Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazení základního mechanismu kardiotoxicity u pacientů s amyloidózou lehkého řetězce pomocí PET/CT

11. listopadu 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Molekulární zobrazení základního mechanismu kardiotoxicity u pacientů se srdeční amyloidózou pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT)

Výzkumná studie se provádí s cílem otestovat, jak lze dva různé typy skenů pozitronové emisní tomografie (PET/CT) použít k zobrazení typu srdeční poruchy zvané amyloidóza (AL). Ve studii budou dvě skupiny. Jedna skupina bude mít vyšetření PET/CT pomocí zobrazovacího léku zvaného 18F-NOS a druhá skupina bude mít vyšetření PET/CT pomocí léku zvaného Florbetaben. subjekt bude zařazen do jedné ze skupin, když bude souhlasit s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amyloidóza (AL) imunoglobulinového lehkého řetězce (LC) je nedostatečně diagnostikovaná proliferativní porucha monoklonálních plazmatických buněk způsobená extracelulárním ukládáním AL fibril v různých tkáních a orgánech, která způsobuje onemocnění postupným poškozováním struktury a funkce postižené tkáně/orgánu. Srdce je nejčastěji postiženým orgánem (~75 %)9 a rozsah a závažnost srdečního postižení je i nadále hlavním omezením úspěšné léčby. Přestože zůstává vysoká, míra 6měsíční úmrtnosti se za poslední desetiletí výrazně zlepšila (24 % vs. 37 %; P < 0,001) díky dřívější diagnóze, lepším možnostem léčby a nástupu citlivých sérologických biomarkerů k posouzení včasného léčebnou odpověď,10 zejména sérové ​​volné lehké řetězce (FLC), které umožňují odlišení pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) a velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) od pacientů s částečnou nebo žádnou odpovědí. N-terminální fragment pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) se také stal klíčovým biomarkerem pro detekci a stratifikaci rizika pacientů se srdeční AL amyloidózou a nyní se rutinně používá v klinických studiích jako náhradní koncový bod pro přežití . Velká retrospektivní orientační analýza prokázala, že dosažení CR nebo VGPR 6 měsíců po zahájení terapie nebo dosažení odpovědi NTproBNP 6 měsíců po zahájení terapie, definované jako 30% snížení a absolutní snížení ≥ 300 pg/ml od výchozí hodnoty pro subjekty s výchozími hladinami ≥ 650 pg/ml, byla silně spojena se zlepšením celkového přežití (uveďte Palladini et al, JCO 2012).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům bude minimálně 18 let
  2. Mít stanovenou diagnózu AL amyloidózy na základě standardních kritérií a plánovat zahájení systémové léčby.

  3. Mít postižení srdce, jak je definováno všemi následujícími:

    • V minulosti zdokumentované nebo v současnosti zaznamenané klinické příznaky a symptomy podporující diagnózu srdečního selhání při potvrzené diagnóze AL amyloidózy při absenci alternativního vysvětlení srdečního selhání
    • Buď endomyokardiální biopsie prokazující AL amyloidózu, nebo echokardiogram prokazující průměrnou tloušťku stěny levé komory v diastole > 12 mm při absenci jiných příčin (např. těžká hypertenze, aortální stenóza), což by dostatečně vysvětlilo stupeň ztluštění stěny
    • NT-proBNP ≥ 650 pg/ml

  4. Účastníci by měli spadat do 1 z následujících 2 kategorií:

    1. Bez předchozí léčby nebo nedokončili více než 1 cyklus úvodní terapie, NEBO
    2. Recidiva po 1 nebo více předchozích terapiích a nejméně 6 měsíců od poslední léčby
  5. Mít diferenciál volného lehkého řetězce (FLC) v séru (definovaný jako FLC tvořící amyloid mínus FLC netvořící amyloid) ≥ 50 mg/l.
  6. Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době PET/CT skenu, nebudou způsobilé pro tuto studii; před injekcí radioindikátoru bude u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči.
  2. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  3. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
  4. Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců, jak stanoví ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zánětlivá skupina
Pacient s diagnózou srdeční amyloidóza
Lék: FNOS
Zobrazovací lék používaný pro tuto skupinu se nazývá 18F-NOS, je to experimentální zobrazovací lék, který dosud nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro použití s ​​výjimkou výzkumné studie. Subjekt neobdrží výsledky ani zpětnou vazbu z účasti ve studii, snímky mohou být na požádání přezkoumány se subjektem nebo jeho lékařem, ale nebudou použity k rozhodování o lékařské péči o subjekt.
Ostatní jména:
  • [18F]-6-(2-fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimentální: Amyloidní skupina
Pacient s diagnózou srdeční amyloidóza
Lék: Florbetaben
Zobrazovací lék používaný pro tuto skupinu se nazývá Florbetaben, jde o radioaktivní PET indikátor schválený FDA používaný k zobrazení amyloidních plaků v těle. Ačkoli ještě není schválen FDA pro tento účel, byl již klinicky použit k zobrazení amyloidu v jiných částech těla. Subjekt neobdrží výsledky ani zpětnou vazbu z účasti ve studii, snímky mohou být na požádání přezkoumány se subjektem nebo jeho lékařem, ale nebudou použity k rozhodování o lékařské péči o subjekt.
Ostatní jména:
  • Neuraceq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte vychytávání [18F]NOS a Florbetaben u pacientů s AL před a ~4 měsíce (2 +/- týdny) po zahájení standardní terapie pomocí PET/CT
Časové okno: 4 měsíce
Změřte vychytávání [18F]NOS a Florbetaben u pacientů s AL před a ~4 měsíce (2 +/- týdny) po zahájení standardní terapie a popište distribuci hodnot vychytávání v každém časovém bodě. Vypočítejte násobek změny příjmu [18F]NOS a Florbetabenu po/před léčbou a popište její distribuci.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište násobné změny ve vychytávání [18F]NOS u pacientů, kteří mají úplnou odpověď nebo velmi dobrou částečnou odpověď, oproti pacientům, kteří mají částečnou nebo žádnou odpověď na terapii po ~4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Popište násobné změny ve vychytávání [18F]NOS u pacientů, kteří mají úplnou odpověď nebo velmi dobrou částečnou odpověď, oproti pacientům, kteří mají částečnou nebo žádnou odpověď na terapii po ~4 měsících.
4 měsíce
Popište násobné změny ve vychytávání [18F]NOS u pacientů, kteří mají odpověď NT-proBNP po ~4 měsících oproti pacientům, kteří nemají žádnou odpověď nebo progresi
Časové okno: 4 měsíce
Popište násobné změny ve vychytávání [18F]NOS u pacientů, kteří mají odpověď NT-proBNP po ~4 měsících oproti pacientům, kteří nemají žádnou odpověď nebo progresi
4 měsíce
Popište násobné změny ve vychytávání Florbetabenu u pacientů, kteří mají odpověď NT-proBNP po ~4 měsících oproti pacientům, kteří nemají žádnou odpověď nebo progresi
Časové okno: 4 měsíce
Popište násobné změny ve vychytávání Florbetabenu u pacientů, kteří mají odpověď NT-proBNP po ~4 měsících oproti pacientům, kteří nemají žádnou odpověď nebo progresi
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paco Bravo, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 833485

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení