Wpływ herbatników o niskim indeksie glikemicznym (IG) na glikemię poposiłkową przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS™) (badanie Biscuit Study (BIS))

Badanie było randomizowanym, nieślepym, krzyżowym projektem. Randomizacja przeprowadzona za pomocą www.randomizer.org. Każdy uczestnik przyszedł na dwie sesje testowe (każda po 3 dni - Dni 0, 1 i 2) z każdą sesją oddzieloną co najmniej trzema dniami (aby uniknąć efektu krzyżowania). Pokarmy testowe: pożywieniem były ciastka kontrolne i testowe [niski indeks glikemiczny (IG)]. Pokarmy różnią się zawartością makroskładników, mikroelementów i błonnika. Sesja przesiewowa: Potencjalni uczestnicy biorą udział w pierwszej sesji w celu uzyskania zgody i procedur przesiewowych. Uczestnicy będą przebywać w centrum badania między 8:00 a 9:00 rano, a sesja przesiewowa będzie trwała około 1 godziny. Badani będą musieli przychodzić każdego dnia po 10-12 godzinnym poście. Do sesji przesiewowej wymagana jest próbka krwi pobrana z palca (5 μl) (w celu ustalenia stężenia glukozy na czczo). Kwestionariusz przesiewowy: Kwestionariusz przesiewowy będzie zawierał dane kontaktowe, dane demograficzne, ogólny stan zdrowia i poziom aktywności fizycznej. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania, a także do sprawdzenia ewentualnych czynników zakłócających, które mogą wpłynąć na wyniki badania. Pomiary antropometryczne: Masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (skala Tanita). Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru w celu obliczenia BMI uczestników. Obwód talii będzie mierzony na minimalnym obwodzie między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową. Obwód bioder będzie mierzony w maksymalnym wypukłości pośladków. Zostaną również wykonane pomiary fałdu skórnego bicepsa i tricepsa. Zmierzone zostanie również ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi: Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu ciśnieniomierza firmy Omron (model HEM-907) na początku badania. Uczestnicy będą siedzieć przez pięć minut przed pomiarem ciśnienia krwi. Pomiary zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach, a uśrednione wyniki zostaną zapisane. (około 1 łyżeczka lub 5 ml) zostanie pobrana od podmiotu poprzez bierne ślinienie się (tylko raz w trakcie). Rozpoczęcie sesji testowej (Dzień 0-Dzień 2) Dzień 0 Jeśli uczestnik się kwalifikuje, zostanie włączony do badania. Uczestnik zostanie poddany zabiegowi założenia czujnika Systemu Ciągłego Monitorowania Glukozy (CGMS™) na dzień przed dniem testu (Dzień 0), aby umożliwić stabilizację monitora przez noc. iPro2 Professional CGMS firmy Medtronic, zaprojektowany w celu uzyskania pełniejszego wglądu w profile glikemii danej osoby. Czujnik CGMS zostanie wprowadzony do tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha przez przeszkolonych naukowców i pielęgniarki. Osoby badane będą musiały czekać w laboratorium przez 1 godzinę po wprowadzeniu, aby czujnik ustabilizował się. Po 1 godzinie włożony czujnik CGMS zostanie skalibrowany na podstawie ręcznej próbki krwi pobranej z palca (5 μl, mała kropla). Ręczna kalibracja przy użyciu próbek krwi pobranych z palca będzie musiała być przeprowadzona przed każdym posiłkiem i przed snem w nocy (po 5 μl przed kolacją i przed snem). Kalibracje przed kolacją i snem będą musieli przeprowadzić badani w domu. W związku z tym osoby badane otrzymają zestaw do badania poziomu glukozy we krwi do pobrania z palca i zostaną poinstruowane, jak prawidłowo go używać i mierzyć stężenie glukozy we krwi. Kalibracyjne nakłucia palców będą wykonywane przy użyciu jednorazowych pojedynczych lancetów. Może to powodować minimalny dyskomfort. Objętość pobieranej krwi za każdym razem wyniesie 5 μl (mała kropla). W dniu 0 badani otrzymają standardowy obiad do spożycia w domu o godzinie 19:00. Następnie zostaną poproszeni o niejedzenie i picie niczego poza wodą po godzinie 22:30. Zostaną również poinstruowani, aby przybyć do CNRC następnego ranka na czczo. Wieczorami przed sesją testową, badanemu przypomina się, aby nie wykonywał forsownych ćwiczeń fizycznych i nie spożywał napojów alkoholowych. Dzień 1 W dniu 1 testu uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesjach testowych po nocnym poście trwającym od dziesięciu do dwunastu godzin i przybyciu między 8:00 a 9:00, przy czym każda sesja trwa około 4 godzin. Jedna próbka krwi na czczo zostanie pobrana przez nakłucie palca w celu kalibracji glukometru CGMS (5 μl, mała kropla). Następnie założony na stałe cewnik zostanie wprowadzony do żyły w przedramieniu. Następnie z kaniuli zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia wartości wyjściowych. Zaraz potem uczestnikom zostanie podane śniadanie testowe, które zostanie poproszone o zjedzenie w ciągu 15 minut. Po śniadaniu testowym pobierane będą kolejne próbki krwi (z kaniuli) przez kolejne 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut. Próbki krwi pobrane w każdym punkcie czasowym będą mierzone pod kątem insuliny i biomarkerów metabolicznych związanych ze spożyciem składników posiłku testowego. Ilość krwi, która zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym, wyniesie około 1,2 łyżeczki krwi (około 6 ml), skumulowana ilość na sesję testową nie będzie większa niż 11 łyżeczek krwi (około 55 ml), a skumulowana ilość przez cały czas trwania badania nie będzie więcej niż 22 łyżeczki krwi (około 110 ml) przez kaniulę. Do kalibracji nakłucia palca pobiera się 5 μl po wprowadzeniu czujnika, przed każdym posiłkiem i przed snem. W sumie podczas jednej sesji testowej zostanie pobranych 9 nakłuć palców. W sumie 18 nakłuć palców na całe dwie sesje. (około 90 μl, co odpowiada około 1/5 łyżeczki). Następnie zostanie podany standardowy obiad, po którym usunie się kaniulę. Badani pobiorą poziom glukozy we krwi z palca (5 μl, mała kropla) w celu kalibracji CGMS przed standardowym posiłkiem obiadowym. Badani mają spożyć cały posiłek obiadowy w ciągu 15 minut. Po obiedzie uczestnicy otrzymają przekąskę i kolację do spożycia w domu i opuszczą ośrodek badawczy. Przed przekąską, kolacją i przed snem uczestnicy powinni pobrać sobie glukozę z palca w celu kalibracji CGMS. Dzień 2 Uczestnicy wrócą następnego dnia, dnia 2, między 8:00 a 9:00. Uczestnikom zostanie usunięty czujnik CGMS. Ostatnie nakłucie palca (5 μl, mała kropla) w celu kalibracji zostanie wykonane 15 minut przed wyjęciem czujnika. Oznacza to koniec jednej sesji, a uczestnik powróci na następną sesję po 3 dniach okresu wymywania. Uczestnicy uczestniczą w sumie około 15 godzin na dwóch sesjach (w tym jedna wizyta przesiewowa trwająca około 1 godziny). Uczestnicy spędzą około 1 godziny na sesji przesiewowej, 1 godzinę na Dzień 0, 4 godziny na Dzień 1 i około pół godziny na Dzień 2. Powtórzy się to podczas następnej sesji. Wszystkie posiłki testowe i standardowe w placówce badawczej będą podawane z 250 ml wody. Wszystkie badane diety będą przygotowywane w kuchni CNRC do przygotowywania posiłków i będą wykorzystywać lokalne składniki oraz żywność zakupioną w lokalnych supermarketach i dystrybutorach żywności.