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Effetto della dose in bolo elevata a monte di tirofiban nel PCI primario per i pazienti con STEMI sull'esito a breve termine (TISP)

30 settembre 2019 aggiornato da: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'impatto dell'HBD a monte di Tirofiban sull'esito breve del paziente con STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • L'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è il gold standard del trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).1 Il PPCI ripristina la trombolisi nel flusso 3 dell'infarto miocardico (TIMI 3) in oltre il 90% dei pazienti. Tuttavia, rimane una piccola percentuale di pazienti che continuano a mostrare compromissione evidente della riperfusione miocardica nonostante l'apertura riuscita dell'arteria epicardica correlata all'infarto (IRA). Questo fenomeno è chiamato no-reflow, che è in gran parte dovuto a una grave ostruzione microvascolare (MVO).
  • Appartenente alla classe degli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (GPI), il tirofiban può essere utile nel PCI primario per la sindrome coronarica acuta (ACS).1,2 Il la somministrazione di tirofiban è un'opzione terapeutica efficace per ridurre gli eventi ischemici nei pazienti con SCA e/o sottoposti a PCI.2,3 Nella maggior parte delle linee guida, l'abciximab è raccomandato come farmaco di prima scelta4 poiché il tirofiban è meno efficace dell'abciximab nell'inibizione piastrinica entro 60 minuti dalla somministrazione endovenosa. Tuttavia, alcune recenti revisioni sistemiche di studi randomizzati non hanno dimostrato differenze evidenti tra smGPI (eptifibatide o tirofiban) e abciximab in termini di esiti angiografici, elettrocardiografici e clinici dei pazienti sottoposti a PCI primario.5,6 Il tirofiban può fornire un'efficacia simile con un profilo di sicurezza migliorato rispetto all'abciximab, in particolare con un regime in bolo ad alte dosi.7,8 Nella nuova linea guida, la classe raccomandata di smGPI è cambiata da IIb a IIa, ma il tirofiban rimane con un'indicazione pre-PCI di IIb, B.4 Sebbene il trattamento precoce fosse associato a un flusso TIMI significativamente migliore e a gradi di perfusione miocardica TIMI superiori ( TMPG) in alcuni studi,9,10 non è stata riscontrata alcuna differenza nell'esito clinico tra le 2 strategie in uno studio successivo.11 Un potenziale costo della somministrazione di GPI potrebbe essere l'aumento del sanguinamento, sebbene sia il tasso di sanguinamento maggiore che quello minore siano bassi nei pazienti trattati con tirofiban.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente con STEMI acuto entro 12 ore dal dolore toracico

Criteri di esclusione:

  • -precedente infarto nella stessa arteria correlata all'infarto
  • PVR
  • Shock cardiogeno resistente
  • Malattia renale nota con Cr cl inferiore a 60 ml/min
  • HTN non controllato superiore a 180/110 mmHg
  • Sospetta dissezione aortica
  • RCP traumatica o prolungata
  • Trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  • Ulcera peptica attiva negli ultimi 3 mesi
  • Storia nota di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Il paziente ha ricevuto una dose elevata in bolo a monte di tirofiban
  • Dopo aver acconsentito al PCI primario, il paziente verrà assegnato a un braccio (dose IV in bolo elevato a monte prima di recarsi al laboratorio di cateterizzazione o somministrazione selettiva a valle a discrezione dell'operatore)
  • Somministrazione di tirofiban (25 ug/kg in bolo e 0,15 ug/kg/min in infusione di mantenimento)
  • La randomizzazione verrà eseguita da Microsoft Excel in cui verrà generato un ordine casuale per la popolazione dello studio
Droga: -Somministrazione di tirofiban (25 ug/kg in bolo e 0,15 ug/kg/min in infusione di mantenimento)
  • Dopo aver acconsentito al PCI primario, il paziente verrà assegnato a un braccio (dose IV in bolo elevato a monte prima di recarsi al laboratorio di cateterizzazione o somministrazione selettiva a valle a discrezione dell'operatore)
  • Somministrazione di tirofiban (25 ug/kg in bolo e 0,15 ug/kg/min in infusione di mantenimento)
  • La randomizzazione verrà eseguita da Microsoft Excel in cui verrà generato un ordine casuale per la popolazione dello studio
ACTIVE_COMPARATORE: I pazienti non hanno ricevuto a monte una dose elevata in bolo di tirofiban
Il paziente riceve tirofiban a valle in modo selettivo secondo la discrezione dell'operatore
Droga: -Somministrazione di tirofiban (25 ug/kg in bolo e 0,15 ug/kg/min in infusione di mantenimento)
  • Dopo aver acconsentito al PCI primario, il paziente verrà assegnato a un braccio (dose IV in bolo elevato a monte prima di recarsi al laboratorio di cateterizzazione o somministrazione selettiva a valle a discrezione dell'operatore)
  • Somministrazione di tirofiban (25 ug/kg in bolo e 0,15 ug/kg/min in infusione di mantenimento)
  • La randomizzazione verrà eseguita da Microsoft Excel in cui verrà generato un ordine casuale per la popolazione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario (principale):
Lasso di tempo: 40 giorni
Risultato angiografico (flusso TIMI e MB) dopo PPCI.
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eman Qaood, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tirofiban in STEMI patient

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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