Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe u pacientů s MGUS a MM

5. listopadu 2025 aktualizováno: Michael Tomasson
Tato studie zahrnuje pacienty s dyskrazií plazmatických buněk včetně monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS) nebo mnohočetným myelomem (MM), s a bez spánkové apnoe, kteří poskytují vzorky kostní dřeně. Vzorky budou odebrány v době, kdy pacienti podstoupí standardní péči, aby se minimalizovalo nepohodlí a snížilo se jakékoli riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je rizikovým faktorem pro rozvoj MM, i když mechanismy, které spojují obezitu a MM, nejsou jasné. Obezita je zase úzce spojena s obstrukční spánkovou apnoe. Je zajímavé, že klíčové rizikové faktory spánkové apnoe i MM se překrývají (věk, pohlaví, rasa a index tělesné hmotnosti). Během apnoe nebo zastavení normálního dýchání klesá saturace tepen kyslíkem. K tomu může dojít až 60krát za hodinu, což vede k chronické intermitentní hypoxii (CIH). V předběžných studiích vyšetřovatelé vystavili myši C57BL/6, které jsou typicky odolné vůči přihojení maligních plazmatických buněk vůči CIH, s následnou injekcí maligních buněk 5TGM1. S CIH se buňky 5TGM1 usadily v kostní dřeni a přirostly a expandovaly, což vedlo k smrtelnému onemocnění. Tyto myši měly klíčové rysy fenotypu myelomu, včetně poškození kostí a gamapatie. Výzkumníci prozkoumali potenciální mechanismy, kterými CIH podporuje progresi MM provedením analýzy RNASeq celé kostní dřeně. Zjistili, že dráhy relevantní pro angiogenezi, buněčnou adhezi a vývoj stromálních buněk (včetně dendritických buněk a eozinofilů) jsou upregulovány. To je vzrušující a potenciálně translační zjištění, protože tyto prvky jsou také upregulovány v kostní dřeni pacientů s lidským myelomem. Výzkumníci také zjistili upregulaci B lymfocytů a plazmatických buněk vývoje a diferenciační dráhy a downregulaci B lymfocytárních apoptózových drah. Vezmeme-li tato předběžná zjištění dohromady, zastřešující hypotéza je, že CIH zvyšuje oxidační stres, čímž podporuje zrání B buněk a mění mikroprostředí stromatu kostní dřeně tak, aby řídila progresi k MM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou MGUS nebo MM, kteří dostanou biopsii kostní dřeně jako součást své standardní péče s a bez spánkové apnoe

Popis

Pacienti s diagnózou MGUS nebo MM, kteří podstoupí biopsii kostní dřeně jako součást své standardní péče, jsou způsobilí k účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A. pacienti s MGUS a spánkovou apnoe
Postup: Aspirát kostní dřeně a biopsie
Vzorek aspirátu získaný pro výzkum v době, kdy probíhá biopsie standardní péče, bude mít přibližně 40 cm3. Aspirace kostní dřeně odebírá tekutinu kostní dřeně a buňky jehlou umístěnou do kosti. Obvykle se tento vzorek odebírá ze zadní části pánevní kosti, ale může být také odebrán z hrudní kosti nebo přední části pánevní kosti. Biopsie kostní dřeně odebere kost s dření uvnitř a provádí se před aspirátem. Každá biopsie a aspirace trvá celkem přibližně 15 minut. Aspirát kostní dřeně lze odebrat do samostatné zkumavky pro výzkum nebo odebrat ze vzorku standardní péče se zbylým aspirátem, který není jinak potřebný pro klinické účely, nebo z předchozích postupů.
B. pacienti s MGUS a bez spánkové apnoe
Postup: Aspirát kostní dřeně a biopsie
Vzorek aspirátu získaný pro výzkum v době, kdy probíhá biopsie standardní péče, bude mít přibližně 40 cm3. Aspirace kostní dřeně odebírá tekutinu kostní dřeně a buňky jehlou umístěnou do kosti. Obvykle se tento vzorek odebírá ze zadní části pánevní kosti, ale může být také odebrán z hrudní kosti nebo přední části pánevní kosti. Biopsie kostní dřeně odebere kost s dření uvnitř a provádí se před aspirátem. Každá biopsie a aspirace trvá celkem přibližně 15 minut. Aspirát kostní dřeně lze odebrat do samostatné zkumavky pro výzkum nebo odebrat ze vzorku standardní péče se zbylým aspirátem, který není jinak potřebný pro klinické účely, nebo z předchozích postupů.
C. pacienti s MM a spánkovou apnoe
Postup: Aspirát kostní dřeně a biopsie
Vzorek aspirátu získaný pro výzkum v době, kdy probíhá biopsie standardní péče, bude mít přibližně 40 cm3. Aspirace kostní dřeně odebírá tekutinu kostní dřeně a buňky jehlou umístěnou do kosti. Obvykle se tento vzorek odebírá ze zadní části pánevní kosti, ale může být také odebrán z hrudní kosti nebo přední části pánevní kosti. Biopsie kostní dřeně odebere kost s dření uvnitř a provádí se před aspirátem. Každá biopsie a aspirace trvá celkem přibližně 15 minut. Aspirát kostní dřeně lze odebrat do samostatné zkumavky pro výzkum nebo odebrat ze vzorku standardní péče se zbylým aspirátem, který není jinak potřebný pro klinické účely, nebo z předchozích postupů.
D. pacienti s MM a bez spánkové apnoe
Postup: Aspirát kostní dřeně a biopsie
Vzorek aspirátu získaný pro výzkum v době, kdy probíhá biopsie standardní péče, bude mít přibližně 40 cm3. Aspirace kostní dřeně odebírá tekutinu kostní dřeně a buňky jehlou umístěnou do kosti. Obvykle se tento vzorek odebírá ze zadní části pánevní kosti, ale může být také odebrán z hrudní kosti nebo přední části pánevní kosti. Biopsie kostní dřeně odebere kost s dření uvnitř a provádí se před aspirátem. Každá biopsie a aspirace trvá celkem přibližně 15 minut. Aspirát kostní dřeně lze odebrat do samostatné zkumavky pro výzkum nebo odebrat ze vzorku standardní péče se zbylým aspirátem, který není jinak potřebný pro klinické účely, nebo z předchozích postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikovat výskyt spánkové apnoe a poruchy spánku u pacientů s MGUS a MM
Časové okno: Od zahájení studia do 5 let
Od zahájení studia do 5 let
Porovnat genovou expresi ve stromatu kostní dřeně pacientů s MGUS a MM, s a bez spánkové apnoe a po léčbě spánkové apnoe.
Časové okno: Od zahájení studia do 5 let
Od zahájení studia do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Tomasson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tomasson, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202208637-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení