L'impatto dei biscotti a basso indice glicemico (GI) sulla glicemia postprandiale utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS™) (studio Biscuit Study (BIS))

Lo studio era un disegno crossover randomizzato, non in cieco. Randomizzazione condotta utilizzando www.randomizer.org. Ogni partecipante è venuto per due sessioni di test (ciascuna di 3 giorni - Giorni 0, 1 e 2) con ciascuna sessione separata da almeno tre giorni (per evitare effetti di crossover). Alimenti di prova: gli alimenti erano biscotti di controllo e di prova [a basso indice glicemico (GI)]. Gli alimenti varieranno in macronutrienti, micronutrienti e contenuto di fibre. Sessione di screening: i potenziali partecipanti partecipano a una prima sessione per le procedure di consenso e screening. I soggetti saranno al centro per lo studio tra le 8:00 e le 9:00, con sessione di screening della durata di circa 1 ora. I soggetti dovranno venire dopo un digiuno notturno di 10-12 ore ogni giorno. Per la sessione di screening è necessario un campione di sangue prelevato dal polpastrello (5μl) (per stabilire la concentrazione di glucosio a digiuno). Questionario di screening: il questionario di screening includerà informazioni di contatto, dati demografici, dettagli sulla salute generale e livello di attività fisica. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio, nonché per verificare eventuali fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Misurazioni antropometriche: Il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (scala Tanita). L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. La circonferenza della vita sarà misurata alla circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. La circonferenza dell'anca sarà misurata alla massima protuberanza dei glutei. Verranno inoltre effettuate misurazioni della plica cutanea di bicipiti e tricipiti. Sarà misurata anche la pressione sanguigna. Pressione sanguigna: la pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna Omron (modello HEM-907) al basale. I partecipanti rimarranno seduti per cinque minuti prima che venga misurata la pressione sanguigna. Le misurazioni verranno effettuate in duplicato e verrà registrata la media dei risultati. (circa 1 cucchiaino o 5 ml) saranno raccolti dal soggetto tramite sbavatura passiva (solo una volta durante). Inizio della sessione di test (Giorno 0-Giorno 2) Giorno 0 Se il soggetto è idoneo, i soggetti verranno arruolati nello studio. Il soggetto verrà sottoposto all'inserimento del sensore del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS™) il giorno prima del giorno del test (giorno 0) per consentire al monitor di stabilizzarsi durante la notte. iPro2 Professional CGMS di Medtronic, progettato per ottenere informazioni più complete sui profili glicemici di una persona. Il sensore CGMS verrà inserito nel tessuto adiposo nella zona addominale da ricercatori e infermieri qualificati. I soggetti dovranno attendere in laboratorio per 1 ora dopo l'inserimento affinché il sensore si stabilizzi. Dopo 1 ora il sensore CGMS inserito verrà calibrato rispetto a un campione di glicemia prelevato manualmente dal dito (5 μL, una piccola goccia). La calibrazione manuale utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito dovrà essere eseguita prima di ogni pasto e prima di coricarsi la sera (5 μL ciascuno per prima di cena e prima di dormire). Le calibrazioni prima della cena e della nanna dovranno essere effettuate i soggetti a casa. Pertanto, ai soggetti verrà fornito un kit per il test della glicemia con puntura del dito da portare a casa e istruiti su come utilizzarlo correttamente e misurare i valori della glicemia. Le punture del dito di calibrazione verranno effettuate utilizzando singole lancette usa e getta. Ciò può causare un disagio minimo. Il volume di sangue prelevato ogni volta sarà di 5 μL (una piccola goccia). Per il giorno 0, ai soggetti verrà fornito un pasto per la cena standard da consumare a casa alle 19:00. Dopodiché, verrà chiesto loro di non mangiare e bere nulla tranne l'acqua dopo le 22:30. Saranno inoltre istruiti ad arrivare al CNRC la mattina seguente a digiuno notturno. Nelle sere precedenti le sessioni di test, al soggetto verrà ricordato di non svolgere attività fisiche faticose e di non consumare bevande alcoliche. Giorno 1 Nel giorno 1 del test, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle sessioni di test dopo un digiuno notturno di dieci-dodici ore e di arrivare tra le 8:00 e le 9:00, con ciascuna sessione della durata di circa 4 ore. Un campione di sangue a digiuno verrà raccolto mediante puntura del dito per la calibrazione del glucometro CGMS (5 μL, una piccola goccia). Quindi, un catetere a permanenza verrà inserito in una vena dell'avambraccio. Successivamente, verrà prelevato un campione di sangue da una cannula per misurare i valori basali. Subito dopo, ai partecipanti verrà servita una colazione di prova, dove verrà chiesto loro di consumare entro 15 minuti. Dopo il pasto della colazione di prova, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue (dalla cannula) per i successivi 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti. I campioni di sangue raccolti in ogni punto temporale saranno misurati per l'insulina e i biomarcatori metabolici relativi all'assunzione degli ingredienti del pasto di prova. La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni momento sarà di circa 1,2 cucchiaini di sangue (circa 6 ml), la quantità cumulativa per sessione di test non sarà superiore a 11 cucchiaini di sangue (circa 55 ml) e la quantità cumulativa per l'intera durata dello studio non saranno più di 22 cucchiaini di sangue (circa 110 ml), per cannula. Per la calibrazione con la puntura del dito, vengono prelevati 5 μL dopo l'inserimento del sensore, prima di ogni pasto e prima di dormire. Quindi per una sessione di test verranno prelevate un totale di 9 punture delle dita. Quindi, un totale di 18 punture per le due sessioni intere. (circa 90 μL equivalenti a circa 1/5 di un cucchiaino). Verrà quindi servito un pranzo standard e dopodiché la cannula verrà rimossa. I soggetti prenderanno una glicemia da puntura del dito (5 μL, una piccola goccia) per la calibrazione del CGMS prima del loro pasto standard per il pranzo. I soggetti devono consumare l'intero pasto del pranzo in 15 minuti. Dopo il pranzo, ai partecipanti verrà fornita la merenda e la cena da consumare a casa e lasceranno la struttura di ricerca. Prima dello spuntino, della cena e prima di dormire, i partecipanti devono misurare la propria glicemia con la puntura del dito per la calibrazione del CGMS.Giorno 2 I partecipanti torneranno il giorno successivo, Giorno 2, tra le 8:00 e le 9:00. Ai partecipanti verrà rimosso il sensore CGMS. Un'ultima puntura del dito (5 μL, una piccola goccia) a scopo di calibrazione verrà eseguita 15 minuti prima della rimozione del sensore. Questo segna la fine di una sessione e il partecipante tornerà per la sessione successiva dopo 3 giorni di periodo di sospensione. I partecipanti frequentano un totale di circa 15 ore per due sessioni (inclusa una visita di screening della durata di circa 1 ora). I partecipanti trascorreranno circa 1 ora per la sessione di screening, 1 ora per il giorno 0, 4 ore per il giorno 1 e circa mezz'ora il giorno 2. Questo si ripeterà per la sessione successiva. Tutti i pasti di prova e standard nella struttura di ricerca saranno serviti con 250 ml di acqua. Tutte le diete dello studio saranno preparate nella cucina di preparazione del cibo del CNRC e utilizzeranno ingredienti di provenienza locale e cibo acquistato da supermercati e distributori di cibo locali.