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Angebot der Gebärmutterhalskrebsvorsorge für ältere Frauen

5. November 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Verringerung der Belastung durch Gebärmutterhalskrebs bei älteren Frauen durch Verlängerung des Screening-Alters und Angebot von HPV-Selbstproben

Diese Studie bewertet den Effekt und die Machbarkeit einer Ausweitung der Zielgruppe des dänischen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramms auf Frauen im Alter von 65 bis 69 Jahren. Die Studie bewertet auch, ob die HPV-Selbstprobenahme eine geeignete Screening-Methode bei älteren Frauen darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine landesweite, bevölkerungsbasierte, prospektive Kohortenstudie, die in das routinemäßige Früherkennungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs in der Region Mitteldänemark eingebettet ist. Die Studie umfasst alle 65- bis 69-jährigen dänischen Frauen, die in den letzten fünf Jahren keine Aufzeichnungen über eine zervikale Zytologieprobe oder eine Screening-Einladung erhalten haben. Darüber hinaus sind die Frauen nicht als für ein Screening ungeeignet registriert, z. B. aufgrund einer Hysterektomie. Anspruchsberechtigte Frauen mit Wohnsitz in der Region Mitteldänemark werden der Interventionsgruppe (n = 20.000) zugeteilt, während Frauen mit Wohnsitz in den anderen vier dänischen Regionen der Kontrollgruppe mit Standardversorgung (n = 71.500) zugeteilt werden, was für diese Gruppe niedrig ist -Level opportunistisches Screening beim Hausarzt (GP). Die Interventionsgruppe wird zu einem HPV-basierten Screening durch den Hausarzt oder zur Anforderung eines Kits zur Selbstprobenahme eingeladen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mette Tranberg, Post doc PhD
  • Telefonnummer: +45 784 20264
  • E-Mail: mettrani@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Randers NØ
      • Randers, Randers NØ, Dänemark, 8930
        • Rekrutierung
        • Mette Tranberg Nielsen
        • Kontakt:
          • Mette tranberg Nielsen, phd
          • Telefonnummer: +45 40113676
          • E-Mail: mettrani@rm.dk
        • Kontakt:
          • Berit Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 784 20171
          • E-Mail: berand@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 69 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen, bei denen ihre letzte zervikale Zytologieprobe oder Screening-Einladung vor mindestens 5 Jahren aufgezeichnet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 bis 69 Jahre;
  • Wohnhaft in Dänemark
  • Keine Aufzeichnung einer zervikalen Zytologie- oder Screening-Einladung in den letzten 5 Jahren
  • Nicht als nicht für das Screening geeignet registriert

Ausschlusskriterien:

  • Tod
  • Migration nach oder aus Dänemark
  • Wechsel zum oder vom CDR
  • Wohnhaft im CDR, aber Hausarzt in einer anderen Region
  • Eine Aufzeichnung der Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interventionsgruppe
Berechtigte Frauen mit Wohnsitz in der Region Mitteldänemark werden einer Interventionsgruppe zugeteilt. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine Einladung zum HPV-basierten Screening auf Gebärmutterhalskrebs, indem sie entweder an 1) einem GP-basierten Screening oder 2) einer HPV-Selbstentnahme teilnehmen. Das Selbstentnahme-Kit enthält das trockene Evalyn-Bürsten-Selbstentnahmegerät (Rovers Medical Devices B.V, Oss, Niederlande), eine schriftliche und bildbasierte Gebrauchsanweisung zum Entnehmen und Versenden der Selbstprobe sowie einen vorfrankierten Rückumschlag mit der Adresse adressiert an die Abteilung für Pathologie, Regionalkrankenhaus Randers.
Sonstiges: GP-basiertes Screening oder HPV-Selbstentnahme
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine Einladung zum HPV-basierten Gebärmutterhalskrebs-Screening, indem sie entweder 1) einen Termin für eine zervikale Zytologie durch den Hausarzt vereinbaren oder 2) selbst eine zerviko-vaginale Probe mit einem Selbstentnahme-Kit zu Hause entnehmen .
Andere Namen:
  • Opportunistik GP-basiertes Screening
Kontrollgruppe
Berechtigte Frauen mit Wohnsitz in den anderen fünf dänischen Regionen (Nord, Mitte, Süd, Seeland und Hauptstadt) werden der Kontrollgruppe zugeteilt. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung, die für 65-69-jährige Frauen eine opportunistische Gebärmutterhalskrebsvorsorge beim Hausarzt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote in der Interventionsgruppe:
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Teilnahmerate, z. B. der Anteil der teilnehmenden Frauen durch hausärztliches Screening oder Selbstprobenentnahme
1 Jahr nach Einladung
HPV-Prävalenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Anzahl der Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden
1 Jahr nach Einladung
Einhaltung der Nachsorge bei HPV-positiven Selbstprobennehmern
Zeitfenster: 90 Tage nach Testergebnissen
Der Anteil der HPV-positiven Selbstprobennehmer, die an einer angemessenen Nachsorge durch ihren Hausarzt teilnehmen, um sie weiterzuverweisen
90 Tage nach Testergebnissen
Screening-Geschichte
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Jahre
Screening-Vorgeschichte von Teilnehmern und Nicht-Teilnehmern in der Interventionsgruppe
Durchschnittlich 10 Jahre
Intervention versus Kontrollgruppe:
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Beteiligungsrate
1 Jahr nach Einladung
Zytologische Befunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Der Anteil auffälliger zytologischer Befunde zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird verglichen
1 Jahr nach Einladung
Histologische Befunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einladung
Der Anteil auffälliger histologischer Befunde zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird verglichen
1 Jahr nach Einladung
Vorfall
Zeitfenster: 5 Jahre Post-Einladung
Die Inzidenzrate von Gebärmutterhalskrebs, der innerhalb von 5 Jahren entwickelt wurde, wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen
5 Jahre Post-Einladung
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre Post-Einladung
Die Sterblichkeitsrate von Gebärmutterhalskrebs, der innerhalb von 5 Jahren entwickelt wurde, wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen
5 Jahre Post-Einladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mette T Tranberg, post doc phd, Randers Regional Hospital, Central Denmark Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2702

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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