Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinační jednobuněčné strategie pro atlas střevních buněk Crohnovy choroby

31. října 2025 aktualizováno: Lori Coburn, Vanderbilt University Medical Center

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), které se skládá ze dvou hlavních forem, Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy, postihuje jen ve Spojených státech více než 1,6 milionu lidí. Navzdory současným terapiím dochází k remisi pouze přibližně u poloviny pacientů. Cílem studie je zmapovat prostorové vztahy jednotlivých buněk napříč spektrem ilea/vzestupného tračníku od zdravých kontrolních pacientů až po nezúčastněné/klidové a postižené/aktivní pacienty s CD a posoudit vztahy mezi jednobuněčnými daty a klinickými daty pacientů.

Výzkumníci využijí endoskopické slizniční biopsie a chirurgické resekční vzorky s rychlým přenosem čerstvé tkáně do jednobuněčného preparátu pro sekvenování RNA a použití tkání pro RNA-fluorescenci in situ hybridizaci a multiplexní imunofluorescenci. Spolu s obrazovou analýzou strojového učení a bioinformatikou to vygeneruje robustní/podrobný atlas jednobuněčných střevních buněk (GCA) ileo-kolonického CD při všech činnostech onemocnění oproti normálním tkáním. Studie bude také porovnávat výsledky endoskopických slizničních biopsií s výsledky získanými z chirurgických vzorků v plné tloušťce s využitím Cooperative Human Tissue Network (CHTN).

Vyšetřovatelé očekávají, že data GCA poskytnou nový pohled na patogenezi onemocnění, což povede k novým terapeutickým cílům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstupují standardní kolonoskopický postup ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a/nebo dostávají péči na Klinice zánětlivých střevních onemocnění VUMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí formuláře souhlasu
  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům
  • Zdraví dobrovolníci bez IBD podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo pacienti s diagnózou Crohnovy choroby (CD) potvrzenou endoskopickým nebo radiologickým vyšetřením podstupující kolonoskopii pro klinickou péči

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Koagulopatie nebo porucha krvácení
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Historie transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnova nemoc
Tuto skupinu tvoří pacienti s diagnózou Crohnovy choroby podstupující kolonoskopii za účelem klinické péče. Vzorky včetně biopsie tkáně, krve a stolice budou odebrány jednou. Kromě toho budou shromažďovány informace o pacientech, které mohou zahrnovat dotazníky a přezkoumání zdravotních záznamů.
Jiný: Kolekce vzorků
V době kolonoskopie budou provedeny tkáňové biopsie spolu s odběrem vzorků krve a stolice.
Řízení
Tato skupina bude zahrnovat pacienty podstupující screeningovou kolonoskopii jako součást standardní péče. Vzorky včetně biopsie tkáně, krve a stolice budou odebrány jednou. Kromě toho budou shromažďovány informace o pacientech, které mohou zahrnovat dotazníky a přezkoumání zdravotních záznamů.
Jiný: Kolekce vzorků
V době kolonoskopie budou provedeny tkáňové biopsie spolu s odběrem vzorků krve a stolice.
Kooperativní síť lidských tkání
Tato skupina se bude skládat z pacientů bez IBD a pacientů s Crohnovou chorobou, kteří se účastní Cooperative Human Tissue Network (CHTN). CHTN bude využita k získání chirurgických vzorků od těchto pacientů. Pacienti budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas prostřednictvím protokolu CHTN. Žádné další vzorky ve formě krve nebo stolice nebudou odebírány. Související klinická data budou shromažďována prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v buněčném složení (tj. procento buněčných typů) mezi pacienty s Crohnovou chorobou a kontrolními pacienty, jak byla hodnocena analýzou sekvenování jednobuněčné RNA, RNA-fluorescenční in situ hybridizací a multiplexní imunofluorescencí.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s včasným uvolněním a sdílením informací nejpozději do přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění. Vyšetřovatelé se také zavázali zajistit, že všechna data nebudou obsahovat identifikátory, které by umožnily propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a také proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit