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Valutazione ecografica rapida preoperatoria di Pou in pazienti critici sottoposti a chirurgia d'urgenza

30 settembre 2019 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Ultrasuoni Pou rapidi preoperatori (protocollo di valutazione degli ultrasuoni preoperatori) Valutazione di studi clinici controllati randomizzati per la gestione ottimale dell'anestesia in pazienti in condizioni critiche sottoposti a chirurgia d'urgenza.

Con lo sviluppo della società, il numero di operazioni critiche di emergenza aumenta di anno in anno. Tradizionalmente, lo stato sistemico e circolatorio del paziente viene valutato indirettamente mediante test e frequenza cardiaca della pressione arteriosa. Ci sono casi in cui la diagnosi è imperfetta ei risultati sono inaffidabili. L'ecografia rapida POU preoperatoria è un metodo di valutazione ecografica preoperatoria al capezzale proposto per la prima volta dal Dipartimento di Anestesiologia dell'Ospedale Huaxi (tre unità di ingegneria). Questo progetto collaborerà con l'ospedale di Huaxi per valutare se l'effetto della gestione dell'anestesia intraoperatoria sotto la guida del POU sia migliore rispetto alla gestione dell'anestesia tradizionale. Questo studio fornirà un nuovo programma di gestione dell'anestesia di valutazione preoperatoria per pazienti in condizioni critiche di emergenza con un importante significato clinico e sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi：Nel gruppo di controllo, l'anestesista si è esibito secondo il programma di valutazione preoperatoria esistente e l'esperienza esistente e ha guidato la gestione dell'anestesia con i risultati della valutazione. Il gruppo sperimentale ha utilizzato l'ecografia del protocollo POU per eseguire una scansione del cuore e una scansione standard, un'ampia scansione vascolare sotto lo xifoide, una scansione della cavità corporea, una sezione standard e una scansione polmonare in 10 minuti. Circolazione preoperatoria completa e valutazione delle condizioni sistemiche e gestione dell'anestesia intraoperatoria guidata con risultati della valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518001
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ping wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.saturazione dell'ossigeno del polso (spO2) ≤ 92% durante l'inalazione di aria.
  • 2.frequenza respiratoria ≥ 20 battiti/min.
  • 3.pressione arteriosa sistolica (sbp) <90 mmHg.
  • 4.frequenza cardiaca (h)>100 volte/min.
  • 5.richiede farmaci inotropi positivi e/o vasopressori.
  • ventilazione artificiale 6.need.
  • 7.Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.età <14 anni.
  • 2.impossibilità di eseguire la valutazione ecografica (bendaggio, conchiglia).
  • 3.partecipato ad altri studi clinici nei primi 3 mesi dello studio.
  • 4.i ricercatori ritengono che non sia appropriato includere questo tester.
  • 5. qualsiasi motivo non può collaborare con questo studio.
  • 6.paziente cardiochirurgico
  • 7.paziente di trapianto d'organo.
  • 8.paziente di chirurgia ostetrica.
  • 9. puoi iniziare il soccorso dopo essere entrato nella stanza (come CPR, ecc.) e non ti è permesso eseguire scansioni ecografiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di test di intervento ad ultrasuoni POU
Il gruppo sperimentale ha utilizzato gli ultrasuoni del protocollo POU per eseguire una scansione cardiaca e una scansione standard, una scansione vascolare ampia sotto lo xifoide, una scansione della cavità corporea, una sezione standard e una scansione polmonare in 10 minuti. Circolazione preoperatoria completa e valutazione delle condizioni sistemiche e gestione dell'anestesia intraoperatoria guidata con risultati della valutazione.
Dispositivo: Ecografia del protocollo POU
Il metodo di valutazione ha eseguito un esame preoperatorio del paziente entro 10 minuti mediante una scansione del cuore e una scansione standard del viso, un'ampia scansione vascolare sotto lo xifoide, una scansione della cavità corporea e una scansione standard del viso e una scansione polmonare. Preparazione, fornendo ad anestesisti e chirurghi un giudizio preoperatorio rapido, completo e accurato con un importante significato clinico e sociale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
l'anestesista ha eseguito secondo il programma di valutazione preoperatoria esistente e l'esperienza esistente e ha guidato la gestione dell'anestesia con i risultati della valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze gravi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dal primo paziente reclutato all'ultimo paziente entro 6 mesi dal ricovero, fino a 2 anni
Complicanze gravi includono arresto cardiaco, insufficienza respiratoria, shock emorragico, embolia polmonare, ecc.
Il periodo di follow-up va dal primo paziente reclutato all'ultimo paziente entro 6 mesi dal ricovero, fino a 2 anni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dal primo paziente reclutato all'ultimo paziente entro 6 mesi dal ricovero, fino a 2 anni
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa dalla data di randomizzazione.
Il periodo di follow-up va dal primo paziente reclutato all'ultimo paziente entro 6 mesi dal ricovero, fino a 2 anni
Lo stato di salute dei soggetti segna 30 giorni, 90 giorni, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dal primo paziente reclutato all'ultimo paziente entro 6 mesi dal ricovero, fino a 2 anni
Il follow-up è stato eseguito 30 giorni, 90 giorni, sei mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico e la prognosi del paziente è stata valutata utilizzando un foglio di valutazione della salute.
Il periodo di follow-up va dal primo paziente reclutato all'ultimo paziente entro 6 mesi dal ricovero, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ping wang, MD, China, Guangdong ,Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • daizhongliang-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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