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Ritorno sicuro al gioco dopo una commozione cerebrale

27 aprile 2021 aggiornato da: Signe Refsgaard Bech, University College of Northern Denmark

Ritorno sicuro al gioco dopo la commozione cerebrale, maggiore conoscenza di un potenziale deficit fisiologico dopo la cessazione dei sintomi

Questo studio valuterà una combinazione di un nuovo regime Dual-task insieme ad altri test già noti in termini di definizione di quando un atleta è pronto per tornare a giocare dopo una commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, valuteremo una combinazione di un nuovo regime di doppia attività di facilitazione dell'agilità insieme allo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva -5 (SCAT5), screening vestibolare/oculare-motorio per commozione cerebrale, test T di agilità, test di errore di riposizionamento articolare e Pain Catastrophizing Scale (PCS) in termini di definizione di quando un atleta è pronto per tornare a giocare dopo una commozione cerebrale. Indagheremo se un nuovo test di facilitazione dell'agilità Dual-task insieme a test già ampiamente utilizzati, possa identificare più atleti che dopo una commozione cerebrale non sono ancora pronti a tornare a giocare, a causa di un deficit fisiologico. Testeremo quanti più atleti possibile ogni stagione e quando un atleta subirà una commozione cerebrale, lo seguiremo per vedere quando raggiunge il livello di base. Poiché gli studi precedenti mostrano una sovrarappresentazione di nuovi infortuni negli atleti che tornano a giocare dopo una commozione cerebrale, registreremo anche gli infortuni di tutti i soggetti inclusi in termini di infortuni ogni anno, per valutare se gli atleti che seguono le nostre raccomandazioni hanno un tasso di infortuni inferiore dopo il ritorno in giocare dopo una commozione cerebrale. Speriamo anche di essere in grado di ottenere maggiori informazioni su come la catastrofizzazione del dolore sia correlata alla durata dei sintomi delle commozioni cerebrali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Signe R Bech, Ph.D.
  • Numero di telefono: 26220309
  • Email: sgb@ucn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vibeke B Løite, M.Sc.
  • Numero di telefono: +4572690964
  • Email: vbk@ucn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Signe Refsgaard Bech
        • Contatto:
          • Signe R Bech, Phd
          • Numero di telefono: 4526220309 4526220309
          • Email: sgb@ucn.dk
        • Contatto:
          • Steffan w Christensen, Phd
          • Numero di telefono: 4526220309 4526220309
          • Email: sgb@ucn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Atleti che praticano sport a rischio in termini di commozione cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti che praticano sport almeno 1 volta a settimana

Criteri di esclusione:

  • lesioni che limitano la capacità dei partecipanti di condurre i test Se il partecipante non parla e non comprende il danese o l'inglese Altre malattie o condizioni che potrebbero interferire con uno o più test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Atleti senza commozione cerebrale
Seguiamo gli atleti in termini di infortuni e facciamo un test di base ogni stagione.
Test diagnostico: Nuovo test di agilità a doppia attività combinato con test già noti
Indagheremo se una combinazione di un nuovo test Dual-task combinato con test già noti può identificare più atleti, non pronti a tornare a giocare, sebbene i sintomi di commozione cerebrale siano cessati.
Atleti che subiscono una commozione cerebrale
Seguiamo gli atleti in termini di infortuni e facciamo un test di riferimento ogni stagione e quando subiscono una commozione cerebrale, li seguiamo con lo stesso test del basale ogni 14 giorni per 3 mesi, dopodiché verranno arruolati in un altro studio.
Test diagnostico: Nuovo test di agilità a doppia attività combinato con test già noti
Indagheremo se una combinazione di un nuovo test Dual-task combinato con test già noti può identificare più atleti, non pronti a tornare a giocare, sebbene i sintomi di commozione cerebrale siano cessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dalla commozione cerebrale al fisiologico riabilitato con una combinazione di test nuovi e già noti valutare quando l'atleta è pronto per tornare a giocare.
Lasso di tempo: poiché si tratta di uno studio prospettico e non sappiamo quando e quanti atleti subiranno una commozione cerebrale, il periodo di tempo non è noto, ma prevediamo di raccogliere dati in almeno 4 anni.
Utilizzando una combinazione di test nuovi e noti, seguiremo gli atleti con commozione cerebrale e i loro sintomi e cercheremo di ottenere una conoscenza di test facilmente accessibili che possano fornire agli allenatori una misura più obiettiva per quando un atleta è pronto per tornare a giocare.
poiché si tratta di uno studio prospettico e non sappiamo quando e quanti atleti subiranno una commozione cerebrale, il periodo di tempo non è noto, ma prevediamo di raccogliere dati in almeno 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo la catastrofizzazione del dolore influenza il recupero dopo una commozione cerebrale
Lasso di tempo: almeno 4 anni
Misurando il dolore catastrofico al basale e dopo la commozione cerebrale, valuteremo se il dolore catastrofico è correlato al tempo di recupero.
almeno 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College of Northern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Signe R Bech, Phd, University College of Northern Denamrk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Concussiondualtask

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Forse condivideremo i dati sugli atleti con commozione cerebrale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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