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Plastizität des Gehirns, die dem Erwerb neuer organisatorischer Fähigkeiten bei Kindern zugrunde liegt

9. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Defizite in Organisation, Zeitmanagement und Planung (OTMP) sind beeinträchtigende Merkmale von Entwicklungsstörungen, wie z. Das Manualized Organizational Skills Training-Programm (OST) wurde entwickelt, um auf die spezifischen OTMP-Defizite von Kindern abzuzielen. Die Gehirnmechanismen der behandlungsinduzierten Veränderungen bleiben jedoch unbekannt. Die aktuelle Studie kombiniert eine Trainingsintervention (OST) mit nicht-invasiver MRT-Bildgebung in einem Prä-/Post-Design in einer randomisierten zweiarmigen Studie (Behandlung vs. Warteliste), um diese Frage zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintrittsalter: Alter ≥ 8,0 und ≤ 11,9 Jahre entsprechend den Klassen 3-5
  • Schriftliche Zustimmung des Kindes und Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • IQ: Geschätzter Gesamt-IQ ≥ 85 und Sprachverständnis ≥ 8
  • Defizite in organisatorischen Fähigkeiten, definiert als erhöhter (≥ 1 SD) COSS Parent Gesamt-T-Score vor der Behandlung und mindestens ein COSS Parent Interference Item, das entweder mit 3 oder 4 bewertet wurde (was auf ein überdurchschnittliches Maß an Beeinträchtigung hinweist)
  • Muss zu Studienbeginn angemessene MRT-Daten bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • In einem eigenständigen Sonderschulklassenzimmer eingeschrieben oder von einem 1: 1-Parafachmann in ihrem Klassenzimmer betreut
  • Fehlen einer unterschriebenen Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Kinder, die ungeachtet der Erlaubnis der Eltern widersprechen
  • Vollständiger IQ < 85
  • Kinder mit einer kürzlichen (letzten 6 Monate) oder aktuellen Vorgeschichte einer neuroleptischen Behandlung oder einer aktuellen Behandlung mit anderen Psychopharmaka als Stimulanzien
  • Je nach Vorgeschichte (und ggf. Krankenakten) medizinische Erkrankung, die eine chronische laufende Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte einer intrathekalen Chemotherapie oder fokalen kranialen Bestrahlung
  • Frühgeburt (< 32 Wochen geschätztes Gestationsalter oder Geburtsgewicht < 1500 g)
  • Vorgeschichte von Leukomalazie oder statischer Enzephalopathie, intrazerebraler Blutung über Grad 2 hinaus, andere spezifische oder fokale neurologische oder metabolische Störung einschließlich Epilepsie (außer bei abgeklungenen Fieberkrämpfen)
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallfremdkörper oder Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nein, warten Sie
Teilnehmer mit organisatorischen Schwierigkeiten müssen sich zwei Magnetresonanztomographie-Sitzungen (MRT) unterziehen: eine innerhalb von 2 Wochen vor der OST-Behandlung und eine innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der OST-Behandlung.
Verhalten: Schulung organisatorischer Fähigkeiten
OST zielt auf drei zentrale organisatorische Kompetenzbereiche ab – Aufgabenverfolgung, Materialverwaltung und Zeitmanagement – ​​in einem Programm, das aus Sitzungen über 12 Wochen besteht, wobei jede Schulung etwa eine Stunde dauert, und entsprechenden 30–60-minütigen wöchentlichen Überprüfungssitzungen mit den Eltern und dem Kind. 2-3 Tage nach jeder Trainingseinheit.
Aktiver Komparator: Warteliste
Teilnehmer mit organisatorischen Schwierigkeiten müssen sich zwei Magnetresonanztomographie-Sitzungen (MRT) unterziehen: eine 12 Wochen vor der OST-Behandlung und eine ca. 12 Wochen nach ihrer ersten Untersuchung und vor der OST-Behandlung.
Verhalten: Schulung organisatorischer Fähigkeiten
OST zielt auf drei zentrale organisatorische Kompetenzbereiche ab – Aufgabenverfolgung, Materialverwaltung und Zeitmanagement – ​​in einem Programm, das aus Sitzungen über 12 Wochen besteht, wobei jede Schulung etwa eine Stunde dauert, und entsprechenden 30–60-minütigen wöchentlichen Überprüfungssitzungen mit den Eltern und dem Kind. 2-3 Tage nach jeder Trainingseinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intrinsischen funktionellen Konnektivität (iFC) zwischen dem dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) und der Standardmodus-Netzwerkunterteilung des anterioren ventralen Striatums (aVS-DMN)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
Der iFC zwischen den beiden Regionen wurde sowohl zu Beginn als auch im Follow-up gemessen, indem die Fisher-Z-transformierte Korrelation zwischen den durchschnittlichen Zeitreihen aller Voxel innerhalb jeder interessierenden Region berechnet wurde (positive Werte weisen auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hin, während negative Werte auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hinweisen (Werte deuten auf eine verringerte iFC hin). Um dann die Veränderung der iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums zu bestimmen, wurde die iFC zwischen beiden Regionen zu Studienbeginn von der iFC zwischen beiden Regionen bei der Nachuntersuchung abgezogen. Daher stellt dies ein Maß für die Veränderung des iFC aufgrund der Intervention oder des Wartelistenzeitraums dar, wobei positive Werte auf einen Anstieg des iFC und negative Werte auf einen Rückgang des iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums hinweisen.
Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
Änderung der Gesamt-T-Scores der Eltern-Kinder-Organisationsfähigkeitsskalen (COSS-P) nach OST-Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
Die Skala für organisatorische Fähigkeiten von Kindern quantifiziert, wie Kinder (im Alter von 8 bis 13 Jahren) ihre Zeit, Materialien und Aktionen organisieren, um wichtige Aufgaben zu Hause und in der Schule zu erledigen. Der Elternbericht besteht aus 66 Fragen, die jeweils eine 4-stufige Likert-Skala verwenden (wobei 1=kaum oder nie und 4=fast immer). Die Werte werden auf eine T-Verteilung normalisiert, mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50; Werte von 60 oder mehr gelten als Beweis für mangelnde organisatorische Fähigkeiten.
Ausgangswert, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
Änderung der intrinsischen funktionellen Konnektivität (iFC) zwischen dem dorsalen anterioren cingulären Cortex (dACC) und der fronto-parietalen Netzwerkunterteilung des anterioren ventralen Striatums (aVS-FP)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
Der iFC zwischen den beiden Regionen wurde sowohl zu Beginn als auch im Follow-up gemessen, indem die Fisher-Z-transformierte Korrelation zwischen den durchschnittlichen Zeitreihen aller Voxel innerhalb jeder interessierenden Region berechnet wurde (positive Werte weisen auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hin, während negative Werte auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hinweisen (Werte deuten auf eine verringerte iFC hin). Um dann die Veränderung der iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums zu bestimmen, wurde die iFC zwischen beiden Regionen zu Studienbeginn von der iFC zwischen beiden Regionen bei der Nachuntersuchung abgezogen. Daher stellt dies ein Maß für die Veränderung des iFC aufgrund der Intervention oder des Wartelistenzeitraums dar, wobei positive Werte auf einen Anstieg des iFC und negative Werte auf einen Rückgang des iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums hinweisen.
Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
Änderung der intrinsischen funktionellen Konnektivität (iFC) zwischen dem dorsalen anterioren cingulären Cortex (dACC) und der limbischen Netzwerkunterteilung des anterioren ventralen Striatums (aVS-LIM)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
Der iFC zwischen den beiden Regionen wurde sowohl zu Beginn als auch im Follow-up gemessen, indem die Fisher-Z-transformierte Korrelation zwischen den durchschnittlichen Zeitreihen aller Voxel innerhalb jeder interessierenden Region berechnet wurde (positive Werte weisen auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hin, während negative Werte auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hinweisen (Werte deuten auf eine verringerte iFC hin). Um dann die Veränderung der iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums zu bestimmen, wurde die iFC zwischen beiden Regionen zu Studienbeginn von der iFC zwischen beiden Regionen bei der Nachuntersuchung abgezogen. Daher stellt dies ein Maß für die Veränderung des iFC aufgrund der Intervention oder des Wartelistenzeitraums dar, wobei positive Werte auf einen Anstieg des iFC und negative Werte auf einen Rückgang des iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums hinweisen.
Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • s17-00263
  • R61MH113663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden dem NIMH Data Archive (NDA) zur Weitergabe an Ermittler zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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