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Sichere Rückkehr zum Spiel nach Gehirnerschütterung

27. April 2021 aktualisiert von: Signe Refsgaard Bech, University College of Northern Denmark

Sichere Wiederaufnahme des Spiels nach einer Gehirnerschütterung, besseres Wissen über ein potenzielles physiologisches Defizit nach Abklingen der Symptome

Diese Studie wird eine Kombination aus einem neuartigen Dual-Task-Regime zusammen mit anderen bereits bekannten Tests im Hinblick darauf bewerten, wann ein Athlet bereit ist, nach einer Gehirnerschütterung wieder zu spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden wir eine Kombination aus einem neuartigen, die Agilität fördernden Dual-Task-Regime zusammen mit dem Sport-Gehirnerschütterungs-Bewertungstool -5 (SCAT5), Vestibular/Ocular-Motor Screening for Concussion, Agility T-Test, Joint Repositions Error Test und Pain Catastrophizing Scale (PCS) in Bezug auf die Definition, wann ein Athlet bereit ist, nach einer Gehirnerschütterung wieder zu spielen. Wir werden untersuchen, ob ein neuartiger Agilitäts-Dual-Task-Test zusammen mit bereits weit verbreiteten Tests mehr Athleten identifizieren kann, die nach einer Gehirnerschütterung aufgrund eines physiologischen Defizits immer noch nicht bereit sind, wieder zu spielen. Wir werden jede Saison so viele Athleten wie möglich testen und wenn ein Athlet eine Gehirnerschütterung erleidet, werden wir ihm folgen, um zu sehen, wann er sein Ausgangsniveau erreicht. Da frühere Studien eine Überrepräsentation von neuen Verletzungen bei Athleten zeigen, die nach einer Gehirnerschütterung wieder spielen, werden wir jedes Jahr auch Verletzungen von allen eingeschlossenen Probanden in Bezug auf Verletzungen registrieren, um zu bewerten, ob Athleten, die unseren Empfehlungen folgen, nach der Rückkehr eine niedrigere Verletzungsrate haben Spiel nach einer Gehirnerschütterung. Wir hoffen auch, mehr Wissen darüber zu erlangen, wie Schmerzkatastrophisierung mit der Dauer von Gehirnerschütterungssymptomen zusammenhängt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Signe R Bech, Ph.D.
  • Telefonnummer: 26220309
  • E-Mail: sgb@ucn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vibeke B Løite, M.Sc.
  • Telefonnummer: +4572690964
  • E-Mail: vbk@ucn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Signe Refsgaard Bech
        • Kontakt:
          • Signe R Bech, Phd
          • Telefonnummer: 4526220309 4526220309
          • E-Mail: sgb@ucn.dk
        • Kontakt:
          • Steffan w Christensen, Phd
          • Telefonnummer: 4526220309 4526220309
          • E-Mail: sgb@ucn.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Athleten, die an Risikosportarten in Bezug auf Gehirnerschütterung teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Athleten, die mindestens 1xWoche Sport treiben

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung der Tests einschränkt Wenn der Teilnehmer kein Dänisch oder Englisch spricht oder versteht Andere Krankheiten oder Zustände, die einen oder mehrere Tests beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sportler ohne Gehirnerschütterung
Wir verfolgen die Athleten in Bezug auf Verletzungen und führen in jeder Saison einen Basistest durch.
Diagnosetest: Neuartiger Agilitäts-Dual-Task-Test kombiniert mit bereits bekannten Tests
Wir werden untersuchen, ob eine Kombination aus einem neuartigen Dual-Task-Test in Kombination mit bereits bekannten Tests mehr Athleten identifizieren kann, die nicht bereit sind, wieder zu spielen, obwohl die Symptome einer Gehirnerschütterung aufgehört haben.
Sportler mit Gehirnerschütterung
Wir verfolgen die Athleten in Bezug auf Verletzungen und führen jede Saison einen Basistest durch. Wenn sie eine Gehirnerschütterung erleiden, folgen wir ihnen 3 Monate lang jeden 14. Tag mit demselben Test wie zu Beginn, danach werden sie in eine andere Studie aufgenommen.
Diagnosetest: Neuartiger Agilitäts-Dual-Task-Test kombiniert mit bereits bekannten Tests
Wir werden untersuchen, ob eine Kombination aus einem neuartigen Dual-Task-Test in Kombination mit bereits bekannten Tests mehr Athleten identifizieren kann, die nicht bereit sind, wieder zu spielen, obwohl die Symptome einer Gehirnerschütterung aufgehört haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer von der Gehirnerschütterung bis zur physiologischen Rehabilitation mit einer Kombination aus neuen und bereits bekannten Tests bewerten, wann der Athlet bereit ist, wieder zu spielen.
Zeitfenster: Da es sich um eine prospektive Studie handelt und wir nicht wissen, wann und wie viele Athleten eine Gehirnerschütterung bekommen werden, ist der Zeitrahmen unbekannt, aber wir erwarten, Daten in mindestens 4 Jahren zu sammeln.
Wir werden durch die Verwendung einer Kombination aus neuen und bekannten Tests Athleten mit Gehirnerschütterung und ihren Symptomen folgen und versuchen, ein Wissen über leicht zugängliche Tests zu erlangen, die Trainern ein objektiveres Maß dafür geben können, wann ein Athlet bereit ist, wieder zu spielen.
Da es sich um eine prospektive Studie handelt und wir nicht wissen, wann und wie viele Athleten eine Gehirnerschütterung bekommen werden, ist der Zeitrahmen unbekannt, aber wir erwarten, Daten in mindestens 4 Jahren zu sammeln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie katastrophisierende Schmerzen die Genesung nach einer Gehirnerschütterung beeinflussen
Zeitfenster: mindestens 4 Jahre
Messen Sie die Katastrophierung von Schmerzen zu Studienbeginn und nach einer Gehirnerschütterung. Wir werden bewerten, ob die Katastrophierung von Schmerzen mit der Erholungszeit korreliert.
mindestens 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College of Northern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Signe R Bech, Phd, University College of Northern Denamrk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Concussiondualtask

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Vielleicht teilen wir Daten über die Athleten mit Gehirnerschütterung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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