Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition og magnetisk resonansbilleddannelse af hjernebetændelse ved fedme (NIFOB)

8. marts 2023 opdateret af: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine

Neuroinflammation ved fedme

Hyppigheden af ​​fedme i USA er høj og er en risikofaktor for samtidig kognitiv svækkelse og, i det sene liv, demens såsom Alzheimers sygdom. For at forebygge eller reducere kognitiv svækkelse skal den mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem fedme og kognitiv svækkelse, forstås. Den nuværende undersøgelse har til formål at give foreløbige data om, hvorvidt hjernebetændelse forekommer ved fedme og relaterer sig til kognitive underskud ved hjælp af magnetisk resonans neuroimaging og kognitiv testning. Det er en hypotese, at overvægtige individer vil have større hjernebetændelse og lavere kognitiv funktion sammenlignet med normalvægtige individer. Yderligere forudsiges det, at hjernebetændelse vil relatere til kognitiv funktion og plasmaindikatorer for inflammation hos overvægtige individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I første omgang screenes normalvægtige eller fede potentielle deltagere ved et telefoninterview, der vurderer sygehistorien. Indhentning af informeret samtykke og yderligere screening sker på dagen for studiebesøget. Deltagerne gennemgår derefter en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) inklusive blodprøver for metaboliske og inflammatoriske markørniveauer i plasma. Så er der frokost. Deltagerne får derefter administreret 30 minutters computerbaseret kognitiv test fra NIH Toolbox Cognition Battery. Efter kognitiv testning gennemgår deltagerne 1,5 times magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der inkluderer strukturel, diffusionstensor og funktionel MR-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-overvægtige (body mass index = 18 - 25 kg/m^2) eller fede (body mass index ≥ 30 kg/m^2
  • Enhver race eller etnicitet
  • Engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diabetes
  • Nuværende brug af psykotrop medicin
  • Tidligere eller nuværende neurologisk sygdom
  • Tidligere eller nuværende misbrug af stof eller alkohol
  • Tidligere eller nuværende psykisk sygdom
  • Nuværende binge eating disorder
  • Magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikationer
  • Graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Tobaksbrug inden for den seneste måned
  • Over 350 lb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Normalvægtig
Deltagere, der har et body mass index inden for normalvægt kategorien.
Procedure: Oral glukosetolerancetest
Efter 8 timers faste natten over lægges et intravenøst ​​kateter i armen eller hånden til blodudtagning. Deltagerne drikker 75 gram af en oral glukosedrik efter at have taget baseline-blodprøver. Der sker flere blodudtagninger 10, 20, 30, 60 og 120 minutter efter glukose-drik.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning
I cirka 40 minutter vurderes deltagerne for kognitiv funktion ved hjælp af computerbaserede tests tilgængelige fra NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), herunder opmærksomhed og eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, behandlingshastighed og øjeblikkelig tilbagekaldelse.
Procedure: MR scanning
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive udført i en 3 Tesla MRI-scanner over 1,5 time. Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig fladt ned på ryggen og forsøge at holde sig stille under hele MR-scanningen. Deltageren vil bære MR-sikre hovedtelefoner for at blokere støj på grund af MR-scanningerne. Deltagerens komfort vil blive mundtligt kontrolleret under hele scanningen, og deltageren vil blive forsynet med en 'klemmebold' for at signalere MR-teknikeren, at de ønsker at komme ud af scanneren med det samme.
Aktiv komparator: Overvægtige
Deltagere, der har et kropsmasseindeks inden for kategorien overvægtige.
Procedure: Oral glukosetolerancetest
Efter 8 timers faste natten over lægges et intravenøst ​​kateter i armen eller hånden til blodudtagning. Deltagerne drikker 75 gram af en oral glukosedrik efter at have taget baseline-blodprøver. Der sker flere blodudtagninger 10, 20, 30, 60 og 120 minutter efter glukose-drik.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning
I cirka 40 minutter vurderes deltagerne for kognitiv funktion ved hjælp af computerbaserede tests tilgængelige fra NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), herunder opmærksomhed og eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, behandlingshastighed og øjeblikkelig tilbagekaldelse.
Procedure: MR scanning
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive udført i en 3 Tesla MRI-scanner over 1,5 time. Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig fladt ned på ryggen og forsøge at holde sig stille under hele MR-scanningen. Deltageren vil bære MR-sikre hovedtelefoner for at blokere støj på grund af MR-scanningerne. Deltagerens komfort vil blive mundtligt kontrolleret under hele scanningen, og deltageren vil blive forsynet med en 'klemmebold' for at signalere MR-teknikeren, at de ønsker at komme ud af scanneren med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebetændelsesmålinger hos overvægtige og normalvægtige individer målt ved magnetisk resonans billedbaseret diffusionsbasisspektrumbilleddannelse (DBSI)
Tidsramme: 1,5 time i slutningen af ​​en (op til) 8 timers studiedag, der inkluderer alle resultatmål
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) er en beregningsmetode, der vil blive anvendt til diffusionstensorbilleder af hjernen for at estimere formodede inflammationsrelaterede markører, herunder cellularitet og ødem hos overvægtige og normalvægtige individer. DBSI-målinger er kvantitative, men enhedsløse. Cellularitet og ødemfraktioner af det totale diffusionssignal (inklusive aksialt, radialt, begrænset (cellularitet) og hindret (ødem)) vil blive estimeret i hjernens hvide stof-kanaler.
1,5 time i slutningen af ​​en (op til) 8 timers studiedag, der inkluderer alle resultatmål
Kognitiv funktion hos overvægtige og normalvægtige personer målt af National Institutes of Health (NIH) Toolbox Kognitivt batteri og DBSI Putative Neuroinflammation Metrics
Tidsramme: 40 minutter i løbet af en (op til) 8 timers studiedag, der inkluderer alle resultatmål; efter OGTT og før MR
Kognitiv præstation inklusive flydende og krystalliseret kognition sammensatte T-scores fra computerbaserede NIH Cognitive Toolbox vurderinger (Weintraub et al., 2013) vil blive vurderet hos overvægtige og normalvægtige personer. Disse T-scores vil omfatte score fra opgaver, der vurderer opmærksomhed og eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, sprog, behandlingshastighed og øjeblikkelig genkaldelse (se NIH Toolbox Cognitive Battery hjemmeside). T-scores korrigeres for socioøkonomisk status, og deres fordeling har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer bedre kognitiv funktion. T-scores vil blive korreleret med DBSI-vurderede neuroinflammationsmetrikker, herunder begrænset fraktion (DBSI RF, formodet cellularitet) og hindret fraktion (DBSI HF, formodet vasogent ødem) i hjernens hvide stof-kanaler.
40 minutter i løbet af en (op til) 8 timers studiedag, der inkluderer alle resultatmål; efter OGTT og før MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201805053
  • P30DK020579 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige med det samme fra den 15. august 2022 i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger