Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vyšetření Rapid Pou ultrazvukem u kriticky nemocných pacientů podstupujících neodkladnou operaci

30. září 2019 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Předoperační Rapid Pou Ultrasound (Protokol pro předoperační ultrazvukové hodnocení) Hodnocení randomizovaných kontrolovaných klinických studií pro optimální management anestezie u kriticky nemocných pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok.

S rozvojem společnosti se počet kritických mimořádných operací rok od roku zvyšuje. Tradičně je systémový a oběhový stav pacienta nepřímo hodnocen testováním a srdeční frekvencí krevního tlaku. Existují případy, kdy je diagnóza nedokonalá a výsledky nespolehlivé. Předoperační POU rychlý ultrazvuk je předoperační metoda ultrazvukového hodnocení u lůžka, která byla poprvé navržena na anesteziologickém oddělení nemocnice Huaxi (tři technické jednotky). Tento projekt bude spolupracovat s nemocnicí Huaxi, aby prozkoumal, zda je efekt intraoperační anestezie pod vedením POU lepší než tradiční anestezie. Tato studie poskytne nový předoperační hodnotící program managementu anestezie pro urgentně kriticky nemocné pacienty s důležitým klinickým a společenským významem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: V kontrolní skupině anesteziolog provedl podle stávajícího programu předoperačního hodnocení a stávajících zkušeností a vedl vedení anestezie s výsledky hodnocení. Experimentální skupina použil POU protokol ultrazvuku k provedení skenu srdce a standardního skenu, velkého vaskulárního skenu pod xiphoidem, skenu tělesné dutiny, standardního řezu a skenu plic za 10 minut. Komplexní předoperační oběh a posouzení systémových stavů a ​​řízená intraoperační anestezie s výsledky hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518001
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ping wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.pulzní saturace kyslíkem (spO2) ≤ 92 % při vdechování vzduchu.
  • 2.dechová frekvence ≥ 20 tepů/min.
  • 3. systolický krevní tlak (sbp) <90 mmHg.
  • 4. srdeční frekvence (h)>100krát/min.
  • 5. vyžaduje pozitivně inotropní léky a/nebo vazopresory.
  • 6. potřebují umělou ventilaci.
  • 7.Podepisování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. věk <14 let.
  • 2. nelze provést ultrazvukové hodnocení (obvaz, škeble).
  • 3. účastnil se dalších klinických studií v prvních 3 měsících studie.
  • 4.výzkumníci se domnívají, že není vhodné zahrnout tento tester.
  • 5. z jakéhokoli důvodu nemůže spolupracovat s touto studií.
  • 6.kardiochirurgický pacient
  • 7.pacient po transplantaci orgánu.
  • 8.pacientka porodnické chirurgie.
  • 9. po vstupu do místnosti můžete začít se záchranou (např. KPR atd.) a nesmíte provádět ultrazvuková vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: POU ultrazvuková intervenční testovací skupina
Experimentální skupina použila ultrazvuk protokolu POU k provedení skenu srdce a standardního skenu, velkého vaskulárního skenu pod xiphoidem, skenu tělesné dutiny, standardního řezu a skenu plic za 10 minut. Komplexní předoperační oběh a posouzení systémových stavů a ​​řízená intraoperační anestezie s výsledky hodnocení.
Přístroj: POU protokol ultrazvuku
Metodou hodnocení bylo provedeno předoperační vyšetření pacienta do 10 minut skenem srdce a standardním skenem obličeje, velkým cévním skenem pod xiphoidem, skenem tělesné dutiny a standardním skenem obličeje a plic. Příprava, poskytování anestezie a chirurgů rychlé, komplexní a přesné předoperační posouzení s důležitým klinickým a společenským významem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
anesteziolog provedl podle stávajícího programu předoperačního hodnocení a stávajících zkušeností a vedl vedení anestezie s výsledky hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těžkých komplikací
Časové okno: Doba sledování se pohybuje od prvního přijatého pacienta po posledního pacienta během 6 měsíců po přijetí až do 2 let
Mezi závažné komplikace patří zástava srdce, respirační selhání, hemoragický šok, plicní embolie atd.
Doba sledování se pohybuje od prvního přijatého pacienta po posledního pacienta během 6 měsíců po přijetí až do 2 let
úmrtnost
Časové okno: Doba sledování se pohybuje od prvního přijatého pacienta po posledního pacienta během 6 měsíců po přijetí až do 2 let
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny od data randomizace.
Doba sledování se pohybuje od prvního přijatého pacienta po posledního pacienta během 6 měsíců po přijetí až do 2 let
Zdravotní stav subjektů skóre 30 dní, 90 dní, půl roku a jeden rok po operaci.
Časové okno: Doba sledování se pohybuje od prvního přijatého pacienta po posledního pacienta během 6 měsíců po přijetí až do 2 let
Sledování bylo provedeno 30 dní, 90 dní, půl roku a jeden rok po operaci a prognóza pacienta byla hodnocena pomocí zdravotního skóre.
Doba sledování se pohybuje od prvního přijatého pacienta po posledního pacienta během 6 měsíců po přijetí až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ping wang, MD, China, Guangdong ,Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • daizhongliang-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení