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Tracheotomie-Wechsel

5. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Zeitpunkt des ersten Tracheostomiewechsels

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse des ersten Tracheostomiewechsels am 4. postoperativen Tag mit unserem aktuellen Behandlungsstandard des ersten Tracheostomiewechsels am 7. postoperativen Tag zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein „frisches Tracheostoma“ ist ein Tracheostoma, dessen Tracheostomie noch nicht gut ausgebildet ist und das seit dem operativen Eingriff noch nicht verändert wurde. Es wird als "kritischer Atemweg" angesehen, da ein Ersatz nach einer Dislokation schwierig sein kann und das Risiko besteht, dass sich ein falscher Trakt bildet. So wird ein Säugling oder ein Kind mit einem frischen Tracheostoma auf der Intensivstation versorgt und sediert gehalten, um eine versehentliche Dislokation zu verhindern. In dieser Zeit ist die Wundversorgung aus Angst vor Manipulationen am Hals oft suboptimal. Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Druckgeschwüre und Lungenentzündung im Zusammenhang mit einer Sedierung über einen längeren Zeitraum. Darüber hinaus kann eine längere Sedierung zu Entzugsschwierigkeiten führen und die Genesung verzögern. Der Fortschritt der Patientenversorgung und die Schulung der Pflegekräfte in der Tracheostomieversorgung verzögert sich ebenfalls. Daher hat der Zeitpunkt des ersten Tracheostomiewechsels große Auswirkungen auf die Prävention von Komplikationen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Während bei Erwachsenen akzeptiert wird, dass der erste Trachealwechsel bereits am 3. postoperativen Tag durchgeführt werden kann. In der Pädiatrie gibt es keine gute Evidenz oder klare Richtlinien, wann der erste Tracheotomiewechsel erfolgen sollte. Es ist üblich, bis zu den Tagen 5-7 zu warten, was die Bildung eines reifen Trakts ermöglicht, es gibt jedoch keinen biologischen Grund zu der Annahme, dass ein pädiatrischer Tracheotomietrakt länger zum Epithelisieren brauchen sollte als bei einem Erwachsenen. Mehrere Studien haben über einen sicheren Tracheostomawechsel bei pädiatrischen Patienten bereits am 3. postoperativen Tag berichtet (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). Derzeit ist unser Behandlungsstandard bei CHOP, den ersten Tracheostomiewechsel am 7. postoperativen Tag durchzuführen. Die Forscher zielen darauf ab, den Wechsel der Tracheostomiekanüle am postoperativen Tag 4 zu vergleichen, indem sie Patienten, die sich bei CHOP einer Tracheostomie unterziehen, randomisiert den Gruppen von Tag 4 (Behandlung) oder Tag 7 (Kontrolle) zuordnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 0 bis 2 Jahren zum Zeitpunkt der Tracheotomie.
  2. Geplant für eine Tracheostomie oder wurde einer Tracheostomie unterzogen und befindet sich derzeit am 4. oder weniger postoperativen Tag
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperativ oder intraoperativ identifizierte anatomische oder physiologische Zustände, die nach Einschätzung des Untersuchers Anlass zur Sorge über die Lebensfähigkeit des Tracheostomietrakts geben, sich innerhalb der ersten paar Tage zu bilden, oder die anderweitig die Durchführung eines frühen Tracheostomiewechsels erschweren würden.
  2. Frühere oder begleitende Operation an der Tracheostomiestelle
  3. Personen, die nicht physisch oral intubiert werden können oder für die eine Intubation für den erfahrenen Hals-Nasen-Ohren-Arzt schwierig wäre
  4. Personen, die nicht maskenbelüftet werden können

Fächer, die nicht alle Einschreibungskriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden. Alle Verstöße gegen diese Kriterien müssen gemäß den Richtlinien und Verfahren des Institutional Review Board gemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Tracheotomiewechsel am 7. Tag
Experimental: Behandlungsgruppe
Tracheotomiewechsel am 4. Tag
Verfahren: Früher Tracheostomiewechsel
Die Behandlungsgruppe erhält den ersten Tracheostomiewechsel am postoperativen Tag 4 durch einen HNO-Arzt (betreuender oder Kollege) des Studienteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Komplikationsraten zwischen Probanden der Tracheotomie-Wechselgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies wird bewertet, indem ein Unterschied in den Proportionen zwischen der „Tag 4“-Gruppe und der „Tag 7“-Gruppe für Tracheotomie-Veränderungen analysiert wird. Dies wird während der Studienteilnahme analysiert, unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden angehören. Die Analyse wird unter Verwendung von Tests mit zwei Stichproben auf Unterschiede in den Anteilen zwischen zwei Studiengruppen unter Verwendung eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests auf einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den Probanden der Wechselgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analysen werden den t-Test mit zwei Stichproben oder den Mann-Whitney-Test (je nach Bedarf) verwenden, um die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus zwischen Probanden der „Tag 4“-Gruppe und der „Tag 7“-Gruppe zu vergleichen. Dies wird während der Studienteilnahme analysiert, unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden angehören.
6 Wochen
Der Unterschied in der Dauer der Sedierung zwischen Probanden der Wechselgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analysen werden den t-Test mit zwei Stichproben oder den Mann-Whitney-Test (je nach Bedarf) verwenden, um die Dauer der Sedierung zwischen den Probanden der „Tag 4“-Gruppe und der „Tag 7“-Gruppe zu vergleichen. Dies wird während der Studienteilnahme analysiert, unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden angehören.
6 Wochen
Der Unterschied in der Zeitdauer für die Aufklärung der Eltern/Betreuer zwischen den Wechselfächern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analysen werden den t-Test mit zwei Stichproben oder den Mann-Whitney-Test (je nach Bedarf) verwenden, um die Zeitdauer für die Aufklärung der Eltern/Betreuer zwischen den Probanden der „Tag 4“-Gruppe und der „Tag 7“-Gruppe zu vergleichen. Dies wird während der Studienteilnahme analysiert, unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden angehören.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-014348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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