Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczny powrót do gry po wstrząśnieniu mózgu

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Signe Refsgaard Bech, University College of Northern Denmark

Bezpieczny powrót do gry po wstrząśnieniu mózgu, większa wiedza o potencjalnym deficycie fizjologicznym po ustaniu objawów

To badanie oceni połączenie nowego systemu dwuzadaniowego z innymi już znanymi testami pod kątem określenia, kiedy sportowiec jest gotowy do powrotu do gry po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu ocenimy połączenie nowatorskiego, ułatwiającego zwinność reżimu dwuzadaniowego wraz z narzędziem do oceny wstrząsu mózgu sportowca -5 (SCAT5), badaniem przesiewowym układu przedsionkowo-motorycznego oka pod kątem wstrząsu mózgu, testem T zwinności, testem błędów repozycji stawów i Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) pod kątem określenia, kiedy sportowiec jest gotowy do powrotu do gry po wstrząśnieniu mózgu. Zbadamy, czy nowatorski test ułatwiający zwinność Dwuzadaniowy test wraz z powszechnie stosowanymi testami może zidentyfikować więcej sportowców, którzy po wstrząśnieniu mózgu nadal nie są gotowi do powrotu do gry z powodu deficytu fizjologicznego. W każdym sezonie będziemy testować jak największą liczbę sportowców, a gdy zawodnik dozna wstrząsu mózgu, będziemy śledzić go, aby zobaczyć, kiedy osiągnie swój podstawowy poziom. Ponieważ poprzednie badania wykazały nadreprezentację nowych urazów u sportowców powracających do gry po wstrząśnieniu mózgu, każdego roku będziemy również rejestrować urazy wszystkich uwzględnionych osób pod względem urazów, aby ocenić, czy sportowcy stosujący się do naszych zaleceń mają niższy wskaźnik kontuzji po powrocie do gry. grać po wstrząśnieniu mózgu. Mamy również nadzieję, że będziemy w stanie uzyskać więcej wiedzy na temat tego, w jaki sposób katastroficzność bólu jest związana z czasem trwania objawów wstrząśnienia mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Signe R Bech, Ph.D.
  • Numer telefonu: 26220309
  • E-mail: sgb@ucn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vibeke B Løite, M.Sc.
  • Numer telefonu: +4572690964
  • E-mail: vbk@ucn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Signe Refsgaard Bech
        • Kontakt:
          • Signe R Bech, Phd
          • Numer telefonu: 4526220309 4526220309
          • E-mail: sgb@ucn.dk
        • Kontakt:
          • Steffan w Christensen, Phd
          • Numer telefonu: 4526220309 4526220309
          • E-mail: sgb@ucn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sportowcy uprawiający sporty ryzykowne w aspekcie wstrząśnienia mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowcy uprawiający sport co najmniej 1xtydz

Kryteria wyłączenia:

  • uraz, który ogranicza uczestnikom możliwość przeprowadzenia testów Jeśli uczestnik nie mówi i nie rozumie języka duńskiego lub angielskiego Inne choroby lub stany, które mogą zakłócić jeden lub więcej testów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sportowcy bez wstrząsu mózgu
Śledzimy sportowców pod kątem kontuzji i każdego sezonu przeprowadzamy test wyjściowy.
Test diagnostyczny: Nowatorski test dwuzadaniowy ułatwiający zwinność połączony ze znanymi już testami
Zbadamy, czy połączenie nowatorskiego testu dwuzadaniowego w połączeniu z już znanymi testami może zidentyfikować więcej sportowców, którzy nie są gotowi do powrotu do gry, chociaż objawy wstrząśnienia mózgu ustąpiły.
Sportowcy z wstrząśnieniem mózgu
Śledzimy sportowców pod kątem kontuzji i przeprowadzamy test wyjściowy w każdym sezonie, a kiedy doznają wstrząsu mózgu, następnie śledzimy ich z tym samym testem, co na początku każdego 14 dnia przez 3 miesiące, po czym zostaną włączeni do kolejnego badania.
Test diagnostyczny: Nowatorski test dwuzadaniowy ułatwiający zwinność połączony ze znanymi już testami
Zbadamy, czy połączenie nowatorskiego testu dwuzadaniowego w połączeniu z już znanymi testami może zidentyfikować więcej sportowców, którzy nie są gotowi do powrotu do gry, chociaż objawy wstrząśnienia mózgu ustąpiły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania od wstrząśnienia mózgu do rehabilitacji fizjologicznej z połączeniem nowego i już znanego testu ocenia, kiedy sportowiec jest gotowy do powrotu do gry.
Ramy czasowe: ponieważ jest to badanie prospektywne i nie wiemy, kiedy i ilu sportowców dozna wstrząśnienia mózgu, to ramy czasowe są nieznane, ale spodziewamy się zebrać dane za co najmniej 4 lata.
Za pomocą kombinacji nowych i znanych testów będziemy śledzić sportowców ze wstrząśnieniem mózgu i ich objawami oraz starać się zdobyć wiedzę na temat łatwo dostępnych testów, które mogą dać trenerom bardziej obiektywną miarę, kiedy sportowiec jest gotowy do powrotu do gry.
ponieważ jest to badanie prospektywne i nie wiemy, kiedy i ilu sportowców dozna wstrząśnienia mózgu, to ramy czasowe są nieznane, ale spodziewamy się zebrać dane za co najmniej 4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak katastrofalny ból wpływa na powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: co najmniej 4 lata
Zmierz ból katastrofalny na początku badania, a po wstrząśnieniu mózgu ocenimy, czy ból katastrofalny koreluje z czasem rekonwalescencji.
co najmniej 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College of Northern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Signe R Bech, Phd, University College of Northern Denamrk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Concussiondualtask

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Może podzielimy się danymi o wstrząśniętych sportowcach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami