Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki Tirofibanu w dużym bolusie w pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI na krótkoterminowe wyniki (TISP)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Celem badania było zbadanie wpływu górnego HBD Tirofibanu na krótkie rokowanie pacjenta ze STEMI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest złotym standardem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).1 PPCI przywraca trombolizę w zawale mięśnia sercowego typu 3 (TIMI 3) u ponad 90% pacjentów. Jednak pozostaje niewielki odsetek pacjentów, u których nadal występują jawne zaburzenia reperfuzji mięśnia sercowego pomimo pomyślnego otwarcia tętnicy nasierdziowej związanej z zawałem (IRA). Zjawisko to nazywane jest no-reflow, które jest w dużej mierze spowodowane ciężką niedrożnością naczyń mikrokrążenia (MVO).
  • Należący do klasy inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa (GPI), tirofiban, może być przydatny w pierwotnej PCI w ostrym zespole wieńcowym (ACS).1,2 podawanie tirofibanu jest skuteczną opcją terapeutyczną w celu zmniejszenia częstości incydentów niedokrwiennych u pacjentów z OZW i/lub pacjentów poddawanych PCI.2,3 W większości wytycznych abciximab jest zalecany jako lek pierwszego wyboru4 ze względu na stwierdzenie, że tirofiban jest mniej skuteczny niż abciximab w hamowaniu płytek krwi w ciągu 60 min od podania dożylnego. Jednak niektóre niedawne przeglądy systemowe badań z randomizacją nie wykazały oczywistych różnic między smGPI (eptifibatydem lub tirofibanem) a abciximabem pod względem wyników angiograficznych, elektrokardiograficznych i klinicznych u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI.5,6 Tirofiban może zapewniać podobną skuteczność przy lepszym profilu bezpieczeństwa w porównaniu z abciximabem, zwłaszcza w schemacie podawania dużych dawek w bolusie.7,8 W nowych wytycznych zalecana klasa smGPI została zmieniona z IIb na IIa, ale tirofiban nadal ma wskazanie IIb przed PCI, B.4 Chociaż wczesne leczenie wiązało się ze znacznie lepszym przepływem TIMI i lepszymi stopniami perfuzji mięśnia sercowego TIMI ( TMPG) w niektórych badaniach,9,10 nie stwierdzono różnic w wynikach klinicznych między dwiema strategiami w późniejszym badaniu.11 Jednym z potencjalnych kosztów podawania GPI może być zwiększone krwawienie, chociaż częstość zarówno dużych, jak i niewielkich krwawień jest niska u pacjentów leczonych tirofibanem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjent z ostrym STEMI w ciągu 12 godzin od bólu w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • -przebyty zawał w tej samej tętnicy związanej z zawałem
  • ISR
  • Oporny wstrząs kardiogenny
  • Znana CKD z Cr Cl poniżej 60 ml/min
  • Niekontrolowane HTN powyżej 180/110 mmHg
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Urazowa lub długotrwała resuscytacja
  • Ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  • Aktywny wrzód trawienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana historia koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjent otrzymał wcześniej dużą dawkę tirofibanu w bolusie
  • Po wyrażeniu zgody na pierwotną PCI, pacjent zostanie przydzielony do jednego ramienia (albo duża dawka dożylna w bolusie przed udaniem się do pracowni cewnikowania lub selektywne podanie w dół według uznania operatora)
  • Podanie tirofibanu (bolus 25 μg/kg i infuzja podtrzymująca 0,15 μg/kg/min)
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą programu Microsoft Excel, w którym zostanie wygenerowana losowa kolejność dla badanej populacji
Lek: -Podawanie tirofibanu (bolus 25 μg/kg i infuzja podtrzymująca 0,15 μg/kg/min)
  • Po wyrażeniu zgody na pierwotną PCI, pacjent zostanie przydzielony do jednego ramienia (albo duża dawka dożylna w bolusie przed udaniem się do pracowni cewnikowania lub selektywne podanie w dół według uznania operatora)
  • Podanie tirofibanu (bolus 25 μg/kg i infuzja podtrzymująca 0,15 μg/kg/min)
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą programu Microsoft Excel, w którym zostanie wygenerowana losowa kolejność dla badanej populacji
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci nie otrzymywali wcześniej dużej dawki tirofibanu w bolusie
Pacjent otrzymuje tirofiban dalej selektywnie, według uznania operatora
Lek: -Podawanie tirofibanu (bolus 25 μg/kg i infuzja podtrzymująca 0,15 μg/kg/min)
  • Po wyrażeniu zgody na pierwotną PCI, pacjent zostanie przydzielony do jednego ramienia (albo duża dawka dożylna w bolusie przed udaniem się do pracowni cewnikowania lub selektywne podanie w dół według uznania operatora)
  • Podanie tirofibanu (bolus 25 μg/kg i infuzja podtrzymująca 0,15 μg/kg/min)
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą programu Microsoft Excel, w którym zostanie wygenerowana losowa kolejność dla badanej populacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy (główny):
Ramy czasowe: 40 dni
Wynik angiograficzny (przepływ TIMI i MB) po PPCI.
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eman Qaood, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tirofiban in STEMI patient

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami