Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznávací a magnetická rezonance zánětu mozku u obezity (NIFOB)

8. března 2023 aktualizováno: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine

Neurozánět při obezitě

Míra obezity ve Spojených státech je vysoká a je rizikovým faktorem pro souběžné kognitivní poruchy a v pozdním věku i pro demence, jako je Alzheimerova choroba. Aby se předešlo nebo snížilo kognitivní poškození, je třeba pochopit mechanismus, který je základem spojení mezi obezitou a kognitivním poškozením. Současná studie si klade za cíl poskytnout předběžná data o tom, zda se zánět mozku vyskytuje u obezity a souvisí s kognitivními deficity pomocí neurozobrazování magnetickou rezonancí a kognitivního testování. Předpokládá se, že obézní jedinci budou mít větší zánět mozku a nižší kognitivní funkce ve srovnání s jedinci s normální hmotností. Dále se předpokládá, že zánět mozku bude souviset s kognitivní funkcí a plazmatickými indikátory zánětu u obézních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zpočátku jsou potenciální účastníci s normální hmotností nebo obézní vyšetřováni telefonickým rozhovorem, který hodnotí anamnézu. Získání informovaného souhlasu a další screening probíhá v den studijní návštěvy. Účastníci poté podstoupí 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) včetně odběrů krve pro stanovení hladin metabolických a zánětlivých markerů v plazmě. Poté je zajištěn oběd. Účastníci poté absolvují 30minutové počítačové kognitivní testování z NIH Toolbox Cognition Battery. Po kognitivním testování účastníci podstoupí 1,5hodinové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje strukturální, difúzní tenzorové a funkční MR zobrazování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neobézní (index tělesné hmotnosti = 18 - 25 kg/m^2) nebo obézní (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m^2
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Rodilý anglický mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v minulosti nebo v současnosti
  • Současné užívání psychofarmak
  • Minulé nebo současné neurologické onemocnění
  • Minulé nebo současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Minulé nebo současné duševní onemocnění
  • Současná porucha přejídání
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Těhotenství
  • V současné době laktující
  • Užívání tabáku za poslední měsíc
  • Více než 350 lb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Normální váha
Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti v normální váhové kategorii.
Postup: Orální glukózový toleranční test
Po 8 hodinách hladovění přes noc se do paže nebo ruky umístí intravenózní katétr pro odběr krve. Účastníci vypijí 75 gramů perorálního glukózového nápoje po odebrání základních vzorků krve. K dalším odběrům krve dochází 10, 20, 30, 60 a 120 minut po pití glukózy.
Behaviorální: Kognitivní testování
Po dobu přibližně 40 minut jsou účastníci hodnoceni z hlediska kognitivních funkcí pomocí počítačových testů dostupných z NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), včetně pozornosti a exekutivního fungování, epizodické paměti, pracovní paměti, jazyka, rychlosti zpracování a okamžité odvolání.
Postup: Magnetická rezonance
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bude prováděno na 3 Tesla MRI skeneru po dobu 1,5 hodiny. Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda a pokusili se zůstat v klidu po celou dobu vyšetření magnetickou rezonancí. Účastník bude nosit MRI-bezpečná sluchátka, aby blokovala hluk způsobený vyšetřeními MRI. Pohodlí účastníka bude během skenování slovně kontrolováno a účastníkovi bude poskytnuta „stlačovací koule“, která technikovi MRI signalizuje, že chce okamžitě opustit skener.
Aktivní komparátor: Obézní
Účastníci, kteří mají index tělesné hmotnosti v rámci kategorie obézních.
Postup: Orální glukózový toleranční test
Po 8 hodinách hladovění přes noc se do paže nebo ruky umístí intravenózní katétr pro odběr krve. Účastníci vypijí 75 gramů perorálního glukózového nápoje po odebrání základních vzorků krve. K dalším odběrům krve dochází 10, 20, 30, 60 a 120 minut po pití glukózy.
Behaviorální: Kognitivní testování
Po dobu přibližně 40 minut jsou účastníci hodnoceni z hlediska kognitivních funkcí pomocí počítačových testů dostupných z NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), včetně pozornosti a exekutivního fungování, epizodické paměti, pracovní paměti, jazyka, rychlosti zpracování a okamžité odvolání.
Postup: Magnetická rezonance
Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bude prováděno na 3 Tesla MRI skeneru po dobu 1,5 hodiny. Účastníci budou požádáni, aby si lehli na záda a pokusili se zůstat v klidu po celou dobu vyšetření magnetickou rezonancí. Účastník bude nosit MRI-bezpečná sluchátka, aby blokovala hluk způsobený vyšetřeními MRI. Pohodlí účastníka bude během skenování slovně kontrolováno a účastníkovi bude poskytnuta „stlačovací koule“, která technikovi MRI signalizuje, že chce okamžitě opustit skener.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky zánětu mozku u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností měřené pomocí magnetické rezonance na základě difúzního základního spektrálního zobrazování (DBSI)
Časové okno: 1,5 hodiny na konci jednoho (až) 8hodinového studijního dne, který zahrnuje všechna měření výsledků
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) je výpočetní metoda, která bude aplikována na difúzní tenzorové snímky mozku k odhadu domnělých markerů souvisejících se zánětem, včetně celularity a edému u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností. Metriky DBSI jsou kvantitativní, ale nejednotné. Celularita a frakce edému celkového difúzního signálu (včetně axiálního, radiálního, omezeného (celularita) a bráněného (edém)) budou odhadnuty v traktech bílé hmoty mozku.
1,5 hodiny na konci jednoho (až) 8hodinového studijního dne, který zahrnuje všechna měření výsledků
Kognitivní funkce u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností podle měření pomocí sady nástrojů Národního institutu zdraví (NIH) Kognitivní baterie a domnělé metriky DBSI pro neurozánět
Časové okno: 40 minut během jednoho (až) 8hodinového studijního dne, který zahrnuje všechna měření výsledků; po OGTT a před MRI
Kognitivní výkon včetně tekutých a krystalizovaných kogničních kompozitních T-skóre z počítačově založených hodnocení NIH Cognitive Toolbox (Weintraub et al., 2013) bude hodnocen u obézních jedinců a jedinců s normální hmotností. Tato T-skóre budou zahrnovat skóre z úkolů, které hodnotí pozornost a výkonné funkce, epizodickou paměť, pracovní paměť, jazyk, rychlost zpracování a okamžité vyvolání (viz webové stránky NIH Toolbox Cognitive Battery). T-skóre jsou korigovány na socioekonomický status a jejich rozdělení má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Vyšší T-skóre značí lepší kognitivní funkce. T-skóre budou korelována s metrikami neurozánětlivého onemocnění hodnocenými DBSI, včetně omezené frakce (DBSI RF, domnělá celularita) a bráněné frakce (DBSI HF, domnělý vazogenní edém) v traktech bílé hmoty mozku.
40 minut během jednoho (až) 8hodinového studijního dne, který zahrnuje všechna měření výsledků; po OGTT a před MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201805053
  • P30DK020579 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici okamžitě od 15. srpna 2022 po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení