Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Rapid Pou ultralydsvurdering hos kritisk syge patienter, der gennemgår akut kirurgi

30. september 2019 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Præoperativ Rapid Pou-ultralyd (Preoperativ Ultrasound Evaluation Protocol) Vurdering af randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til optimal håndtering af anæstesi hos kritisk syge patienter, der gennemgår akut kirurgi.

Med samfundsudviklingen stiger antallet af akut kritiske operationer år for år. Traditionelt vurderes patientens systemiske og kredsløbstilstand indirekte ved testning og blodtrykspuls. Der er tilfælde, hvor diagnosen er ufuldkommen, og resultaterne er upålidelige. Præoperativ POU-hurtig ultralyd er en præoperativ ultralydsevalueringsmetode ved sengen, som først blev foreslået af anæstesiologisk afdeling på Huaxi Hospital (tre ingeniørenheder). Dette projekt vil samarbejde med Huaxi Hospital for at undersøge, om effekten af ​​intraoperativ anæstesibehandling under POU-vejledning er bedre end traditionel anæstesibehandling. Denne undersøgelse vil give et nyt præoperativ evalueringsprogram for anæstesibehandling til akutte kritisk syge patienter med vigtig klinisk og social betydning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper: I kontrolgruppen udførte anæstesiologen i henhold til det eksisterende præoperative evalueringsprogram og eksisterende erfaringer og vejledte anæstesihåndteringen med evalueringsresultaterne. Forsøgsgruppen brugt POU-protokol ultralyd til at udføre en hjertescanning og en standardscanning, en stor vaskulær scanning under xiphoid, en kropshulrumsscanning, et standardsnit og en lungescanning på 10 minutter. Omfattende præoperativ cirkulation og vurdering af systemiske tilstande, og guidet intraoperativ anæstesihåndtering med vurderingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ping wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.puls iltmætning (spO2) ≤ 92% ved indånding af luft.
  • 2.respirationsfrekvens ≥ 20 slag/min.
  • 3.systolisk blodtryk (sbp) <90mmHg.
  • 4.puls (time)>100 gange/min.
  • 5.kræver positive inotrope lægemidler og/eller vasopressorer.
  • 6. har brug for kunstig ventilation.
  • 7.Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.alder <14 år gammel.
  • 2.ude af stand til at udføre ultralydsevaluering (bandage, muslingeskal).
  • 3.deltog i andre kliniske forsøg i de første 3 måneder af undersøgelsen.
  • 4.forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at inkludere denne tester.
  • 5.enhver grund kan ikke samarbejde med denne undersøgelse.
  • 6. hjertekirurgi patient
  • 7.organtransplantationspatient.
  • 8.obstetrisk kirurgi patient.
  • 9.du kan starte redning efter indtræden i lokalet (såsom HLR osv.), og du må ikke foretage ultralydsskanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: POU ultralydsinterventionstestgruppe
Forsøgsgruppen brugte POU-protokol ultralyd til at udføre en hjertescanning og en standardscanning, en stor vaskulær scanning under xiphoid, en kropshulrumsscanning, et standardsnit og en lungescanning på 10 minutter. Omfattende præoperativ cirkulation og vurdering af systemiske tilstande, og guidet intraoperativ anæstesihåndtering med vurderingsresultater.
Enhed: POU protokol ultralyd
Evalueringsmetoden udførte en præoperativ undersøgelse af patienten inden for 10 minutter ved en hjerteskanning og en standardscanning af ansigtet, en stor vaskulær skanning under xiphoid, en kropshulrumsscanning og en standardscanning af ansigtet og en lungescanning. Forberedelse, der giver anæstesi og kirurger en hurtig, omfattende og præcis præoperativ bedømmelse med vigtig klinisk og social betydning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
anæstesilægen udførte efter det eksisterende præoperative udredningsprogram og eksisterende erfaring og vejledte anæstesiledelsen med evalueringsresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige komplikationer
Tidsramme: Opfølgningsperioden strækker sig fra den første patient rekrutteret til den sidste patient inden for 6 måneder efter indlæggelsen, op til 2 år
Alvorlige komplikationer omfatter hjertestop, respirationssvigt, hæmoragisk shock, lungeemboli osv.
Opfølgningsperioden strækker sig fra den første patient rekrutteret til den sidste patient inden for 6 måneder efter indlæggelsen, op til 2 år
dødeligheden
Tidsramme: Opfølgningsperioden strækker sig fra den første patient rekrutteret til den sidste patient inden for 6 måneder efter indlæggelsen, op til 2 år
Antallet af patienter, der døde af enhver årsag siden randomiseringsdatoen.
Opfølgningsperioden strækker sig fra den første patient rekrutteret til den sidste patient inden for 6 måneder efter indlæggelsen, op til 2 år
Forsøgspersoners helbredstilstand scorer 30 dage, 90 dage, et halvt år og et år efter operationen.
Tidsramme: Opfølgningsperioden strækker sig fra den første patient rekrutteret til den sidste patient inden for 6 måneder efter indlæggelsen, op til 2 år
Der blev fulgt op 30 dage, 90 dage, et halvt år og et år efter operationen, og patientens prognose blev vurderet ved hjælp af et sundhedsscoreark.
Opfølgningsperioden strækker sig fra den første patient rekrutteret til den sidste patient inden for 6 måneder efter indlæggelsen, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ping wang, MD, China, Guangdong ,Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • daizhongliang-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger