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Plasticità cerebrale alla base dell'acquisizione di nuove capacità organizzative nei bambini

9 luglio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
I deficit delle capacità organizzative, di gestione del tempo e di pianificazione (OTMP) sono caratteristiche compromettenti dei disturbi dello sviluppo, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), che compromettono il rendimento scolastico e le relazioni familiari. Il programma di formazione sulle abilità organizzative manuali (OST) è stato progettato per indirizzare i deficit OTMP specifici dei bambini. Tuttavia, i meccanismi cerebrali dei cambiamenti indotti dal trattamento rimangono sconosciuti. L'attuale studio combina un intervento di formazione (OST) con l'imaging MRI non invasivo in un pre/post-design in uno studio randomizzato a due bracci (trattamento vs. lista d'attesa) per rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'ingresso: età ≥ 8,0 e ≤ 11,9 anni corrispondenti ai gradi 3-5
  • Consenso scritto del minore e consenso del genitore o del tutore legale
  • QI: QI stimato a fondo scala ≥ 85 e punteggi di comprensione del linguaggio ≥ 8
  • Deficit delle capacità organizzative definiti come elevati (≥ 1DS) pre-trattamento COSS Parent Total T-score e almeno un elemento COSS Parent Interference classificato come 3 o 4 (che indica un livello di menomazione superiore alla media)
  • Deve fornire dati MRI adeguati al basale

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un'aula di educazione speciale autonoma o servito da un paraprofessionista 1: 1 nella loro classe
  • Assenza di consenso firmato da parte del genitore o del tutore legale
  • Bambini che dissentono nonostante il permesso dei genitori
  • QI a fondo scala <85
  • Bambini con una storia recente (ultimi 6 mesi) o in corso di trattamento neurolettico o trattamento in corso con farmaci psicotropi diversi dagli stimolanti
  • Per anamnesi (e cartelle cliniche se necessario) malattia medica che richiede un trattamento attuale cronico
  • Storia di chemioterapia intratecale o irradiazione cranica focale
  • Nascita prematura (età gestazionale stimata < 32 settimane o peso alla nascita < 1500 g)
  • Storia di leucomalacia o encefalopatia statica, emorragia intracerebrale oltre il grado 2, altro disturbo neurologico o metabolico specifico o focale inclusa l'epilessia (ad eccezione delle convulsioni febbrili risolte)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici, pacemaker, corpi estranei metallici o gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Non aspettare
I partecipanti con difficoltà di capacità organizzative devono sottoporsi a due sessioni di risonanza magnetica (MRI): una entro 2 settimane prima del trattamento OST e una entro 2 settimane dal completamento del trattamento OST.
Comportamentale: Formazione sulle competenze organizzative
OST si rivolge a tre domini di competenze organizzative fondamentali - Tracciamento degli incarichi, Gestione dei materiali e Gestione del tempo - in un programma composto da sessioni di 12 settimane, ciascuna formazione della durata di circa 1 ora, e corrispondenti sessioni di revisione settimanale di 30-60 minuti con il genitore e il bambino, 2-3 giorni dopo ogni sessione di allenamento.
Comparatore attivo: Lista d'attesa
I partecipanti con difficoltà di capacità organizzative devono sottoporsi a due sessioni di risonanza magnetica (MRI): una 12 settimane prima del trattamento OST e una ~ 12 settimane dopo la prima scansione e prima di procedere all'OST.
Comportamentale: Formazione sulle competenze organizzative
OST si rivolge a tre domini di competenze organizzative fondamentali - Tracciamento degli incarichi, Gestione dei materiali e Gestione del tempo - in un programma composto da sessioni di 12 settimane, ciascuna formazione della durata di circa 1 ora, e corrispondenti sessioni di revisione settimanale di 30-60 minuti con il genitore e il bambino, 2-3 giorni dopo ogni sessione di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale intrinseca (iFC) tra la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la suddivisione della rete in modalità predefinita dello striato ventrale anteriore (aVS-DMN)
Lasso di tempo: MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
L'iFC tra le due regioni è stato misurato sia al basale che al follow-up calcolando la correlazione trasformata in Z di Fisher tra le serie temporali medie di tutti i voxel all'interno di ciascuna regione di interesse (i valori positivi indicano un aumento dell'iFC tra le due regioni, mentre quelli negativi i valori indicano una riduzione dell'iFC). Quindi, per determinare la variazione dell'iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa, l'iFC tra entrambe le regioni al basale è stato sottratto dall'iFC tra entrambe le regioni al follow-up. Pertanto, ciò fornisce una misura della variazione di iFC dovuta al periodo di intervento o lista d'attesa, con valori positivi che indicano un aumento di iFC e valori negativi che indicano una diminuzione di iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa.
MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
Cambiamento nei punteggi T totali delle scale delle capacità organizzative dei genitori e dei figli (COSS-P) in seguito all'intervento OST
Lasso di tempo: basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
La scala delle capacità organizzative dei bambini quantifica il modo in cui i bambini (di età compresa tra 8 e 13 anni) organizzano il loro tempo, i materiali e le azioni per svolgere compiti importanti a casa e a scuola. Il rapporto Parent è composto da 66 domande, ciascuna utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (dove 1=quasi mai o mai e 4=quasi sempre). I punteggi sono normalizzati rispetto a una distribuzione T, con una media della popolazione pari a 50; punteggi pari o superiori a 60 sono considerati prova di capacità organizzative carenti.
basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
Cambiamento nella connettività funzionale intrinseca (iFC) tra la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la suddivisione della rete parietale fronte dello striato ventrale anteriore (aVS-FP)
Lasso di tempo: MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
L'iFC tra le due regioni è stato misurato sia al basale che al follow-up calcolando la correlazione trasformata in Z di Fisher tra le serie temporali medie di tutti i voxel all'interno di ciascuna regione di interesse (i valori positivi indicano un aumento dell'iFC tra le due regioni, mentre quelli negativi i valori indicano una riduzione dell'iFC). Quindi, per determinare la variazione dell'iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa, l'iFC tra entrambe le regioni al basale è stato sottratto dall'iFC tra entrambe le regioni al follow-up. Pertanto, ciò fornisce una misura della variazione di iFC dovuta al periodo di intervento o lista d'attesa, con valori positivi che indicano un aumento di iFC e valori negativi che indicano una diminuzione di iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa.
MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
Cambiamento nella connettività funzionale intrinseca (iFC) tra la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la suddivisione della rete limbica dello striato ventrale anteriore (aVS-LIM)
Lasso di tempo: MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
L'iFC tra le due regioni è stato misurato sia al basale che al follow-up calcolando la correlazione trasformata in Z di Fisher tra le serie temporali medie di tutti i voxel all'interno di ciascuna regione di interesse (i valori positivi indicano un aumento dell'iFC tra le due regioni, mentre quelli negativi i valori indicano una riduzione dell'iFC). Quindi, per determinare la variazione dell'iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa, l'iFC tra entrambe le regioni al basale è stato sottratto dall'iFC tra entrambe le regioni al follow-up. Pertanto, ciò fornisce una misura della variazione di iFC dovuta al periodo di intervento o lista d'attesa, con valori positivi che indicano un aumento di iFC e valori negativi che indicano una diminuzione di iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa.
MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • s17-00263
  • R61MH113663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno forniti all'archivio dati NIMH (NDA) per la condivisione con gli investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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