Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjrzenie się zmianom w mózgu u osób z chłoniakiem otrzymujących terapię CAR-T

23 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe ocen neurokognitywnych i neuroobrazowych u dorosłych pacjentów otrzymujących terapię CD19 CART

Celem tego badania jest poznanie możliwych zmian zdolności poznawczych (umysłowych), takich jak pamięć i koncentracja, a także anatomii (struktury) i funkcji mózgu u osób z chłoniakiem otrzymujących terapię CAR-T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Denise Correa, PhD
  • Numer telefonu: 212-610-0487

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bianca Santomasso, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-2092
  • E-mail: santomab@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-2092
        • Kontakt:
          • Dennis Correa, PhD
          • Numer telefonu: 212-610-0487
        • Główny śledczy:
          • Bianca Santomasso, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący komercyjnie zatwierdzone komórki CD19 CART będą identyfikowani w klinice Centrum Terapii Komórkowej (CTC), przeszczepie szpiku kostnego dla dorosłych (BMT) i serwisie chłoniaków w MSK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Patologicznie potwierdzony, nawracający, oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B, w tym DLBCL (choroba de novo lub transformowany chłoniak grudkowy), DLBCL NOS, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia i pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
  • Planowane leczenie komercyjnie zatwierdzonymi komórkami CART specyficznymi dla CD19 (np. axicabtagene ciloleucel lub tisagenlecleucel).
  • Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) od 0 do 2
  • Brak dowodów na chorobę ośrodkowego układu nerwowego na początku badania
  • Spełnij wymagania sercowe, płucne, wątrobowe i nerkowe dla terapii CART, jak opisano w odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania produktu
  • Biegły i zdolny do komunikowania się w języku angielskim na tyle dobrze, aby ukończyć oceny badań i udzielić świadomej zgody, w ocenie wyrażającego zgodę specjalisty. °Pacjenci, którzy zgłoszą, że angielski nie jest ich podstawowym językiem, zostaną zapytani o znajomość języka angielskiego w US Census: „Jak dobrze mówisz po angielsku” i wymagana będzie odpowiedź „bardzo dobrze”

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki i/lub objawy raka ośrodkowego układu nerwowego (np. guzy, przerzuty, choroba opon mózgowo-rdzeniowych) określone przez ich lekarza, dokumentację medyczną lub MRI mózgu, w momencie rejestracji lub w okresie badania.
  • Aktualne rozpoznanie głównego zaburzenia psychicznego osi I (DSM-IV), dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Historia choroby neurodegeneracyjnej lub urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności (>60 minut), zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Historia padaczki zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Aktualne trwające nadużywanie substancji i/lub historia nadużywania substancji, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Dowody upośledzenia wzroku lub słuchu, które uniemożliwiłyby ukończenie oceny, zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem pacjenta
  • Przeciwwskazania do badań MRI zgodnie ze standardowymi wytycznymi przesiewowymi stosowanymi w Zakładzie Radiologii (tj. materiały lub implanty ferromagnetyczne, rozruszniki serca lub defibrylatory, stenty, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ocena neurokognitywna przed i po CART
Behawioralne: oceny neurokognitywne
Bateria testowa składa się ze sprawdzonych i rzetelnych pomiarów uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci.
Test diagnostyczny: MRI mózgu
Pacjenci zostaną poddani wyjściowym i kontrolnym badaniom MRI na tym samym skanerze w MSKCC (skaner 3 Tesla (GE, Discovery 750W, USA) z 24-kanałową cewką do głowy GEM HNU) (całkowity czas skanowania = 15 minut).
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi do badań zostaną pobrane przed wlewem CAR T; dzień infuzji CART (dzień 0) i dni po infuzji 7, 14, 21, 28 (+/- 7 dni), na początku neurotoksyczności oraz 3-4 miesiące i 6-7 miesięcy po CART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 1 rok
korelacje wyników neurokognitywnych z wynikiem skali FACIT-FS (zmęczenie) The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4 (FACITFS V-4 56), to 13-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów i obaw specyficznych dla QOL pacjentów ze zmęczeniem [66]. Kwestionariusz prosi respondentów o wskazanie, w jakim stopniu każda pozycja odnosiła się do nich w ciągu „ostatnich 7 dni”, używając 5-punktowego formatu odpowiedzi typu Likerta, od „0 – wcale” do „4 – bardzo”. 13 pozycji daje wynik w podskali zmęczenia (FS) (zakres 0 - 52).
1 rok
zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 1 rok
MRI
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami