Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohled na mozkové změny u lidí s lymfomem, kteří dostávají terapii CAR-T

23. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie neurokognitivních a neurozobrazovacích hodnocení u dospělých pacientů, kteří dostávají terapii CD19 CART

Účelem této studie je dozvědět se o možných změnách v kognitivních (mentálních) schopnostech, jako jsou paměťové dovednosti a koncentrace, a v anatomii (strukturě) a funkci mozku u lidí s lymfomem, kteří dostávají terapii CAR-T.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Denise Correa, PhD
  • Telefonní číslo: 212-610-0487

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bianca Santomasso, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-2092
  • E-mail: santomab@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-2092
        • Kontakt:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefonní číslo: 212-610-0487
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bianca Santomasso, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají komerčně schválené buňky CD19 CART, budou identifikováni na klinice Cellular Therapeutics Center (CTC), transplantaci kostní dřeně pro dospělé (BMT) a lymfomové službě v MSK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Patologicky potvrzený recidivující refrakterní velkobuněčný B-lymfom včetně DLBCL (de novo onemocnění nebo transformovaný folikulární lymfom), DLBCL NOS, B-buněčný lymfom vysokého stupně a primární B-buněčný lymfom mediastina
  • Plánovaná léčba komerčně schválenými CD19-specifickými buňkami CART (např. axicabtagene ciloleucel nebo tisagenlecleucel).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 až 2
  • Žádné známky onemocnění centrálního nervového systému při vstupu do studie
  • Splňte kardiální, plicní, jaterní a renální požadavky na terapii CART, jak je popsáno v příbalovém letáku příslušného produktu
  • Plynulý a schopný dostatečně dobře komunikovat v angličtině, aby mohl dokončit hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas, podle úsudku souhlasného odborníka. °Pacientům, kteří oznámí, že angličtina není jejich primárním jazykem, bude položena otázka týkající se odborné znalosti angličtiny v rámci amerického sčítání lidu: „How well do you speak English“ a bude vyžadována odpověď „velmi dobře“.

Kritéria vyloučení:

  • Známky a/nebo symptomy rakoviny centrálního nervového systému (např. nádory, metastázy, leptomeningeální onemocnění) stanovené jejich lékařem, lékařskými záznamy nebo MRI mozku, buď v době zařazení do studie nebo během období studie.
  • Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy osy I (DSM-IV), velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Anamnéza neurodegenerativního onemocnění nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí (> 60 minut), podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Anamnéza epilepsie podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Současné probíhající zneužívání návykových látek a/nebo historie zneužívání návykových látek podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Důkaz o zrakovém nebo sluchovém postižení, které by znemožňovalo dokončení hodnocení podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí podle standardních screeningových směrnic používaných na Radiologickém oddělení (tj. feromagnetický materiál nebo implantáty, kardiostimulátory nebo defibrilátory, stenty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neurokognitivní hodnocení před a po CART
Behaviorální: neurokognitivní hodnocení
Testovací baterie se skládá z ověřených a spolehlivých měření pozornosti, výkonných funkcí a paměti.
Diagnostický test: MRI mozku
Pacienti podstoupí základní a následnou výzkumnou magnetickou rezonanci na stejném skeneru v MSKCC (3 Tesla skener (GE, Discovery 750W, USA) s 24kanálovou hlavovou cívkou GEM HNU) (celková doba skenování = 15 minut).
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve pro výzkum budou odebrány před infuzí CAR T; den infuze CART (den 0) a dny po infuzi 7, 14, 21, 28 (+/- 7 dní), na začátku neurotoxicity a 3-4 měsíce a 6-7 měsíců po CART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny neurokognitivních funkcí
Časové okno: 1 rok
korelace neurokognitivních skóre se skórem škály FACIT-FS (únava) Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava Subškála, verze 4 (FACITFS V-4 56, je 13položkový dotazník určený k posouzení symptomů a obav specifických pro QOL pacientů s únavou [66]. Dotazník žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry se na ně jednotlivé položky vztahovaly za „posledních 7 dní“ pomocí 5bodového formátu odpovědi typu Likert v rozsahu od „0 – vůbec ne“ do „4 – velmi mnoho“. Těchto 13 položek vytváří skóre podškály únavy (FS) (rozsah 0 - 52).
1 rok
změny ve funkční konektivitě
Časové okno: 1 rok
MRI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení