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Offrire lo screening del cancro cervicale alle donne anziane

5 novembre 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Ridurre l'onere del cancro cervicale tra le donne anziane ampliando l'età dello screening e offrendo l'autocampionamento dell'HPV

Questo studio valuta l'effetto e la fattibilità dell'espansione della popolazione target nel programma danese di screening del cancro cervicale per includere le donne di età compresa tra 65 e 69 anni. Lo studio valuta anche se l'autocampionamento dell'HPV costituisce un metodo di screening appropriato tra le donne anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte nazionale basato sulla popolazione integrato nel programma di screening del cancro cervicale di routine nella regione della Danimarca centrale. Lo studio include tutte le donne danesi di età compresa tra 65 e 69 anni senza registrazione di un campione di citologia cervicale o invito allo screening negli ultimi cinque anni. Inoltre, le donne non sono registrate come non idonee allo screening, ad esempio a causa di isterectomia. Le donne idonee residenti nella regione della Danimarca centrale sono assegnate al gruppo di intervento (n=20.000), mentre le donne residenti nelle altre quattro regioni danesi sono assegnate al gruppo di controllo che riceve cure standard (n=71.500), che per questo gruppo è basso screening opportunistico di livello presso il medico di medicina generale (GP). Il gruppo di intervento è invitato per lo screening basato sull'HPV da parte del medico di base o per richiedere un kit di autocampionamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Numero di telefono: +45 784 20264
  • Email: mettrani@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Danimarca, 8930
        • Reclutamento
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Contatto:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Numero di telefono: +45 40113676
          • Email: mettrani@rm.dk
        • Contatto:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 784 20171
          • Email: berand@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 69 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne che hanno avuto il loro ultimo campione di citologia cervicale o invito allo screening registrati 5 anni o più fa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 65 a 69 anni;
  • Residente in Danimarca
  • Nessun record di citologia cervicale o invito allo screening negli ultimi 5 anni
  • Non registrato come non idoneo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Morte
  • Migrazione da o verso la Danimarca
  • Trasferimento da o verso il CDR
  • Residente nel CDR, ma con MMG in un'altra regione
  • Un record di isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di intervento
Le donne idonee residenti nella regione della Danimarca centrale saranno assegnate al gruppo di intervento. Le donne nel gruppo di intervento ricevono un invito per lo screening del cancro cervicale basato su HPV partecipando a 1) screening basato su GP o 2) autocampionamento HPV. Il kit per l'autocampionamento include il dispositivo per l'autocampionamento con pennello Evalyn a secco (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Paesi Bassi), istruzioni per l'utente scritte e illustrate su come raccogliere e spedire l'autocampione e una busta di ritorno preaffrancata indirizzata a il Dipartimento di Patologia, Randers Regional Hospital.
Altro: Screening basato su GP o autocampionamento HPV
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un invito per lo screening del cancro cervicale basato sull'HPV 1) fissando un appuntamento per una citologia cervicale dal medico di base o 2) raccogliendo un campione cervico-vaginale a casa propria utilizzando un kit di autocampionamento .
Altri nomi:
  • Screening basato su GP opportunistici
Gruppo di controllo
Le donne idonee residenti nelle altre cinque regioni danesi (Nord, Centro, Sud, Zelanda e Capitale) saranno assegnate al gruppo di controllo. Le donne nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, che per le donne di età compresa tra 65 e 69 anni è uno screening opportunistico del cancro cervicale presso il medico di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione al gruppo di intervento:
Lasso di tempo: 1 anno post invito
Tasso di partecipazione, ad es. la percentuale di donne interessate che partecipano allo screening basato sul medico di base o all'autocampionamento
1 anno post invito
Prevalenza dell'HPV
Lasso di tempo: 1 anno post invito
Numero di donne risultate positive all'HPV
1 anno post invito
Conformità al follow-up tra gli autocampionatori positivi all'HPV
Lasso di tempo: 90 giorni dopo i risultati del test
La percentuale di autocampionatori positivi all'HPV che si sottopongono a un adeguato follow-up da parte del proprio medico di famiglia per il rinvio successivo
90 giorni dopo i risultati del test
Cronologia delle proiezioni
Lasso di tempo: Media di 10 anni
Cronologia dello screening dei partecipanti e dei non partecipanti al gruppo di intervento
Media di 10 anni
Intervento contro gruppo di controllo:
Lasso di tempo: 1 anno post invito
Quota di partecipazione
1 anno post invito
Reperti citologici
Lasso di tempo: 1 anno post invito
Viene confrontata la proporzione di risultati citologici anormali tra il gruppo di intervento e quello di controllo
1 anno post invito
Reperti istologici
Lasso di tempo: 1 anno post invito
Viene confrontata la proporzione di reperti istologici anormali tra il gruppo di intervento e quello di controllo
1 anno post invito
Incidenza
Lasso di tempo: Invito post 5 anni
Il tasso di incidenza del cancro cervicale sviluppato entro 5 anni viene confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo
Invito post 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Invito post 5 anni
Il tasso di mortalità del cancro cervicale sviluppato entro 5 anni viene confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo
Invito post 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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