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Schlafapnoe bei Patienten mit MGUS und MM

5. November 2025 aktualisiert von: Michael Tomasson
An dieser Studie nehmen Patienten mit Plasmazelldyskrasie einschließlich monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) oder multiplem Myelom (MM) mit und ohne Schlafapnoe teil, die Knochenmarksproben zur Verfügung stellen. Die Proben werden zu dem Zeitpunkt entnommen, zu dem sich die Patienten einem Standardbehandlungsverfahren unterziehen, um Beschwerden zu minimieren und Risiken zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von MM, obwohl die Mechanismen, die Adipositas und MM verbinden, unklar sind. Adipositas wiederum ist eng mit obstruktiver Schlafapnoe verbunden. Interessanterweise überschneiden sich die Hauptrisikofaktoren sowohl für Schlafapnoe als auch für MM (Alter, Geschlecht, Rasse und Body-Mass-Index). Während der Apnoe oder dem Aufhören der normalen Atmung fällt die arterielle Sauerstoffsättigung. Dies kann bis zu 60 Mal pro Stunde auftreten und zu einer chronisch intermittierenden Hypoxie (CIH) führen. In vorläufigen Studien setzten die Forscher C57BL/6-Mäuse, die typischerweise gegen die Transplantation von malignen Plasmazellen resistent sind, CIH aus, gefolgt von der Injektion von malignen 5TGM1-Zellen. Bei CIH haben sich 5TGM1-Zellen im Knochenmark angesiedelt und eingepfropft und expandiert, was zu einer tödlichen Krankheit führte. Diese Mäuse wiesen Schlüsselmerkmale des Myelom-Phänotyps auf, darunter Knochenschäden und Gammopathie. Die Forscher untersuchten potenzielle Mechanismen, durch die CIH die MM-Progression fördern, indem sie eine RNASeq-Analyse des gesamten Knochenmarks durchführten. Sie fanden heraus, dass für Angiogenese, Zelladhäsion und Stromazellenentwicklung (einschließlich dendritische Zellen und Eosinophile) relevante Signalwege hochreguliert werden. Dies ist ein spannendes und potenziell translationales Ergebnis, da diese Elemente auch im Knochenmark menschlicher Myelompatienten hochreguliert sind. Die Forscher fanden auch eine Hochregulierung des Entwicklungs- und Differenzierungswegs von B-Zellen und Plasmazellen und eine Herunterregulierung der B-Zell-Apoptosewege. Fasst man diese vorläufigen Ergebnisse zusammen, lautet die übergeordnete Hypothese, dass CIH den oxidativen Stress erhöht, wodurch die B-Zell-Reifung unterstützt und die stromale Mikroumgebung des Knochenmarks verändert wird, um das Fortschreiten zu MM voranzutreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose MGUS oder MM, die eine Knochenmarkbiopsie als Teil ihrer Standardbehandlung mit und ohne Schlafapnoe erhalten

Beschreibung

Patienten, bei denen MGUS oder MM diagnostiziert wurde und die im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Knochenmarkbiopsie erhalten, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
A. Patienten mit MGUS und Schlafapnoe
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Die Aspiratprobe, die zu Forschungszwecken entnommen wird, wenn eine Standardbiopsie durchgeführt wird, wird ungefähr 40 cc betragen. Bei der Knochenmarkpunktion werden Knochenmarkflüssigkeit und -zellen durch eine in den Knochen eingeführte Nadel entfernt. Normalerweise wird diese Probe von der Rückseite des Beckenknochens entnommen, sie kann aber auch vom Brustbein oder der Vorderseite des Beckenknochens entnommen werden. Eine Knochenmarkbiopsie entfernt Knochen mit dem darin befindlichen Mark und wird vor dem Aspirat durchgeführt. Jeder Biopsie- und Absaugvorgang dauert insgesamt etwa 15 Minuten. Knochenmarkaspirat kann zu Forschungszwecken in einem separaten Röhrchen gesammelt werden oder aus der Standardprobe mit übrig gebliebenem Aspirat, das nicht anderweitig für klinische Zwecke benötigt wird, oder aus früheren Verfahren gesammelt werden.
B. Patienten mit MGUS und ohne Schlafapnoe
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Die Aspiratprobe, die zu Forschungszwecken entnommen wird, wenn eine Standardbiopsie durchgeführt wird, wird ungefähr 40 cc betragen. Bei der Knochenmarkpunktion werden Knochenmarkflüssigkeit und -zellen durch eine in den Knochen eingeführte Nadel entfernt. Normalerweise wird diese Probe von der Rückseite des Beckenknochens entnommen, sie kann aber auch vom Brustbein oder der Vorderseite des Beckenknochens entnommen werden. Eine Knochenmarkbiopsie entfernt Knochen mit dem darin befindlichen Mark und wird vor dem Aspirat durchgeführt. Jeder Biopsie- und Absaugvorgang dauert insgesamt etwa 15 Minuten. Knochenmarkaspirat kann zu Forschungszwecken in einem separaten Röhrchen gesammelt werden oder aus der Standardprobe mit übrig gebliebenem Aspirat, das nicht anderweitig für klinische Zwecke benötigt wird, oder aus früheren Verfahren gesammelt werden.
C. Patienten mit MM und Schlafapnoe
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Die Aspiratprobe, die zu Forschungszwecken entnommen wird, wenn eine Standardbiopsie durchgeführt wird, wird ungefähr 40 cc betragen. Bei der Knochenmarkpunktion werden Knochenmarkflüssigkeit und -zellen durch eine in den Knochen eingeführte Nadel entfernt. Normalerweise wird diese Probe von der Rückseite des Beckenknochens entnommen, sie kann aber auch vom Brustbein oder der Vorderseite des Beckenknochens entnommen werden. Eine Knochenmarkbiopsie entfernt Knochen mit dem darin befindlichen Mark und wird vor dem Aspirat durchgeführt. Jeder Biopsie- und Absaugvorgang dauert insgesamt etwa 15 Minuten. Knochenmarkaspirat kann zu Forschungszwecken in einem separaten Röhrchen gesammelt werden oder aus der Standardprobe mit übrig gebliebenem Aspirat, das nicht anderweitig für klinische Zwecke benötigt wird, oder aus früheren Verfahren gesammelt werden.
D. Patienten mit MM und ohne Schlafapnoe
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Die Aspiratprobe, die zu Forschungszwecken entnommen wird, wenn eine Standardbiopsie durchgeführt wird, wird ungefähr 40 cc betragen. Bei der Knochenmarkpunktion werden Knochenmarkflüssigkeit und -zellen durch eine in den Knochen eingeführte Nadel entfernt. Normalerweise wird diese Probe von der Rückseite des Beckenknochens entnommen, sie kann aber auch vom Brustbein oder der Vorderseite des Beckenknochens entnommen werden. Eine Knochenmarkbiopsie entfernt Knochen mit dem darin befindlichen Mark und wird vor dem Aspirat durchgeführt. Jeder Biopsie- und Absaugvorgang dauert insgesamt etwa 15 Minuten. Knochenmarkaspirat kann zu Forschungszwecken in einem separaten Röhrchen gesammelt werden oder aus der Standardprobe mit übrig gebliebenem Aspirat, das nicht anderweitig für klinische Zwecke benötigt wird, oder aus früheren Verfahren gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der Inzidenz von Schlafapnoe und Schlafstörungen bei Patienten mit MGUS und MM
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 5 Jahren
Von Studienbeginn bis zu 5 Jahren
Es sollte die Genexpression im Knochenmarkstroma von MGUS- und MM-Patienten mit und ohne Schlafapnoe und nach einer Schlafapnoe-Behandlung verglichen werden.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zu 5 Jahren
Von Studienbeginn bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Tomasson

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Tomasson, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202208637-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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