Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita mozku je základem získávání nových organizačních dovedností u dětí

9. července 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Nedostatky organizačních dovedností, dovedností v oblasti řízení času a plánování (OTMP) jsou poškozujícími rysy vývojových poruch, jako je hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti (ADHD), která ohrožuje školní výkon a rodinné vztahy. Manuální tréninkový program organizačních dovedností (OST) byl navržen tak, aby se zaměřil na specifické deficity OTMP dětí. Mozkové mechanismy změn vyvolaných léčbou však zůstávají neznámé. Současná studie kombinuje tréninkovou intervenci (OST) s neinvazivním zobrazením magnetickou rezonancí v pre-/post-designu v randomizované dvouramenné studii (léčba vs. čekací listina) k vyřešení této otázky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při vstupu: věk ≥ 8,0 a ≤ 11,9 let, což odpovídá 3.–5.
  • Písemný souhlas dítěte a souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • IQ: Odhadované IQ v plném rozsahu ≥ 85 a skóre porozumění jazyku ≥ 8
  • Deficity organizačních dovedností definované jako zvýšené (≥ 1 SD) před léčbou COSS Parent Total T-score a alespoň jedna položka COSS Parent Interference hodnocená jako 3 nebo 4 (označující nadprůměrnou úroveň poškození)
  • Musí poskytnout adekvátní data MRI na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Jsou zapsáni v samostatné učebně speciálního vzdělávání nebo ve své třídě obsluhuje paraprofesionál 1:1
  • Absence souhlasu podepsaného rodičem nebo zákonným zástupcem
  • Děti, které nesouhlasí bez ohledu na souhlas rodičů
  • IQ v plném rozsahu < 85
  • Děti s nedávnou (posledních 6 měsíců) nebo současnou anamnézou neuroleptické léčby nebo současné léčby psychotropními léky jinými než stimulanty
  • Podle anamnézy (a v případě potřeby lékařských záznamů) onemocnění vyžadující chronickou současnou léčbu
  • Intratekální chemoterapie nebo fokální kraniální ozáření v anamnéze
  • Předčasný porod (< 32 týdnů odhadovaný gestační věk nebo porodní hmotnost < 1500 g)
  • Anamnéza leukomalacie nebo statické encefalopatie, intracerebrální krvácení vyšší než 2. stupně, jiná specifická nebo fokální neurologická nebo metabolická porucha včetně epilepsie (kromě vyřešených febrilních křečí)
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (kovové implantáty, kardiostimulátory, kovová cizí tělesa nebo těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ne, počkej
Účastníci s organizačními schopnostmi podstoupit dvě sezení magnetické rezonance (MRI): jedno během 2 týdnů před léčbou OST a jedno během 2 týdnů po dokončení léčby OST.
Behaviorální: Školení organizačních dovedností
OST se zaměřuje na tři základní domény organizačních dovedností – sledování úkolů, správa materiálů a řízení času – v programu sestávajícím z 12 týdnů trvajících školení, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu a odpovídajících 30–60 minutových týdenních revizních sezení s rodičem a dítětem, 2-3 dny po každém tréninku.
Aktivní komparátor: Čekací listina
Účastníci s organizačními schopnostmi podstoupit dvě sezení magnetické rezonance (MRI): jedno 12 týdnů před léčbou OST a jedno ~12 týdnů po prvním skenování a před pokračováním na OST.
Behaviorální: Školení organizačních dovedností
OST se zaměřuje na tři základní domény organizačních dovedností – sledování úkolů, správa materiálů a řízení času – v programu sestávajícím z 12 týdnů trvajících školení, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu a odpovídajících 30–60 minutových týdenních revizních sezení s rodičem a dítětem, 2-3 dny po každém tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnitřní funkční konektivity (iFC) mezi dorzální přední cingulární kůrou (dACC) a síťovým dělením předního ventrálního striata ve výchozím režimu (aVS-DMN)
Časové okno: výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Hodnota iFC mezi těmito dvěma oblastmi byla měřena jak na začátku, tak při následném sledování výpočtem Fisherovy Z-transformované korelace mezi průměrnými časovými řadami všech voxelů v každé oblasti zájmu (pozitivní hodnoty indikují zvýšené iFC mezi dvěma oblastmi, zatímco negativní hodnoty ukazují snížené iFC). Poté, aby se určila změna v iFC v důsledku období intervence/čekací listiny, byla iFC mezi oběma regiony na začátku odečtena od iFC mezi oběma regiony při sledování. Toto poskytuje míru změny iFC v důsledku intervence nebo období čekací listiny, přičemž kladné hodnoty označují zvýšení iFC a záporné hodnoty indikují pokles iFC v důsledku období intervence/čekací listiny.
výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Změna v škálách organizačních dovedností rodičů (COSS-P) celkových T-skóre po intervenci OST
Časové okno: výchozí stav, druhá návštěva MRI (léčebná skupina ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Škála organizačních dovedností dětí kvantifikuje, jak si děti (ve věku 8–13 let) organizují čas, materiály a činnosti, aby splnily důležité úkoly doma a ve škole. Rodičovská zpráva se skládá z 66 otázek, z nichž každá používá 4bodovou stupnici Likertova typu (kde 1=Stěží nikdy nebo nikdy a 4=téměř stále). Skóre jsou normalizována na T-distribuci, s průměrem populace 50; skóre 60 nebo vyšší je považováno za důkaz nedostatečných organizačních schopností.
výchozí stav, druhá návštěva MRI (léčebná skupina ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Změna vnitřní funkční konektivity (iFC) mezi dorzálním předním cingulárním kortexem (dACC) a frontoparietálním dělením předního ventrálního striata (aVS-FP)
Časové okno: výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Hodnota iFC mezi těmito dvěma oblastmi byla měřena jak na začátku, tak při následném sledování výpočtem Fisherovy Z-transformované korelace mezi průměrnými časovými řadami všech voxelů v každé oblasti zájmu (pozitivní hodnoty indikují zvýšené iFC mezi dvěma oblastmi, zatímco negativní hodnoty ukazují snížené iFC). Poté, aby se určila změna v iFC v důsledku období intervence/čekací listiny, byla iFC mezi oběma regiony na začátku odečtena od iFC mezi oběma regiony při sledování. Toto poskytuje míru změny iFC v důsledku intervence nebo období čekací listiny, přičemž kladné hodnoty označují zvýšení iFC a záporné hodnoty indikují pokles iFC v důsledku období intervence/čekací listiny.
výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Změna vnitřní funkční konektivity (iFC) mezi dorzální přední cingulární kůrou (dACC) a dělením limbické sítě předního ventrálního striata (aVS-LIM)
Časové okno: výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Hodnota iFC mezi těmito dvěma oblastmi byla měřena jak na začátku, tak při následném sledování výpočtem Fisherovy Z-transformované korelace mezi průměrnými časovými řadami všech voxelů v každé oblasti zájmu (pozitivní hodnoty indikují zvýšené iFC mezi dvěma oblastmi, zatímco negativní hodnoty ukazují snížené iFC). Poté, aby se určila změna v iFC v důsledku období intervence/čekací listiny, byla iFC mezi oběma regiony na začátku odečtena od iFC mezi oběma regiony při sledování. Toto poskytuje míru změny iFC v důsledku intervence nebo období čekací listiny, přičemž kladné hodnoty označují zvýšení iFC a záporné hodnoty indikují pokles iFC v důsledku období intervence/čekací listiny.
výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • s17-00263
  • R61MH113663 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou poskytnuta NIMH Data Archive (NDA) ke sdílení s vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení