Vliv sušenek s nízkým glykemickým indexem (GI) na postprandiální glykémii pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS™) (studie sušenek (BIS))

Studie byla randomizovaná, nezaslepená, zkřížená. Randomizace byla provedena pomocí www.randomizer.org. Každý účastník se dostavil na dvě testovací sezení (každá ze 3 dnů – dny 0, 1 a 2), přičemž mezi jednotlivými relacemi byly alespoň tři dny (aby se předešlo křížovým efektům). Testované potraviny: Potraviny byly kontrolní a testovací [nízký glykemický index (GI)] sušenky. Potraviny se budou lišit v obsahu makroživin, mikroživin a vlákniny. Screeningové sezení: Potenciální účastníci se zúčastní prvního sezení pro souhlas a screeningové procedury. Subjekty budou v centru studie mezi 8:00-9:00, přičemž screening bude trvat přibližně 1 hodinu. Subjekty budou muset přijít každý den po 10-12hodinovém nočním půstu. Pro screening (pro stanovení koncentrace glukózy nalačno) je vyžadován vzorek krve z prstu (5 μl). Screeningový dotazník: Screeningový dotazník bude obsahovat kontaktní údaje, demografické údaje, obecné zdravotní údaje a úroveň fyzické aktivity. Tyto informace budou použity k určení, zda je účastník způsobilý pro studii, a také ke kontrole případných nejasností, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Antropometrická měření: Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční analýzy (Tanitova stupnice). Výška bude měřena pomocí stadiometru, aby bylo možné vypočítat BMI účastníků. Obvod pasu bude měřen na minimálním obvodu mezi hřebenem kyčelního kloubu a hrudním košem. Obvod boků bude měřen při maximálním vyvýšení hýždí. Bude také provedeno měření bicepsů a tricepsů. Měří se i krevní tlak. Krevní tlak: Krevní tlak bude měřen pomocí monitoru krevního tlaku Omron (model HEM-907) na začátku. Účastníci budou sedět po dobu pěti minut před měřením krevního tlaku. Měření budou provedena duplicitně a budou zaznamenány průměrné výsledky. (přibližně 1 čajová lžička nebo 5 ml) bude subjektu odebráno prostřednictvím pasivního slintání (pouze jednou během). Začátek testovací relace (den 0-den 2) Den 0 Pokud je subjekt způsobilý, budou subjekty zařazeny do studie. Subjekt podstoupí vložení senzoru Continuous Glucose Monitoring System (CGMS™) den před testovacím dnem (den 0), aby se monitor mohl přes noc stabilizovat. Medtronic iPro2 Professional CGMS, navržený tak, aby získal úplnější přehled o glykemických profilech člověka. CGMS senzor zavedou do tukové tkáně v břišní oblasti vyškolení výzkumníci a zdravotní sestry. Subjekty budou muset počkat v laboratoři 1 hodinu po vložení, než se senzor stabilizuje. Po 1 hodině bude vložený senzor CGMS zkalibrován proti vzorku glykémie z ručního píchnutí prstem (5 μl, malá kapka). Manuální kalibraci pomocí vzorků krve z prstu bude nutné provést před každým jídlem a večer před spaním (po 5 μl před večeří a před spaním). Kalibrace před večeří a spaním budou muset subjekty provádět doma. Subjekty proto dostanou soupravu na měření glykémie z prstu, kterou si odnesou domů, a instruují, jak ji správně používat a měřit hodnoty glykémie. Kalibrační vpichy budou provedeny pomocí jednorázových individuálních lancet. To může způsobit minimální nepohodlí. Objem odebrané krve pokaždé bude 5 μl (malá kapka). Pro den 0 bude subjektům poskytnuta standardní večeře, kterou budou konzumovat doma v 19 hodin. Poté budou požádáni, aby po 22:30 nejedli a nepili nic kromě vody. Budou také instruováni, aby dorazili do CNRC následující ráno ve stavu přes noc nalačno. Večer před testem bude subjektu připomenuto, aby neměl žádné namáhavé fyzické aktivity a nekonzumoval alkoholické nápoje. Den 1 V testovací den 1 budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili testovacích sezení po nočním půstu v délce deseti až dvanácti hodin a dorazí mezi 8:00 a 9:00, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 4 hodiny. Jeden vzorek krve nalačno bude odebrán píchnutím prstu pro kalibraci glukometru CGMS (5 μl, malá kapka). Poté se do žíly na předloktí zavede zavedený katétr. Následně bude odebrán vzorek krve z kanyly pro měření základních hodnot. Ihned poté bude účastníkům podávána testovací snídaně, kde budou vyzváni ke konzumaci do 15 minut. Po testovací snídani budou odebrány další vzorky krve (z kanyly) na dalších 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut. Vzorky krve odebrané v každém časovém bodě budou měřeny na inzulín a metabolické biomarkery související s příjmem složek testovaného jídla. Množství krve, které bude odebráno v každém časovém bodě, bude asi 1,2 čajové lžičky krve (přibližně 6 ml), kumulativní množství na testovací sezení nebude větší než 11 čajových lžiček krve (přibližně 55 ml) a kumulativní množství za celou dobu trvání studie nebude více než 22 čajových lžiček krve (přibližně 110 ml), kanylou. Pro kalibraci vpichem do prstu se odebere 5 μl po vložení senzoru, před každým jídlem a před spaním. Celkem tedy bude odebráno 9 otisků prstů na jedno testovací sezení. Celkem tedy 18 otisků prstů za celé dvě sezení. (přibližně 90 μl odpovídá přibližně 1/5 čajové lžičky). Poté bude podáván standardní oběd a poté je kanyla odstraněna. Subjekty si před standardním obědem odeberou glykémii z prstu (5 μl, malá kapka) pro kalibraci CGMS. Subjekty mají zkonzumovat celé obědové jídlo za 15 minut. Po obědě bude účastníkům poskytnuta svačina a večeře, které budou konzumovány doma, a opustí výzkumné zařízení. Před svačinou, večeří a před spaním si účastníci z prstu změří glykémii pro kalibraci CGMS. 2. den Účastníci se vrátí následující den, 2. den, mezi 8:00-9:00. Účastníkům bude odstraněn CGMS senzor. Poslední bodnutí prstu (5 μl, malá kapka) pro účely kalibrace se provede 15 minut před vyjmutím senzoru. To znamená konec jedné relace a účastník se vrátí na další relaci po 3 dnech vymývacího období. Účastníci absolvují celkem asi 15 hodin na dvě sezení (včetně jedné promítací návštěvy v délce asi 1 hodiny). Účastníci stráví promítáním přibližně 1 hodinu, 1 hodinu 0, 4 hodiny 1 a asi půl hodiny 2. Toto se bude opakovat pro další sezení. Všechna testovací a standardní jídla ve výzkumném zařízení budou podávána s 250 ml vody. Všechny studijní diety budou připravovány v kuchyni pro přípravu jídel CNRC a budou používat suroviny z místních zdrojů a potraviny zakoupené od místních supermarketů a distributorů potravin.