti del gruppo "giorno 4" e del gruppo "giorno 7". Questo sarà analizzato durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dal gruppo di appartenenza dei soggetti.
6 settimane
La differenza nella durata della sedazione tra i soggetti del gruppo di cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le analisi utilizzeranno il test t a due campioni o il test Mann-Whitney (a seconda dei casi) per confrontare la durata della sedazione tra i soggetti del gruppo "giorno 4" e del gruppo "giorno 7". Questo sarà analizzato durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dal gruppo di appartenenza dei soggetti.
6 settimane
La differenza nella quantità di tempo per l'educazione dei genitori/tutori tra le materie di cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le analisi utilizzeranno il test t a due campioni o il test di Mann-Whitney (a seconda dei casi) per confrontare la quantità di tempo per l'educazione dei genitori/caregiver tra i soggetti del gruppo "giorno 4" e quelli del gruppo "giorno 7". Questo sarà analizzato durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dal gruppo di appartenenza dei soggetti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-014348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni