Trakeostomiændring
Tidspunkt for første trakeostomiændring
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er 0 til 2 år gamle på tidspunktet for trakeostomi.
- Planlagt til at gennemgå trakeostomi eller gennemgik trakeostomi og er i øjeblikket postoperativ dag 4 eller mindre
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske eller fysiologiske tilstande identificeret præoperativt eller intraoperativt, som efter investigatorens vurdering giver anledning til bekymring over levedygtigheden af trakeostomikanalen til at dannes inden for de første dage, eller på anden måde ville øge vanskeligheden ved at udføre en tidlig trakeostomiændring.
- Tidligere eller samtidig operation på trakeostomistedet
- Forsøgspersoner, der ikke kan intuberes fysisk oralt, eller for hvem intubation ville være vanskelig for den erfarne øre-næse-halslæge
- Forsøgspersoner, der ikke kan maskeventileres
Emner, der ikke opfylder alle tilmeldingskriterierne, kan muligvis ikke tilmeldes. Enhver overtrædelse af disse kriterier skal rapporteres i overensstemmelse med Institutional Review Board's politikker og procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Trakeostomiændring på dag 7
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Trakeostomiændring på dag 4
|
Behandlingsgruppen vil have den første trakeostomiændring på postoperativ dag 4 af en otolaryngologisk læge (behandlende eller stipendiat) på undersøgelsesholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i komplikationsrater mellem trakeostomi-forandringsgrupper
Tidsramme: 6 uger
|
Dette vil blive evalueret ved at analysere en forskel i proportioner mellem "dag 4"-gruppen og "dag 7"-gruppen for trakeostomiændringer.
Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
Analysen vil blive udført ved hjælp af to-prøver-test for forskelle i proportioner mellem to undersøgelsesgrupper, ved hjælp af en to-sidet chi-kvadrat-test på signifikansniveau på 0,05.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i længden af ICU-ophold mellem skiftende gruppefag
Tidsramme: 6 uger
|
Analyserne vil bruge to-prøver t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne længden af ICU/hospital ophold mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe forsøgspersoner.
Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
|
6 uger
|
|
Forskellen i varighed af sedation mellem skiftende gruppefag
Tidsramme: 6 uger
|
Analyserne vil bruge to-prøve t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne varigheden af sedation mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe forsøgspersoner.
Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
|
6 uger
|
|
Forskellen i mængden af tid til forældre/plejer uddannelse mellem skiftende fag
Tidsramme: 6 uger
|
Analyserne vil bruge to-prøve t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne mængden af tid til forældre/plejer uddannelse mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe emner.
Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-014348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .