Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af den underliggende mekanisme for kardiotoksicitet hos patienter med letkædeamyloidose ved hjælp af PET/CT

11. november 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Molekylær billeddannelse af den underliggende mekanisme for kardiotoksicitet hos patienter med hjerteamyloidose ved hjælp af positronemissionstomografi (PET/CT)

Forskningsstudiet udføres for at teste, hvordan to forskellige typer Positron Emission Tomography (PET/CT)-scanninger kan bruges til at afbilde en type hjertesygdom kaldet amyloidose (AL). Der vil være to grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe vil have PET/CT-scanninger ved hjælp af et billeddannende lægemiddel kaldet 18F-NOS, og den anden gruppe vil have PET/CT-scanninger ved hjælp af et lægemiddel kaldet Florbetaben. emnet vil blive tildelt en af ​​grupperne, når hun/han accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunoglobulin let kæde (LC) amyloidose (AL) er en underdiagnosticeret monoklonal plasmacelleproliferativ lidelse forårsaget af ekstracellulær aflejring af AL-fibriller i forskellige væv og organer, der forårsager sygdom ved gradvist at beskadige strukturen og funktionen af ​​det berørte væv/organ. Hjertet er det mest involverede organ (~75%),9 og omfanget og sværhedsgraden af ​​hjertepåvirkning er fortsat den væsentligste begrænsning for vellykket behandling. Selvom den forbliver høj, er 6-måneders dødelighedsraten forbedret betydeligt i løbet af det sidste årti (24 % vs. 37 %; P<0,001) på grund af tidligere diagnose, bedre behandlingsmuligheder og fremkomsten af ​​følsomme serologiske biomarkører til tidlig vurdering behandlingsrespons,10 især serumfrie lette kæder (FLC), som tillader differentiering af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) og meget god partiel respons (VGPR) fra patienter med delvis eller ingen respons. N-terminalt fragment af det pro-hjerne-natriuretiske peptid (NT-proBNP) er også blevet en vigtig biomarkør til påvisning og risiko-stratificering af patienter med hjerte-AL-amyloidose og anvendes nu rutinemæssigt i kliniske forsøg som et surrogat-slutpunkt for overlevelse . En stor retrospektiv skelsættende analyse viste, at opnåelse af en CR eller VGPR 6 måneder efter behandlingsstart eller opnåelse af et NTproBNP-respons 6 måneder efter behandlingsstart, defineret som en 30 % reduktion og absolut reduktion ≥ 300 pg/ml fra baseline for forsøgspersoner med baseline-niveauer ≥ 650 pg/mL, var stærkt forbundet med forbedret samlet overlevelse (indsæt Palladini et al, JCO 2012).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være mindst 18 år
  2. Har en etableret diagnose af AL-amyloidose baseret på standardkriterier og planlægger at starte systemisk behandling.

  3. Har hjerteinvolvering som defineret af alle følgende:

    • Tidligere dokumenterede eller i øjeblikket noterede kliniske tegn og symptomer, der understøtter en diagnose af hjertesvigt i forbindelse med en bekræftet diagnose af AL-amyloidose i mangel af en alternativ forklaring på hjertesvigt
    • Enten en endomyokardiebiopsi, der viser AL-amyloidose, eller et ekkokardiogram, der viser en gennemsnitlig venstre ventrikelvægtykkelse ved diastole >12 mm i fravær af andre årsager (f.eks. svær hypertension, aortastenose), hvilket ville forklare graden af ​​vægfortykkelse tilstrækkeligt
    • NT-proBNP ≥ 650 pg/ml

  4. Deltagere skal falde ind under 1 af følgende 2 kategorier:

    1. Behandlingsnaiv eller ikke har fuldført mere end 1 cyklus med indledende behandling, ELLER
    2. Tilbagefald efter 1 eller flere tidligere behandlinger og mindst 6 måneder fra sidste behandling
  5. Har serumfri let kæde (FLC) differential (defineret som amyloiddannende FLC minus ikke-amyloiddannende FLC) ≥ 50 mg/L.
  6. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for PET/CT-scanningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder før injektionen af ​​radiotracer.
  2. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  3. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
  4. Mindre end 6 måneders forventet levetid som vurderet af en behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inflammationsgruppe
Patient diagnosticeret med hjerteamyloidose
Medicin: FNOS
Det billeddannende lægemiddel, der bruges til denne gruppe, kaldes 18F-NOS, det er et eksperimentelt billeddannende lægemiddel, der endnu ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug undtagen i et forskningsstudie. Forsøgspersonen vil ikke modtage resultaterne eller feedback fra undersøgelsesdeltagelsen, billederne kan blive gennemgået med forsøgspersonen eller hendes/hans læge efter anmodning, men vil ikke blive brugt til at træffe beslutninger om emnets lægebehandling.
Andre navne:
  • [18F]-6-(2-fluor-propyl)-4-methylpyridin-2-amin
Eksperimentel: Amyloid gruppe
Patient diagnosticeret med hjerteamyloidose
Medicin: Florbetaben
Det billeddannende lægemiddel, der bruges til denne gruppe, hedder Florbetaben, det er et FDA-godkendt radioaktivt PET-sporstof, der bruges til at afbilde amyloide plaques i kroppen. Selvom det endnu ikke er godkendt af FDA til dette formål, er det allerede blevet brugt klinisk til at afbilde amyloid i andre dele af kroppen. Forsøgspersonen vil ikke modtage resultaterne eller feedback fra undersøgelsesdeltagelsen, billederne kan blive gennemgået med forsøgspersonen eller hendes/hans læge efter anmodning, men vil ikke blive brugt til at træffe beslutninger om emnets lægebehandling.
Andre navne:
  • Neuraceq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål optagelsen af ​​[18F]NOS og Florbetaben hos patienter med AL før og ~4 måneder (2 +/- uger) efter start af standardbehandling med PET/CT
Tidsramme: 4 måneder
Mål optagelsen af ​​[18F]NOS og Florbetaben hos patienter med AL før og ~4 måneder (2 +/- uger) efter start af standardterapi og beskriv fordelingen af ​​optagelsesværdier på hvert tidspunkt. Beregn post-/forbehandlingsfoldændring i [18F]NOS og Florbetaben-optagelse og beskriv dens fordeling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv foldændringer i [18F]NOS-optagelse hos patienter, der har et fuldstændigt respons eller meget godt delvist respons versus patienter, der har et delvist eller intet respons på behandlingen efter ~4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv foldændringer i [18F]NOS-optagelse hos patienter, der har et fuldstændigt respons eller meget godt delvist respons versus patienter, der har et delvist eller intet respons på behandlingen efter ~4 måneder.
4 måneder
Beskriv foldændringer i [18F]NOS-optagelse hos patienter, der har et NT-proBNP-respons ved ~4 måneder versus patienter, der ikke har noget respons eller progression
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv foldændringer i [18F]NOS-optagelse hos patienter, der har et NT-proBNP-respons ved ~4 måneder versus patienter, der ikke har noget respons eller progression
4 måneder
Beskriv foldændringer i Florbetaben-optagelse hos patienter, der har et NT-proBNP-respons ved ~4 måneder versus patienter, der ikke har noget respons eller progression
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv foldændringer i Florbetaben-optagelse hos patienter, der har et NT-proBNP-respons ved ~4 måneder versus patienter, der ikke har noget respons eller progression
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paco Bravo, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 833485

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger