Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneplasticitet underliggende tilegnelse af nye organisatoriske færdigheder hos børn

9. juli 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Organisations-, tidsstyrings- og planlægningsmangel (OTMP) er forringende træk ved udviklingsforstyrrelser, såsom Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD), som kompromitterer skolepræstationer og familieforhold. Det manuelle træningsprogram for organisatoriske færdigheder (OST) blev designet til at målrette børns specifikke OTMP-underskud. Imidlertid forbliver hjernemekanismerne for behandlingsinducerede ændringer ukendte. Den aktuelle undersøgelse kombinerer en træningsintervention (OST) med ikke-invasiv MR-billeddannelse i et præ-/postdesign i et randomiseret to-arms (behandling vs. venteliste) forsøg for at løse dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indrejse: alder ≥ 8,0 og ≤ 11,9 år svarende til klassetrin 3-5
  • Skriftlig samtykke fra barn og samtykke fra forælder eller værge
  • IQ: Estimeret fuldskala IQ ≥ 85 og sprogforståelsesscore ≥ 8
  • Organisatoriske færdigheder defineret som forhøjet (≥ 1SD) forbehandling COSS Parent Total T-score og mindst ét ​​COSS Parent Interference-element vurderet som enten 3 eller 4 (indikerer et niveau af værdiforringelse over gennemsnittet)
  • Skal give tilstrækkelige MR-data ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i et selvstændigt specialundervisningsklasseværelse eller betjent af en 1:1 paraprofessionel i deres klasseværelse
  • Fravær af underskrevet samtykke fra forælder eller værge
  • Børn, der er uenige uanset forældres tilladelse
  • Fuldskala IQ < 85
  • Børn med en nylig (seneste 6 måneder) eller aktuel historie med neuroleptisk behandling eller nuværende behandling med andre psykotrope lægemidler end stimulanser
  • Per historie (og medicinske journaler om nødvendigt) medicinsk sygdom, der kræver kronisk aktuel behandling
  • Anamnese med intratekal kemoterapi eller fokal kraniel bestråling
  • For tidlig fødsel (< 32 uger estimeret gestationsalder eller fødselsvægt < 1500g)
  • Anamnese med leukomalaci eller statisk encefalopati, intracerebral blødning ud over grad 2, anden specifik eller fokal neurologisk eller metabolisk lidelse, herunder epilepsi (undtagen løste feberkramper)
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Kontraindikation for MR-scanning (metalimplantater, pacemakere, metalfremmedlegemer eller graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nej-vent
Deltagere med organisatoriske evner vanskeligheder til at gennemgå to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sessioner: en inden for 2 uger før OST-behandling og en inden for 2 uger efter afslutning af OST-behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Træning i organisatoriske færdigheder
OST retter sig mod tre kernedomæner for organisatoriske færdigheder - sporing af opgaver, håndtering af materialer og tidsstyring - i et program bestående af sessioner over 12 uger, hver træning varer omkring 1 time, og tilsvarende 30-60 minutters ugentlige gennemgangssessioner med forælderen og barnet, 2-3 dage efter hver træningssession.
Aktiv komparator: Venteliste
Deltagere med organisatoriske evner vanskeligheder til at gennemgå to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sessioner: en 12 uger før OST-behandling og en ~12 uger efter deres første scanning og før de fortsætter til OST.
Adfærdsmæssigt: Træning i organisatoriske færdigheder
OST retter sig mod tre kernedomæner for organisatoriske færdigheder - sporing af opgaver, håndtering af materialer og tidsstyring - i et program bestående af sessioner over 12 uger, hver træning varer omkring 1 time, og tilsvarende 30-60 minutters ugentlige gennemgangssessioner med forælderen og barnet, 2-3 dage efter hver træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den intrinsiske funktionelle forbindelse (iFC) mellem Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Default Mode Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-DMN)
Tidsramme: baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
IFC mellem de to regioner blev målt ved både baseline og opfølgning ved at beregne den Fisher Z-transformerede korrelation mellem den gennemsnitlige tidsserie for alle voxels inden for hver region af interesse (positive værdier indikerer øget iFC mellem de to regioner, mens de er negative værdier indikerer nedsat iFC). Derefter, for at bestemme ændringen i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden, blev iFC mellem begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellem begge regioner ved opfølgning. Derfor giver dette et mål for ændringen i iFC på grund af interventions- eller ventelisteperioden, hvor positive værdier indikerer en stigning i iFC og negative værdier indikerer et fald i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden.
baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
Ændring i forældrebørns skalaer for organisatoriske færdigheder (COSS-P) Samlede T-scores efter OST-intervention
Tidsramme: baseline, andet MRI-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
Børns organisatoriske færdigheder skalaen kvantificerer, hvordan børn (8-13 år) organiserer deres tid, materialer og handlinger for at udføre vigtige opgaver i hjemmet og skolen. Forældrerapporten består af 66 spørgsmål, der hver bruger en 4-punkts Likert-skala (hvor 1=Næppe nogensinde eller aldrig og 4=næsten hele tiden). Score er normaliseret til en T-fordeling, med et populationsmiddel på 50; scorer på 60 eller derover betragtes som bevis på mangelfulde organisatoriske færdigheder.
baseline, andet MRI-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
Ændring i den intrinsiske funktionelle forbindelse (iFC) mellem Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Fronto Parietal Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-FP)
Tidsramme: baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
IFC mellem de to regioner blev målt ved både baseline og opfølgning ved at beregne den Fisher Z-transformerede korrelation mellem den gennemsnitlige tidsserie for alle voxels inden for hver region af interesse (positive værdier indikerer øget iFC mellem de to regioner, mens de er negative værdier indikerer nedsat iFC). Derefter, for at bestemme ændringen i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden, blev iFC mellem begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellem begge regioner ved opfølgning. Derfor giver dette et mål for ændringen i iFC på grund af interventions- eller ventelisteperioden, hvor positive værdier indikerer en stigning i iFC og negative værdier indikerer et fald i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden.
baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
Ændring i den intrinsiske funktionelle forbindelse (iFC) mellem Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Limbic Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-LIM)
Tidsramme: baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
IFC mellem de to regioner blev målt ved både baseline og opfølgning ved at beregne den Fisher Z-transformerede korrelation mellem den gennemsnitlige tidsserie for alle voxels inden for hver region af interesse (positive værdier indikerer øget iFC mellem de to regioner, mens de er negative værdier indikerer nedsat iFC). Derefter, for at bestemme ændringen i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden, blev iFC mellem begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellem begge regioner ved opfølgning. Derfor giver dette et mål for ændringen i iFC på grund af interventions- eller ventelisteperioden, hvor positive værdier indikerer en stigning i iFC og negative værdier indikerer et fald i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden.
baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • s17-00263
  • R61MH113663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive leveret til NIMH Data Archive (NDA) til deling med efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger