Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starším ženám nabízíme screening rakoviny děložního čípku

5. listopadu 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Snížení zátěže rakoviny děložního čípku u starších žen prodloužením věku screeningu a nabídkou vlastního odběru vzorků HPV

Tato studie hodnotí účinek a proveditelnost rozšíření cílové populace v dánském programu screeningu rakoviny děložního čípku na ženy ve věku 65 až 69 let. Studie také hodnotí, zda HPV self-sampling představuje vhodnou screeningovou metodu u starších žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je celonárodní populační prospektivní kohortová studie, která je součástí rutinního programu screeningu rakoviny děložního čípku v regionu středního Dánska. Studie zahrnuje všechny dánské ženy ve věku 65 až 69 let bez záznamu o odběru cervikálního cytologického vzorku nebo pozvání na screening v posledních pěti letech. Navíc ženy nejsou registrovány jako nezpůsobilé pro screening, např. kvůli hysterektomii. Způsobilé ženy s bydlištěm v regionu středního Dánska jsou přiděleny do intervenční skupiny (n=20 000), zatímco ženy s bydlištěm v dalších čtyřech dánských regionech jsou přiděleny do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči (n=71 500), což je pro tuto skupinu nízké -úrovňový oportunní screening u praktického lékaře. Intervenční skupina je vyzvána ke screeningu na základě HPV praktickým lékařem nebo k vyžádání sady pro vlastní odběr vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Telefonní číslo: +45 784 20264
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dánsko, 8930
        • Nábor
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Kontakt:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Telefonní číslo: +45 40113676
          • E-mail: mettrani@rm.dk
        • Kontakt:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 784 20171
          • E-mail: berand@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 69 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat ženy, u kterých byl poslední odběr cervikální cytologie nebo pozvánka na screening zaznamenán před 5 a více lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 až 69 let;
  • Bydliště v Dánsku
  • Žádný záznam o cervikální cytologii nebo pozvání na screening za posledních 5 let
  • Není registrován jako nezpůsobilý pro screening

Kritéria vyloučení:

  • Smrt
  • Migrace do nebo z Dánska
  • Přesun do nebo z CDR
  • Bydlíte v CDR, ale máte praktického lékaře v jiném regionu
  • Záznam o hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zásahová skupina
Do intervenční skupiny budou zařazeny způsobilé ženy s bydlištěm v regionu středního Dánska. Ženy v intervenční skupině obdrží pozvání na screening rakoviny děložního čípku na základě HPV tím, že se zúčastní buď 1) screeningu praktického lékaře, nebo 2) vlastního odběru vzorků HPV. Sada pro samoodběr vzorků obsahuje suché zařízení pro samoodběr vzorků štětcem Evalyn (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Nizozemí), psané a obrázkové uživatelské pokyny k vyzvednutí a odeslání vlastního vzorku a předem orazítkovanou zpáteční obálku adresovanou na Ústav patologie, Randers Regional Hospital.
Jiný: Screening založený na GP nebo HPV self-sampling
Ženy v intervenční skupině obdrží pozvánku na screening rakoviny děložního čípku na bázi HPV buď 1) tím, že si domluví schůzku na cytologii děložního čípku u praktického lékaře, nebo 2) samy odeberou cervikovaginální vzorek u sebe doma pomocí sady pro vlastní odběr .
Ostatní jména:
  • Opportunistický screening na základě praktického lékaře
Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny budou zařazeny způsobilé ženy s bydlištěm v dalších pěti dánských regionech (sever, střední, jižní, Zéland a hlavní město). Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, kterou je pro 65-69leté ženy oportunní screening rakoviny děložního čípku u praktického lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti v intervenční skupině:
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Míra účasti, např. podíl cílových žen, které se účastní screeningu u praktického lékaře nebo vlastního odběru vzorků
1 rok po pozvánce
Prevalence HPV
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Počet žen pozitivně testovaných na HPV
1 rok po pozvánce
Dodržování následných opatření mezi HPV pozitivními samoodběry vzorků
Časové okno: 90 dní po výsledcích testu
Podíl HPV-pozitivních osob, které odebírají vzorky, kteří se sami zúčastní vhodné kontroly u svého praktického lékaře za účelem dalšího doporučení
90 dní po výsledcích testu
Historie promítání
Časové okno: Průměr 10 let
Historie screeningu účastníků a neúčastníků v intervenční skupině
Průměr 10 let
Intervence versus kontrolní skupina:
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Míra účasti
1 rok po pozvánce
Cytologické nálezy
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Porovnává se podíl abnormálních cytologických nálezů mezi intervenční a kontrolní skupinou
1 rok po pozvánce
Histologické nálezy
Časové okno: 1 rok po pozvánce
Porovnává se podíl abnormálních histologických nálezů mezi intervenční a kontrolní skupinou
1 rok po pozvánce
Incidence
Časové okno: 5 let po pozvání
Incidence karcinomu děložního čípku vyvinutého během 5 let je porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou
5 let po pozvání
Úmrtnost
Časové okno: 5 let po pozvání
Úmrtnost na rakovinu děložního čípku vyvinutá do 5 let je porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
5 let po pozvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení