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Wirkung einer vorgeschalteten hohen Bolusdosis von Tirofiban bei primärer PCI für Patienten mit STEMI auf das kurzfristige Ergebnis (TISP)

30. September 2019 aktualisiert von: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Das Ziel der Studie ist es, den Einfluss von vorgeschalteter HBD von Tirofiban auf das kurzfristige Outcome von STEMI-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) ist der Goldstandard für die Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung (STEMI).1 PPCI stellt die Thrombolyse im Myokardinfarktfluss 3 (TIMI 3) bei über 90 % der Patienten wieder her. Es bleibt jedoch ein kleiner Anteil von Patienten, die trotz erfolgreicher Öffnung der infarktbezogenen epikardialen Arterie (IRA) weiterhin eine offenkundige Beeinträchtigung der myokardialen Reperfusion aufweisen. Dieses Phänomen wird als No-Reflow bezeichnet, was hauptsächlich auf eine schwere mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) zurückzuführen ist.
  • Tirofiban gehört zur Klasse der Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (GPIs) und kann bei der primären PCI bei akutem Koronarsyndrom (ACS) nützlich sein.1,2The Die Verabreichung von Tirofiban ist eine wirksame Behandlungsoption zur Reduzierung ischämischer Ereignisse bei Patienten mit ACS und/oder Patienten, die sich einer PCI unterziehen.2,3 In den meisten Leitlinien wird Abciximab als Medikament der ersten Wahl4 empfohlen, da Tirofiban innerhalb von 60 Minuten nach intravenöser Verabreichung weniger wirksam als Abciximab bei der Hemmung der Thrombozytenzahl ist. Allerdings haben einige neuere systemische Übersichten randomisierter Studien keinen offensichtlichen Unterschied zwischen smGPIs (Eptifibatid oder Tirofiban) und Abciximab in Bezug auf angiographische, elektrokardiographische und klinische Ergebnisse von Patienten gezeigt, die sich einer primären PCI unterziehen.5,6 Tirofiban kann im Vergleich zu Abciximab eine ähnliche Wirksamkeit mit einem verbesserten Sicherheitsprofil bieten, insbesondere bei einer hochdosierten Bolustherapie.7,8 In der neuen Leitlinie wurde die empfohlene Klasse von smGPIs von IIb zu IIa geändert, aber Tirofiban bleibt bei einer Prä-PCI-Indikation von IIb, B.4 Obwohl eine frühe Behandlung mit einem signifikant besseren TIMI-Fluss und überlegenen TIMI-Myokardperfusionsgraden verbunden war ( TMPG) in einigen Studien9,10 wurde kein Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen den beiden Strategien in späteren Studien gefunden.11 Ein potenzieller Kostenfaktor für die Verabreichung von GPI könnten erhöhte Blutungen sein, obwohl sowohl die Rate schwerer als auch leichter Blutungen bei den mit Tirofiban behandelten Patienten niedrig ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Akuter STEMI-Patient mit Brustschmerzen innerhalb von 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • -früherer Infarkt in derselben infarktbezogenen Arterie
  • ISR
  • Resistenter kardiogener Schock
  • Bekannte CKD mit Crcl unter 60 ml/min
  • Unkontrollierte HTN über 180/110 mmHg
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Traumatische oder verlängerte HLW
  • Schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Aktives Magengeschwür innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Koagulopathie in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Der Patient erhielt vorgeschaltet eine hohe Bolusdosis von Tirofiban
  • Nach der Zustimmung zur primären PCI wird der Patient einem Arm zugewiesen (entweder Upstream-Hochbolusdosis IV vor dem Besuch im Katheterlabor oder selektive Downstream-Verabreichung nach Ermessen des Bedieners).
  • Verabreichung von Tirofiban (25 ug/kg Bolus und 0,15 ug/kg/min Erhaltungsinfusion)
  • Die Randomisierung wird von Microsoft Excel durchgeführt, wobei eine zufällige Reihenfolge für die Studienpopulation generiert wird
Arzneimittel: -Verabreichung von Tirofiban (25 ug/kg Bolus und 0,15 ug/kg/min Erhaltungsinfusion)
  • Nach der Zustimmung zur primären PCI wird der Patient einem Arm zugewiesen (entweder Upstream-Hochbolusdosis IV vor dem Besuch im Katheterlabor oder selektive Downstream-Verabreichung nach Ermessen des Bedieners).
  • Verabreichung von Tirofiban (25 ug/kg Bolus und 0,15 ug/kg/min Erhaltungsinfusion)
  • Die Randomisierung wird von Microsoft Excel durchgeführt, wobei eine zufällige Reihenfolge für die Studienpopulation generiert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Die Patienten erhielten keine vorgeschaltete hohe Bolusdosis von Tirofiban
Der Patient erhält nach Ermessen des Bedieners selektiv Tirofiban
Arzneimittel: -Verabreichung von Tirofiban (25 ug/kg Bolus und 0,15 ug/kg/min Erhaltungsinfusion)
  • Nach der Zustimmung zur primären PCI wird der Patient einem Arm zugewiesen (entweder Upstream-Hochbolusdosis IV vor dem Besuch im Katheterlabor oder selektive Downstream-Verabreichung nach Ermessen des Bedieners).
  • Verabreichung von Tirofiban (25 ug/kg Bolus und 0,15 ug/kg/min Erhaltungsinfusion)
  • Die Randomisierung wird von Microsoft Excel durchgeführt, wobei eine zufällige Reihenfolge für die Studienpopulation generiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär (Haupt):
Zeitfenster: 40 Tage
Angiographisches Ergebnis (TIMI-Fluss & MB) nach PPCI.
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eman Qaood, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tirofiban in STEMI patient

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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