Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečný návrat do hry po otřesu mozku

27. dubna 2021 aktualizováno: Signe Refsgaard Bech, University College of Northern Denmark

Bezpečný návrat ke hře po otřesu mozku, zvýšená znalost potenciálního fyziologického deficitu po odeznění příznaků

Tato studie vyhodnotí kombinaci nového dvouúkolového režimu spolu s dalšími již známými testy, pokud jde o definování, kdy je sportovec připraven vrátit se do hry po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní studii vyhodnotíme kombinaci nového dvouúkolového režimu usnadňujícího agility spolu s nástrojem pro hodnocení sportovních otřesů -5 (SCAT5), vestibulárním/okulárním motorickým screeningem otřesu, T-testem agility, testem chyb při repozicích kloubů a Pain Catastrophizing Scale (PCS) ve smyslu definování, kdy je sportovec připraven vrátit se do hry po otřesu mozku. Budeme zkoumat, zda nový dvouúkolový test usnadňující agility spolu s již široce používanými testy dokáže identifikovat více sportovců, kteří po otřesu mozku stále nejsou připraveni vrátit se do hry kvůli fyziologickému deficitu. Každou sezónu otestujeme co nejvíce sportovců, a když sportovec utrpí otřes mozku, budeme je sledovat, abychom viděli, kdy dosáhnou své základní úrovně. Vzhledem k tomu, že předchozí studie ukazují nadměrné zastoupení nových zranění u sportovců, kteří se vracejí do hry po otřesu mozku, budeme také každý rok registrovat zranění ze všech zahrnutých subjektů z hlediska zranění, abychom vyhodnotili, zda sportovci, kteří dodržují naše doporučení, mají po návratu nižší míru zranění. hrát po otřesu mozku. Doufáme také, že budeme schopni získat více znalostí o tom, jak katastrofická bolest souvisí s trváním symptomů otřesů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Signe R Bech, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 26220309
  • E-mail: sgb@ucn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vibeke B Løite, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +4572690964
  • E-mail: vbk@ucn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Signe Refsgaard Bech
        • Kontakt:
          • Signe R Bech, Phd
          • Telefonní číslo: 4526220309 4526220309
          • E-mail: sgb@ucn.dk
        • Kontakt:
          • Steffan w Christensen, Phd
          • Telefonní číslo: 4526220309 4526220309
          • E-mail: sgb@ucn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sportovci účastnící se rizikových sportů z hlediska otřesu mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sportovci účastnící se sportu minimálně 1x týdně

Kritéria vyloučení:

  • zranění, které omezuje schopnost účastníků provádět testy Pokud účastník nemluví a nerozumí dánsky nebo anglicky Jiné nemoci nebo stavy, které by mohly narušit jeden nebo více testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sportovci bez otřesu mozku
Sledujeme sportovce z hlediska zranění a každou sezónu provádíme základní test.
Diagnostický test: Nový dvouúkolový test usnadňující agilitu v kombinaci s již známými testy
Budeme zkoumat, zda kombinace nového dvouúkolového testu v kombinaci s již známými testy dokáže identifikovat více sportovců, kteří nejsou připraveni vrátit se do hry, ačkoli příznaky otřesu mozku přestaly.
Sportovci trpící otřesem mozku
Sportovce sledujeme z hlediska zranění a každou sezónu děláme základní test, a když utrpí otřes mozku, pak je sledujeme stejným testem jako na začátku každý 14. den po dobu 3 měsíců, poté budou zařazeni do další studie.
Diagnostický test: Nový dvouúkolový test usnadňující agilitu v kombinaci s již známými testy
Budeme zkoumat, zda kombinace nového dvouúkolového testu v kombinaci s již známými testy dokáže identifikovat více sportovců, kteří nejsou připraveni vrátit se do hry, ačkoli příznaky otřesu mozku přestaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání od otřesu mozku po fyziologickou rehabilitaci s kombinací nového a již známého testu vyhodnotí, kdy je sportovec připraven vrátit se do hry.
Časové okno: protože se jedná o prospektivní studii a nevíme, kdy a kolik sportovců dostane otřes mozku, časový rámec není znám, ale očekáváme, že data shromáždíme nejméně za 4 roky.
Pomocí kombinace nových a známých testů budeme sledovat sportovce s otřesem mozku a jejich příznaky a pokusíme se získat znalosti o snadno dostupném testu, který může trenérům poskytnout objektivnější měřítko, kdy je sportovec připraven vrátit se ke hře.
protože se jedná o prospektivní studii a nevíme, kdy a kolik sportovců dostane otřes mozku, časový rámec není znám, ale očekáváme, že data shromáždíme nejméně za 4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak katastrofální bolest ovlivňuje zotavení po otřesu mozku
Časové okno: minimálně 4 roky
Měříme-li bolest, která způsobí bolest na začátku a po otřesu, vyhodnotíme, zda katastrofická bolest koreluje s dobou zotavení.
minimálně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College of Northern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Signe R Bech, Phd, University College of Northern Denamrk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Concussiondualtask

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Možná budeme sdílet údaje o otřesených sportovcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení