Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbyder screening af livmoderhalskræft til ældre kvinder

5. november 2020 opdateret af: University of Aarhus

Reduktion af byrden af ​​livmoderhalskræft blandt ældre kvinder ved at udvide screeningsalderen og tilbyde HPV-selvprøver

Denne undersøgelse evaluerer effekten og gennemførligheden af ​​at udvide målgruppen i det danske screeningprogram for livmoderhalskræft til at omfatte kvinder i alderen 65 til 69 år. Undersøgelsen vurderer også, om HPV-selvprøvetagning udgør en passende screeningsmetode blandt ældre kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et landsdækkende befolkningsbaseret prospektivt kohortestudie indlejret i det rutinemæssige screeningprogram for livmoderhalskræft i Region Midtjylland. Undersøgelsen omfatter alle 65 til 69 år gamle danske kvinder uden registrering af en cervikal cytologiprøve eller screeningsinvitation inden for de sidste fem år. Endvidere er kvinderne ikke registreret som udelukkede til screening, fx grundet hysterektomi. Støtteberettigede kvinder bosat i Region Midtjylland tildeles interventionsgruppen (n=20.000), mens kvinder bosat i de øvrige fire danske regioner tildeles kontrolgruppen, der modtager standardpleje (n=71.500), hvilket for denne gruppe er lavt. -opportunistisk screening på niveau hos den praktiserende læge. Interventionsgruppen inviteres til HPV-baseret screening af den praktiserende læge eller til at anmode om et selvprøvesæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Telefonnummer: +45 784 20264
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Kontakt:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Telefonnummer: +45 40113676
          • E-mail: mettrani@rm.dk
        • Kontakt:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 784 20171
          • E-mail: berand@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 69 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder, som fik deres sidste cervikale cytologiprøve eller screeninginvitation optaget for 5 år eller mere siden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 til 69 år;
  • bosiddende i Danmark
  • Ingen registrering af en cervikal cytologi eller screeninginvitation inden for de seneste 5 år
  • Ikke registreret som ikke berettiget til screening

Ekskluderingskriterier:

  • Død
  • Migration til eller fra Danmark
  • Flytning til eller fra CDR
  • Bor i CDR, men har praktiserende læge i en anden region
  • En registrering af hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventionsgruppe
Støtteberettigede kvinder bosat i Region Midtjylland vil blive placeret i indsatsgruppen. Kvinder i interventionsgruppen modtager en invitation til HPV-baseret screening for livmoderhalskræft ved at deltage i enten 1) GP-baseret screening eller 2) HPV-selvprøvetagning. Selvsamplingssættet inkluderer den tørre Evalyn-børste-selvprøveanordning (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Holland), skriftlige og billedbaserede brugervejledninger til, hvordan man indsamler og sender selvprøven, og en forstemplet returkuvert adresseret til patologisk afdeling, Regionshospitalet Randers.
Andet: GP-baseret screening eller HPV-selvprøvetagning
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en invitation til HPV-baseret screening for livmoderhalskræft ved enten 1) at planlægge en tid til en livmoderhalscytologi hos den praktiserende læge eller 2) selv tage en cervico-vaginal prøve i deres eget hjem ved hjælp af et selvprøvesæt .
Andre navne:
  • Opportunistisk GP-baseret screening
Kontrolgruppe
Støtteberettigede kvinder bosat i de øvrige fem danske regioner (Nord, Midt, Syd, Sjælland og Hovedstaden) vil blive placeret i kontrolgruppen. Kvinder i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som for 65-69-årige kvinder er opportunistisk livmoderhalskræftscreening hos den praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate i interventionsgruppen:
Tidsramme: 1 års post invitation
Deltagelsesrate, f.eks. andelen af ​​målrettede kvinder, der deltager ved GP-baseret screening eller selvprøvetagning
1 års post invitation
HPV-prævalens
Tidsramme: 1 års post invitation
Antal kvinder testet positive for HPV
1 års post invitation
Overholdelse af opfølgning blandt HPV-positive selvprøveudtagere
Tidsramme: 90 dage efter testresultater
Andelen af ​​HPV-positive selvprøveudtagere, der deltager i passende opfølgning hos deres praktiserende læge for videre henvisning
90 dage efter testresultater
Screeningshistorik
Tidsramme: Gennemsnit på 10 år
Screeningshistorie for deltagere og ikke-deltagere i interventionsgruppen
Gennemsnit på 10 år
Intervention versus kontrolgruppe:
Tidsramme: 1 års post invitation
Deltagelsesprocent
1 års post invitation
Cytologiske fund
Tidsramme: 1 års post invitation
Andel af abnorme cytologiske fund mellem interventions- og kontrolgruppen sammenlignes
1 års post invitation
Histologiske fund
Tidsramme: 1 års post invitation
Andel af abnorme histologiske fund mellem interventions- og kontrolgruppen sammenlignes
1 års post invitation
Forekomst
Tidsramme: 5 års post invitation
Hyppigheden af ​​livmoderhalskræft udviklet inden for 5 år sammenlignes mellem interventions- og kontrolgruppen
5 års post invitation
Dødelighed
Tidsramme: 5 års post invitation
Dødeligheden af ​​livmoderhalskræft udviklet inden for 5 år sammenlignes mellem interventions- og kontrolgruppen
5 års post invitation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger