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Molekulare Bildgebung des zugrunde liegenden Mechanismus der Kardiotoxizität bei Patienten mit Leichtketten-Amyloidose mittels PET/CT

11. November 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Molekulare Bildgebung des zugrunde liegenden Mechanismus der Kardiotoxizität bei Patienten mit kardialer Amyloidose mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)

Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, wie zwei verschiedene Arten von Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Scans verwendet werden könnten, um eine Art von Herzerkrankung namens Amyloidose (AL) abzubilden. Es wird zwei Gruppen in der Studie geben. Bei einer Gruppe werden PET/CT-Scans mit einem bildgebenden Medikament namens 18F-NOS und bei der anderen Gruppe PET/CT-Scans mit einem Medikament namens Florbetaben durchgeführt. Der Proband wird einer der Gruppen zugewiesen, wenn er/sie zustimmt, an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immunglobulin-Leichtketten(LC)-Amyloidose (AL) ist eine unterdiagnostizierte proliferative Erkrankung monoklonaler Plasmazellen, die durch extrazelluläre Ablagerung von AL-Fibrillen in verschiedenen Geweben und Organen verursacht wird und durch fortschreitende Schädigung der Struktur und Funktion des betroffenen Gewebes/Organs eine Krankheit verursacht. Das Herz ist das am häufigsten betroffene Organ (~75 %),9 und das Ausmaß und die Schwere der Herzbeteiligung sind nach wie vor die Hauptbeschränkung für eine erfolgreiche Behandlung. Obwohl sie nach wie vor hoch ist, hat sich die 6-Monats-Sterblichkeitsrate in den letzten zehn Jahren aufgrund früherer Diagnosen, besserer Behandlungsoptionen und des Aufkommens sensitiver serologischer Biomarker für eine frühzeitige Bewertung deutlich verbessert (24 % gegenüber 37 %; p < 0,001). Ansprechen auf die Behandlung,10 insbesondere freie Leichtketten im Serum (FLC), die es ermöglichen, Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und sehr gutem partiellen Ansprechen (VGPR) von Patienten mit partiellem oder keinem Ansprechen zu unterscheiden. Das N-terminale Fragment des natriuretischen Pro-Brain-Peptids (NT-proBNP) ist auch zu einem wichtigen Biomarker für die Erkennung und Risikostratifizierung von Patienten mit kardialer AL-Amyloidose geworden und wird nun routinemäßig in klinischen Studien als Surrogat-Endpunkt für das Überleben eingesetzt . Eine große retrospektive Landmark-Analyse ergab, dass das Erreichen einer CR oder VGPR 6 Monate nach Therapiebeginn oder das Erreichen eines NTproBNP-Ansprechens 6 Monate nach Therapiebeginn definiert ist als 30 % Reduktion und absolute Reduktion ≥ 300 pg/ml gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit Ausgangswerten ≥ 650 pg/ml stark mit einem verbesserten Gesamtüberleben assoziiert (Palladini et al. einfügen, JCO 2012).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Haben Sie eine etablierte Diagnose von AL-Amyloidose basierend auf Standardkriterien und planen Sie den Beginn einer systemischen Therapie.

  3. Haben Sie eine Herzbeteiligung, wie durch alle der folgenden Punkte definiert:

    • In der Vergangenheit dokumentierte oder derzeit festgestellte klinische Anzeichen und Symptome, die eine Diagnose einer Herzinsuffizienz im Rahmen einer bestätigten Diagnose einer AL-Amyloidose unterstützen, wenn keine alternative Erklärung für eine Herzinsuffizienz vorliegt
    • Entweder eine Endomyokardbiopsie, die eine AL-Amyloidose zeigt, oder ein Echokardiogramm, das eine mittlere Wandstärke des linken Ventrikels bei der Diastole > 12 mm zeigt, wenn keine anderen Ursachen vorliegen (z. schwerer Bluthochdruck, Aortenstenose), was den Grad der Wandverdickung hinreichend erklären würde
    • NT-proBNP ≥ 650 pg/ml

  4. Die Teilnehmer sollten in 1 der folgenden 2 Kategorien fallen:

    1. behandlungsnaiv sind oder nicht mehr als 1 Zyklus der Anfangstherapie abgeschlossen haben, ODER
    2. Rückfall nach 1 oder mehr vorherigen Therapien und mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung
  5. Serumfreier Leichtketten (FLC)-Differential (definiert als Amyloid-bildende FLC minus nicht-Amyloid-bildende FLC) ≥ 50 mg/l.
  6. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des PET/CT-Scans schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Injektion des Radiotracers ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  2. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
  3. Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  4. Weniger als 6 Monate Lebenserwartung nach Einschätzung eines behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entzündungsgruppe
Patient mit diagnostizierter kardialer Amyloidose
Arzneimittel: FNOS
Das für diese Gruppe verwendete bildgebende Medikament heißt 18F-NOS, es ist ein experimentelles bildgebendes Medikament, das noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung außer in einer Forschungsstudie zugelassen wurde. Der Proband erhält keine Ergebnisse oder Rückmeldungen von der Studienteilnahme, die Bilder können auf Anfrage mit dem Probanden oder seinem Arzt überprüft werden, werden jedoch nicht verwendet, um Entscheidungen über die medizinische Versorgung des Probanden zu treffen.
Andere Namen:
  • [18F]-6-(2-Fluorpropyl)-4-methylpyridin-2-amin
Experimental: Amyloid-Gruppe
Patient mit diagnostizierter kardialer Amyloidose
Arzneimittel: Florbetaben
Das für diese Gruppe verwendete bildgebende Medikament heißt Florbetaben, es ist ein von der FDA zugelassener radioaktiver PET-Tracer, der zur Abbildung von Amyloid-Plaques im Körper verwendet wird. Obwohl es für diesen Zweck noch nicht von der FDA zugelassen ist, wurde es bereits klinisch verwendet, um Amyloid in anderen Teilen des Körpers abzubilden. Der Proband erhält keine Ergebnisse oder Rückmeldungen von der Studienteilnahme, die Bilder können auf Anfrage mit dem Probanden oder seinem Arzt überprüft werden, werden jedoch nicht verwendet, um Entscheidungen über die medizinische Versorgung des Probanden zu treffen.
Andere Namen:
  • Neuraceq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Aufnahme von [18F]NOS und Florbetaben bei Patienten mit AL vor und ~4 Monate (2 +/- Wochen) nach Beginn der Standardtherapie mittels PET/CT
Zeitfenster: 4 Monate
Messung der Aufnahme von [18F]NOS und Florbetaben bei Patienten mit AL vor und ~4 Monate (2 +/- Wochen) nach Beginn der Standardtherapie und Beschreibung der Verteilung der Aufnahmewerte zu jedem Zeitpunkt. Berechnen Sie die Veränderung der [18F]NOS- und Florbetaben-Aufnahme nach/vor der Behandlung und beschreiben Sie deren Verteilung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Häufigkeitsänderungen der [18F]NOS-Aufnahme bei Patienten mit vollständigem Ansprechen oder sehr gutem partiellen Ansprechen im Vergleich zu Patienten mit partiellem oder keinem Ansprechen auf die Therapie nach ~4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeitsänderungen der [18F]NOS-Aufnahme bei Patienten mit vollständigem Ansprechen oder sehr gutem partiellen Ansprechen im Vergleich zu Patienten mit partiellem oder keinem Ansprechen auf die Therapie nach ~4 Monaten.
4 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeitsänderungen der [18F]NOS-Aufnahme bei Patienten, die nach ~4 Monaten eine NT-proBNP-Reaktion zeigen, im Vergleich zu Patienten, die keine Reaktion oder Progression zeigen
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeitsänderungen der [18F]NOS-Aufnahme bei Patienten, die nach ~4 Monaten eine NT-proBNP-Reaktion zeigen, im Vergleich zu Patienten, die keine Reaktion oder Progression zeigen
4 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeitsänderungen der Florbetaben-Aufnahme bei Patienten, die nach ~4 Monaten ein NT-proBNP-Ansprechen zeigen, im Vergleich zu Patienten, die kein Ansprechen oder Fortschreiten zeigen
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeitsänderungen der Florbetaben-Aufnahme bei Patienten, die nach ~4 Monaten ein NT-proBNP-Ansprechen zeigen, im Vergleich zu Patienten, die kein Ansprechen oder Fortschreiten zeigen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paco Bravo, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 833485

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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