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Präoperative schnelle Pou-Ultraschalluntersuchung bei kritisch kranken Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen

30. September 2019 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Präoperativer schneller Pou-Ultraschall (Präoperatives Ultraschallbewertungsprotokoll) Bewertung randomisierter kontrollierter klinischer Studien für ein optimales Anästhesiemanagement bei kritisch kranken Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.

Mit der Entwicklung der Gesellschaft nimmt die Zahl kritischer Notfalleinsätze von Jahr zu Jahr zu. Traditionell wird der systemische und Kreislaufstatus des Patienten indirekt durch Tests und die Messung der Blutdruck-Herzfrequenz beurteilt. Es gibt Fälle, in denen die Diagnose unvollständig und die Ergebnisse unzuverlässig sind. Der präoperative POU-Schnellultraschall ist eine präoperative Ultraschalluntersuchungsmethode am Krankenbett, die erstmals von der Anästhesiologischen Abteilung des Huaxi-Krankenhauses (drei technische Einheiten) vorgeschlagen wurde. Dieses Projekt wird mit dem Huaxi-Krankenhaus zusammenarbeiten, um zu untersuchen, ob die Wirkung des intraoperativen Anästhesiemanagements unter POU-Anleitung besser ist als das herkömmliche Anästhesiemanagement. Diese Studie wird ein neues Programm zur präoperativen Bewertung des Anästhesiemanagements für kritisch kranke Notfallpatienten mit wichtiger klinischer und sozialer Bedeutung bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: In der Kontrollgruppe führte der Anästhesist gemäß dem bestehenden präoperativen Bewertungsprogramm und den vorhandenen Erfahrungen durch und leitete das Anästhesiemanagement mit den Bewertungsergebnissen. Die Versuchsgruppe nutzten den POU-Protokoll-Ultraschall, um in 10 Minuten einen Herzscan und einen Standardscan, einen großen Gefäßscan unter dem Schwertschwert, einen Körperhöhlenscan, einen Standardschnitt und einen Lungenscan durchzuführen. Umfassende präoperative Durchblutung und Beurteilung systemischer Zustände sowie geführtes intraoperatives Anästhesiemanagement mit Beurteilungsergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ping wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pulssauerstoffsättigung (spO2) ≤ 92 % beim Einatmen von Luft.
  • 2.Atemfrequenz ≥ 20 Schläge/Min.
  • 3. systolischer Blutdruck (sbp) <90 mmHg.
  • 4. Herzfrequenz (Std.) > 100 Mal/Min.
  • 5.erfordert positiv inotrope Medikamente und/oder Vasopressoren.
  • 6. Künstliche Beatmung erforderlich.
  • 7. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Alter <14 Jahre alt.
  • 2. Eine Ultraschalluntersuchung (Verband, Muschelschale) kann nicht durchgeführt werden.
  • 3. nahm in den ersten drei Monaten der Studie an anderen klinischen Studien teil.
  • 4. Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, diesen Tester einzubeziehen.
  • 5. Aus irgendeinem Grund kann an dieser Studie nicht mitgearbeitet werden.
  • 6. Herzchirurgischer Patient
  • 7. Organtransplantationspatient.
  • 8.Geburtschirurgischer Patient.
  • 9. Sie können mit der Rettung beginnen, nachdem Sie den Raum betreten haben (z. B. HLW usw.), und es ist Ihnen nicht gestattet, Ultraschalluntersuchungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: POU-Ultraschall-Interventionstestgruppe
Die Versuchsgruppe führte mithilfe des POU-Protokoll-Ultraschalls innerhalb von 10 Minuten einen Herzscan und einen Standardscan, einen großen Gefäßscan unter dem Schwertschwert, einen Körperhöhlenscan, einen Standardschnitt und einen Lungenscan durch. Umfassende präoperative Durchblutung und Beurteilung systemischer Zustände sowie geführtes intraoperatives Anästhesiemanagement mit Beurteilungsergebnissen.
Gerät: POU-Protokoll-Ultraschall
Die Bewertungsmethode führte eine präoperative Untersuchung des Patienten innerhalb von 10 Minuten durch einen Herzscan und einen Standardscan des Gesichts, einen großen Gefäßscan unter dem Schwertschwert, einen Körperhöhlenscan sowie einen Standardscan des Gesichts und einen Lungenscan durch. Vorbereitung, die Anästhesie und Chirurgen eine schnelle, umfassende und genaue präoperative Beurteilung mit wichtiger klinischer und sozialer Bedeutung ermöglicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Anästhesist führte gemäß dem bestehenden präoperativen Bewertungsprogramm und den vorhandenen Erfahrungen durch und leitete das Anästhesiemanagement anhand der Bewertungsergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationsrate
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum reicht vom ersten rekrutierten Patienten bis zum letzten Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme bis zu 2 Jahren
Zu den schwerwiegenden Komplikationen zählen Herzstillstand, Atemversagen, hämorrhagischer Schock, Lungenembolie usw.
Der Nachbeobachtungszeitraum reicht vom ersten rekrutierten Patienten bis zum letzten Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme bis zu 2 Jahren
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum reicht vom ersten rekrutierten Patienten bis zum letzten Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme bis zu 2 Jahren
Die Anzahl der Patienten, die seit dem Datum der Randomisierung aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Der Nachbeobachtungszeitraum reicht vom ersten rekrutierten Patienten bis zum letzten Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme bis zu 2 Jahren
Der Gesundheitszustand der Probanden wird 30 Tage, 90 Tage, ein halbes Jahr und ein Jahr nach der Operation bewertet.
Zeitfenster: Der Nachbeobachtungszeitraum reicht vom ersten rekrutierten Patienten bis zum letzten Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme bis zu 2 Jahren
Nachuntersuchungen wurden 30 Tage, 90 Tage, ein halbes Jahr und ein Jahr nach der Operation durchgeführt und die Prognose des Patienten anhand eines Gesundheitsbewertungsbogens beurteilt.
Der Nachbeobachtungszeitraum reicht vom ersten rekrutierten Patienten bis zum letzten Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ping wang, MD, China, Guangdong ,Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • daizhongliang-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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