Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohled na mozkové změny u lidí s lymfomem, kteří dostávají terapii CAR-T

21. listopadu 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie neurokognitivních a neurozobrazovacích hodnocení u dospělých pacientů, kteří dostávají terapii CD19 CART

Účelem této studie je dozvědět se o možných změnách v kognitivních (mentálních) schopnostech, jako jsou paměťové dovednosti a koncentrace, a v anatomii (strukturě) a funkci mozku u lidí s lymfomem, kteří dostávají terapii CAR-T.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Denise Correa, PhD
  • Telefonní číslo: 212-610-0487

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bianca Santomasso, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-2092
  • E-mail: santomab@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-2092
        • Kontakt:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefonní číslo: 212-610-0487
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bianca Santomasso, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají komerčně schválené buňky CD19 CART, budou identifikováni na klinice Cellular Therapeutics Center (CTC), transplantaci kostní dřeně pro dospělé (BMT) a lymfomové službě v MSK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Patologicky potvrzený recidivující refrakterní velkobuněčný B-lymfom včetně DLBCL (de novo onemocnění nebo transformovaný folikulární lymfom), DLBCL NOS, B-buněčný lymfom vysokého stupně a primární B-buněčný lymfom mediastina
  • Plánovaná léčba komerčně schválenými CD19-specifickými buňkami CART (např. axicabtagene ciloleucel nebo tisagenlecleucel).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 až 2
  • Žádné známky onemocnění centrálního nervového systému při vstupu do studie
  • Splňte kardiální, plicní, jaterní a renální požadavky na terapii CART, jak je popsáno v příbalovém letáku příslušného produktu
  • Plynulý a schopný dostatečně dobře komunikovat v angličtině, aby mohl dokončit hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas, podle úsudku souhlasného odborníka. °Pacientům, kteří oznámí, že angličtina není jejich primárním jazykem, bude položena otázka týkající se odborné znalosti angličtiny v rámci amerického sčítání lidu: „How well do you speak English“ a bude vyžadována odpověď „velmi dobře“.

Kritéria vyloučení:

  • Známky a/nebo symptomy rakoviny centrálního nervového systému (např. nádory, metastázy, leptomeningeální onemocnění) stanovené jejich lékařem, lékařskými záznamy nebo MRI mozku, buď v době zařazení do studie nebo během období studie.
  • Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy osy I (DSM-IV), velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Anamnéza neurodegenerativního onemocnění nebo traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí (> 60 minut), podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Anamnéza epilepsie podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Současné probíhající zneužívání návykových látek a/nebo historie zneužívání návykových látek podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Důkaz o zrakovém nebo sluchovém postižení, které by znemožňovalo dokončení hodnocení podle lékařských záznamů nebo zprávy pacienta
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí podle standardních screeningových směrnic používaných na Radiologickém oddělení (tj. feromagnetický materiál nebo implantáty, kardiostimulátory nebo defibrilátory, stenty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurokognitivní hodnocení před a po CART
Behaviorální: neurokognitivní hodnocení
Testovací baterie se skládá z ověřených a spolehlivých měření pozornosti, výkonných funkcí a paměti.
Diagnostický test: MRI mozku
Pacienti podstoupí základní a následnou výzkumnou magnetickou rezonanci na stejném skeneru v MSKCC (3 Tesla skener (GE, Discovery 750W, USA) s 24kanálovou hlavovou cívkou GEM HNU) (celková doba skenování = 15 minut).
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve budou odebírány v každém časovém bodě (den -1, den 0, den 1, den 3, den 5, den 7, den 10, den nástupu neurotoxicity a 3-4 měsíce po CART).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny neurokognitivních funkcí
Časové okno: 1 rok
korelace neurokognitivních skóre se skórem škály FACIT-FS (únava) Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava Subškála, verze 4 (FACITFS V-4 56, je 13položkový dotazník určený k posouzení symptomů a obav specifických pro QOL pacientů s únavou [66]. Dotazník žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry se na ně jednotlivé položky vztahovaly za „posledních 7 dní“ pomocí 5bodového formátu odpovědi typu Likert v rozsahu od „0 – vůbec ne“ do „4 – velmi mnoho“. Těchto 13 položek vytváří skóre podškály únavy (FS) (rozsah 0 - 52).
1 rok
změny ve funkční konektivitě
Časové okno: 1 rok
MRI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom přijímající CAR-T terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit