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Cognizione e risonanza magnetica per immagini dell'infiammazione cerebrale nell'obesità (NIFOB)

8 marzo 2023 aggiornato da: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine

Neuroinfiammazione nell'obesità

Il tasso di obesità negli Stati Uniti è elevato ed è un fattore di rischio per il concomitante deterioramento cognitivo e, in tarda età, per demenze come il morbo di Alzheimer. Al fine di prevenire o ridurre il deterioramento cognitivo, è necessario comprendere il meccanismo alla base del legame tra obesità e deterioramento cognitivo. L'attuale studio mira a fornire dati preliminari sul fatto che l'infiammazione cerebrale si verifichi nell'obesità e si riferisca ai deficit cognitivi utilizzando il neuroimaging a risonanza magnetica e i test cognitivi. Si ipotizza che gli individui obesi avranno una maggiore infiammazione cerebrale e una funzione cognitiva inferiore rispetto agli individui di peso normale. Inoltre, si prevede che l'infiammazione cerebrale sarà correlata alla funzione cognitiva e agli indicatori plasmatici dell'infiammazione negli individui obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inizialmente, i potenziali partecipanti di peso normale o obesi vengono selezionati da un'intervista telefonica che valuta la storia medica. L'ottenimento del consenso informato e l'ulteriore screening avviene il giorno della visita di studio. I partecipanti vengono quindi sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) che include prelievi di sangue per i livelli di marcatori metabolici e infiammatori nel plasma. Viene poi fornito il pranzo. Ai partecipanti vengono quindi somministrati test cognitivi basati su computer di 30 minuti dalla NIH Toolbox Cognition Battery. Dopo i test cognitivi, i partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di 1,5 ore che include imaging RM strutturale, del tensore di diffusione e funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non obesi (indice di massa corporea = 18 - 25 kg/m^2) o obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2)
  • Qualsiasi razza o etnia
  • Madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Diabete passato o presente
  • Uso attuale di farmaci psicotropi
  • Malattia neurologica passata o presente
  • Abuso passato o attuale di sostanze o alcol
  • Malattia mentale passata o presente
  • Attuale disturbo da alimentazione incontrollata
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Gravidanza
  • Attualmente in allattamento
  • Uso di tabacco nell'ultimo mese
  • Oltre 350 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Peso normale
Partecipanti che hanno un indice di massa corporea all'interno della categoria di peso normale.
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio
Dopo 8 ore di digiuno notturno, viene inserito un catetere endovenoso nel braccio o nella mano per i prelievi di sangue. I partecipanti bevono 75 grammi di una bevanda a base di glucosio per via orale dopo aver prelevato i campioni di sangue al basale. Più prelievi di sangue si verificano a 10, 20, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di glucosio.
Comportamentale: Test cognitivo
Per circa 40 minuti, i partecipanti vengono valutati per la funzione cognitiva utilizzando test basati su computer disponibili da NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), tra cui attenzione e funzionamento esecutivo, memoria episodica, memoria di lavoro, linguaggio, velocità di elaborazione e richiamo immediato.
Procedura: Risonanza magnetica
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite in uno scanner MRI da 3 Tesla per 1,5 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena e di cercare di rimanere fermi durante la scansione MRI. Il partecipante indosserà cuffie sicure per la risonanza magnetica per bloccare il rumore dovuto alle scansioni MRI. Il comfort del partecipante verrà verificato verbalmente durante la scansione e al partecipante verrà fornita una "palla da spremere" per segnalare al tecnico della risonanza magnetica che desidera uscire immediatamente dallo scanner.
Comparatore attivo: Obeso
Partecipanti che hanno un indice di massa corporea all'interno della categoria obesi.
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio
Dopo 8 ore di digiuno notturno, viene inserito un catetere endovenoso nel braccio o nella mano per i prelievi di sangue. I partecipanti bevono 75 grammi di una bevanda a base di glucosio per via orale dopo aver prelevato i campioni di sangue al basale. Più prelievi di sangue si verificano a 10, 20, 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di glucosio.
Comportamentale: Test cognitivo
Per circa 40 minuti, i partecipanti vengono valutati per la funzione cognitiva utilizzando test basati su computer disponibili da NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013), tra cui attenzione e funzionamento esecutivo, memoria episodica, memoria di lavoro, linguaggio, velocità di elaborazione e richiamo immediato.
Procedura: Risonanza magnetica
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite in uno scanner MRI da 3 Tesla per 1,5 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena e di cercare di rimanere fermi durante la scansione MRI. Il partecipante indosserà cuffie sicure per la risonanza magnetica per bloccare il rumore dovuto alle scansioni MRI. Il comfort del partecipante verrà verificato verbalmente durante la scansione e al partecipante verrà fornita una "palla da spremere" per segnalare al tecnico della risonanza magnetica che desidera uscire immediatamente dallo scanner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di infiammazione cerebrale in individui obesi e di peso normale misurate mediante risonanza magnetica basata sull'immagine dello spettro di diffusione (DBSI)
Lasso di tempo: 1,5 ore alla fine di una (fino a) giornata di studio di 8 ore che includa tutte le misurazioni dei risultati
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) è un metodo computazionale che verrà applicato alle immagini del tensore di diffusione del cervello per stimare i marcatori putativi correlati all'infiammazione, tra cui la cellularità e l'edema in individui obesi e di peso normale. Le metriche DBSI sono quantitative ma senza unità. Cellularità ed edema frazioni del segnale di diffusione totale (compresi assiale, radiale, ristretto (cellularità) e impedito (edema)) saranno stimate nei tratti di sostanza bianca del cervello.
1,5 ore alla fine di una (fino a) giornata di studio di 8 ore che includa tutte le misurazioni dei risultati
Funzione cognitiva negli individui obesi e di peso normale misurata dalla batteria cognitiva del Toolbox del National Institutes of Health (NIH) e dalle metriche di neuroinfiammazione putativa DBSI
Lasso di tempo: 40 minuti durante una (fino a) giornata di studio di 8 ore che include tutte le misurazioni dei risultati; dopo OGTT e prima della risonanza magnetica
Le prestazioni cognitive, inclusi i punteggi T compositi della cognizione fluida e cristallizzata dalle valutazioni NIH Cognitive Toolbox basate su computer (Weintraub et al., 2013) saranno valutate in individui obesi e di peso normale. Questi punteggi T includeranno i punteggi delle attività che valutano l'attenzione e il funzionamento esecutivo, la memoria episodica, la memoria di lavoro, il linguaggio, la velocità di elaborazione e il richiamo immediato (vedere il sito web di NIH Toolbox Cognitive Battery). I punteggi T sono corretti per lo stato socioeconomico e la loro distribuzione ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano una migliore funzione cognitiva. I punteggi T saranno correlati con le metriche di neuroinfiammazione valutate da DBSI, inclusa la frazione ristretta (DBSI RF, cellularità putativa) e la frazione ostacolata (DBSI HF, edema vasogenico putativo) nei tratti di sostanza bianca del cervello.
40 minuti durante una (fino a) giornata di studio di 8 ore che include tutte le misurazioni dei risultati; dopo OGTT e prima della risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201805053
  • P30DK020579 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili immediatamente dal 15 agosto 2022 per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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