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Betrachtung der Gehirnveränderungen bei Menschen mit Lymphomen, die eine CAR-T-Therapie erhalten

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zu neurokognitiven und neuroimaging-Bewertungen für erwachsene Patienten, die eine CD19-CART-Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Veränderungen der kognitiven (mentalen) Fähigkeiten wie Gedächtnisleistung und Konzentration sowie der Anatomie (Struktur) und Funktion des Gehirns bei Menschen mit Lymphomen, die eine CAR-T-Therapie erhalten, zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Denise Correa, PhD
  • Telefonnummer: 212-610-0487

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bianca Santomasso, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-2092
        • Kontakt:
          • Dennis Correa, PhD
          • Telefonnummer: 212-610-0487
        • Hauptermittler:
          • Bianca Santomasso, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die kommerziell zugelassene CD19-CART-Zellen erhalten, werden in der Klinik des Cellular Therapeutics Center (CTC), im Knochenmarktransplantations- (BMT) und Lymphomdienst von MSK identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Pathologisch bestätigtes rezidivierendes refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich DLBCL (De-novo-Krankheit oder transformiertes follikuläres Lymphom), DLBCL NOS, hochgradiges B-Zell-Lymphom und primäres Mediastinum-B-Zell-Lymphom
  • Geplante Behandlung mit kommerziell zugelassenen CD19-spezifischen CART-Zellen (z. Axicabtagen Ciloleucel oder Tisagenlecleucel).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Kein Hinweis auf eine Erkrankung des zentralen Nervensystems bei Studieneintritt
  • Erfüllen Sie die kardialen, pulmonalen, hepatischen und renalen Anforderungen für die CART-Therapie, wie in der entsprechenden Produktpackungsbeilage beschrieben
  • Fließend und in der Lage, gut genug auf Englisch zu kommunizieren, um die Studienbewertungen abzuschließen und nach Einschätzung des einwilligenden Fachmanns eine Einverständniserklärung abzugeben. °Patienten, die angeben, dass Englisch nicht ihre Hauptsprache ist, wird die Englischkompetenzfrage der US-Volkszählung gestellt: „Wie gut sprechen Sie Englisch“, und die Antwort „sehr gut“ ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und/oder Symptome von Krebserkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Tumore, Metastasen, leptomeningeale Erkrankung), die von ihrem Arzt, Krankenakten oder einer MRT des Gehirns festgestellt wurden, entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung der Achse I (DSM-IV), einer schweren Depression, einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung oder traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit (> 60 Minuten), gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Aktueller andauernder Drogenmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
  • Nachweis einer Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der Bewertungen gemäß Krankenakten oder Patientenbericht ausschließen würde
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen gemäß den Standard-Screening-Richtlinien der Abteilung für Radiologie (z. B. ferromagnetisches Material oder Implantate, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Stents, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neurokognitive Bewertung vor und nach CART
Verhalten: neurokognitive Auswertungen
Die Testbatterie besteht aus validierten und zuverlässigen Messungen der Aufmerksamkeit, Exekutivfunktionen und des Gedächtnisses.
Diagnosetest: MRTs des Gehirns
Die Patienten werden im selben Scanner am MSKCC (3-Tesla-Scanner (GE, Discovery 750W, USA) mit einer GEM HNU 24-Kanal-Kopfspule) MRTs zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen unterzogen (Gesamtscandauer = 15 Minuten).
Sonstiges: Blutproben
Vor der CAR-T-Infusion werden Forschungsblutproben entnommen. Tag der CART-Infusion (Tag 0) und Tage nach der Infusion 7, 14, 21, 28 (+/- 7 Tage), zu Beginn der Neurotoxizität und 3–4 Monate und 6–7 Monate nach CART.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurokognitiven Funktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelationen von neurokognitiven Bewertungen mit der FACIT-FS-Skala (Fatigue) Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4 (FACITFS V-4 56), ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Symptomen und Bedenken, die für die QOL spezifisch sind von Patienten mit Fatigue [66]. Der Fragebogen bittet die Befragten, anhand eines 5-Punkte-Likert-Antwortformats, das von „0 – Überhaupt nicht“ bis „4 – Sehr viel“ reicht, anzugeben, inwieweit die einzelnen Punkte auf sie in den „letzten 7 Tagen“ zutrafen. Die 13 Items ergeben den Fatigue Subscale (FS) Score (Bereich 0 - 52).
1 Jahr
Änderungen in der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
MRTs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bianca Santomasso, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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