Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protisměrné vysoké bolusové dávky tirofibanu v primární PCI u pacientů se STEMI na krátkodobý výsledek (TISP)

30. září 2019 aktualizováno: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Cílem studie bylo prozkoumat dopad upstream HBD Tirofibanu na krátký výsledek u pacienta se STEMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je zlatým standardem léčby infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI).1 PPCI obnovuje trombolýzu při infarktu myokardu flow 3 (TIMI 3) u více než 90 % pacientů. Zůstává však malá část pacientů, kteří nadále vykazují zjevnou poruchu reperfuze myokardu navzdory úspěšnému otevření epikardiální arterie související s infarktem (IRA). Tento jev se nazývá no-reflow, což je z velké části způsobeno těžkou mikrovaskulární obstrukcí (MVO).
  • Tirofiban, který patří do třídy inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa (GPI), může být užitečný u primární PCI pro akutní koronární syndrom (ACS).1,2 podávání tirofibanu je účinnou léčebnou možností ke snížení ischemických příhod u pacientů s AKS a/nebo pacientů podstupujících PCI.2,3 Ve většině guidelines je abciximab doporučován jako lék první volby4 vzhledem ke zjištění, že tirofiban je méně účinný než abciximab v inhibici trombocytů do 60 minut po intravenózním podání. Některé nedávné systémové přehledy randomizovaných studií však neprokázaly zjevný rozdíl mezi smGPI (eptifibatid nebo tirofiban) a abciximabem, pokud jde o angiografické, elektrokardiografické a klinické výsledky pacientů podstupujících primární PCI.5,6 Tirofiban může poskytovat podobnou účinnost se zlepšeným bezpečnostním profilem ve srovnání s abciximabem, zejména s režimem vysokých dávek bolusů.7,8 V novém doporučeném postupu se doporučená třída smGPI změnila z IIb na IIa, ale tirofiban zůstává s pre-PCI indikací IIb, B.4 I když časná léčba byla spojena s významně lepším průtokem TIMI a lepšími stupni TIMI myokardiální perfuze ( TMPG) v některých studiích9,10 nebyl nalezen žádný rozdíl v klinickém výsledku mezi těmito 2 strategiemi v pozdější studii.11 Jednou z potenciálních nákladů na podávání GPI by mohla být zvýšená krvácivost, ačkoli jak velké krvácení, tak mírné krvácení jsou u pacientů léčených tirofibanem nízké.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Akutní STEMI pacient do 12 hodin od bolesti na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • -předchozí infarkt ve stejné tepně související s infarktem
  • ISR
  • Rezistentní kardiogenní šok
  • Známé CKD s Cr cl méně než 60 ml/min
  • Nekontrolovaná HTN více než 180/110 mmHg
  • Podezření na disekci aorty
  • Traumatická nebo prodloužená KPR
  • Těžký úraz nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
  • Aktivní peptický vřed během posledních 3 měsíců
  • Známá anamnéza koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientka dostávala proti proudu vysokou bolusovou dávku tirofibanu
  • Po souhlasu s primární PCI bude pacient zařazen do jedné paže (buď upstream vysoká bolusová dávka IV před odchodem do kath laboratoře nebo selektivní následné podání podle uvážení operátora)
  • Podávání tirofibanu (25 ug/kg bolus a 0,15 ug/kg/min udržovací infuze)
  • Randomizace bude provedena pomocí Microsoft Excel, kde bude pro studovanou populaci generováno náhodné pořadí
Lék: -Podávání tirofibanu (25 ug/kg bolus a 0,15 ug/kg/min udržovací infuze)
  • Po souhlasu s primární PCI bude pacient zařazen do jedné paže (buď upstream vysoká bolusová dávka IV před odchodem do kath laboratoře nebo selektivní následné podání podle uvážení operátora)
  • Podávání tirofibanu (25 ug/kg bolus a 0,15 ug/kg/min udržovací infuze)
  • Randomizace bude provedena pomocí Microsoft Excel, kde bude pro studovanou populaci generováno náhodné pořadí
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti nedostali upstream vysokou bolusovou dávku tirofibanu
Pacient dostává tirofiban po proudu selektivně podle uvážení operátora
Lék: -Podávání tirofibanu (25 ug/kg bolus a 0,15 ug/kg/min udržovací infuze)
  • Po souhlasu s primární PCI bude pacient zařazen do jedné paže (buď upstream vysoká bolusová dávka IV před odchodem do kath laboratoře nebo selektivní následné podání podle uvážení operátora)
  • Podávání tirofibanu (25 ug/kg bolus a 0,15 ug/kg/min udržovací infuze)
  • Randomizace bude provedena pomocí Microsoft Excel, kde bude pro studovanou populaci generováno náhodné pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární (hlavní):
Časové okno: 40 dní
Angiografický výsledek (TIMI flow & MB) po PPCI.
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Qaood, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tirofiban in STEMI patient

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení