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Kognition und Magnetresonanztomographie von Hirnentzündungen bei Adipositas (NIFOB)

8. März 2023 aktualisiert von: Sarah Eisenstein, Washington University School of Medicine

Neuroinflammation bei Adipositas

Die Fettleibigkeitsrate in den Vereinigten Staaten ist hoch und ein Risikofaktor für eine gleichzeitige kognitive Beeinträchtigung und im fortgeschrittenen Alter für Demenzen wie die Alzheimer-Krankheit. Um kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern oder zu verringern, muss der Mechanismus verstanden werden, der der Verbindung zwischen Adipositas und kognitiver Beeinträchtigung zugrunde liegt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, mithilfe von Magnetresonanz-Neuroimaging und kognitiven Tests vorläufige Daten darüber zu liefern, ob eine Gehirnentzündung bei Fettleibigkeit auftritt und mit kognitiven Defiziten zusammenhängt. Es wird angenommen, dass fettleibige Personen im Vergleich zu normalgewichtigen Personen eine stärkere Gehirnentzündung und eine geringere kognitive Funktion aufweisen. Ferner wird vorhergesagt, dass eine Gehirnentzündung mit der kognitiven Funktion und Plasmaindikatoren der Entzündung bei fettleibigen Personen in Zusammenhang stehen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden normalgewichtige oder adipöse potenzielle Teilnehmer durch ein Telefoninterview untersucht, in dem die Krankengeschichte erhoben wird. Die Einholung der Einverständniserklärung und weitere Screenings erfolgen am Tag des Studienbesuchs. Die Teilnehmer werden dann einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, einschließlich Blutentnahmen für Stoffwechsel- und Entzündungsmarkerspiegel im Plasma. Anschließend wird für das Mittagessen gesorgt. Den Teilnehmern werden dann 30 Minuten lang computergestützte kognitive Tests aus der NIH Toolbox Cognition Battery unterzogen. Nach kognitiven Tests werden die Teilnehmer einer 1,5-stündigen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, die strukturelle, Diffusionstensor- und funktionelle MR-Bildgebung umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht fettleibig (Body-Mass-Index = 18–25 kg/m^2) oder fettleibig (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m^2).
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Englischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder aktueller Diabetes
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
  • Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung
  • Vergangener oder aktueller Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Vergangene oder aktuelle psychische Erkrankung
  • Aktuelle Binge-Eating-Störung
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
  • Schwangerschaft
  • Momentan stillend
  • Tabakkonsum innerhalb des letzten Monats
  • Über 350 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normalgewicht
Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index in der Kategorie Normalgewicht.
Verfahren: Oraler Glukosetoleranz-Test
Nach 8 Stunden Fasten über Nacht wird ein intravenöser Katheter zur Blutentnahme in den Arm oder die Hand gelegt. Die Teilnehmer trinken 75 Gramm eines oralen Glukosegetränks, nachdem Blutproben entnommen wurden. Weitere Blutentnahmen erfolgen 10, 20, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Glucosegetränk.
Verhalten: Kognitive Tests
Etwa 40 Minuten lang werden die kognitiven Funktionen der Teilnehmer anhand computergestützter Tests aus der NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013) bewertet, einschließlich Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und sofortiger Rückruf.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden in einem 3-Tesla-MRT-Scanner über 1,5 Stunden durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich flach auf den Rücken zu legen und zu versuchen, während des MRT-Scans ruhig zu bleiben. Der Teilnehmer trägt MRT-sichere Kopfhörer, um Geräusche aufgrund der MRT-Scans auszublenden. Der Komfort des Teilnehmers wird während des gesamten Scans verbal überprüft, und der Teilnehmer erhält einen „Quetschball“, um dem MRT-Techniker zu signalisieren, dass er den Scanner sofort verlassen möchte.
Aktiver Komparator: Übergewichtig
Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index in der Kategorie Fettleibigkeit.
Verfahren: Oraler Glukosetoleranz-Test
Nach 8 Stunden Fasten über Nacht wird ein intravenöser Katheter zur Blutentnahme in den Arm oder die Hand gelegt. Die Teilnehmer trinken 75 Gramm eines oralen Glukosegetränks, nachdem Blutproben entnommen wurden. Weitere Blutentnahmen erfolgen 10, 20, 30, 60 und 120 Minuten nach dem Glucosegetränk.
Verhalten: Kognitive Tests
Etwa 40 Minuten lang werden die kognitiven Funktionen der Teilnehmer anhand computergestützter Tests aus der NIH Toolbox Cognitive Battery (Weintraub et al., 2013) bewertet, einschließlich Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und sofortiger Rückruf.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden in einem 3-Tesla-MRT-Scanner über 1,5 Stunden durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich flach auf den Rücken zu legen und zu versuchen, während des MRT-Scans ruhig zu bleiben. Der Teilnehmer trägt MRT-sichere Kopfhörer, um Geräusche aufgrund der MRT-Scans auszublenden. Der Komfort des Teilnehmers wird während des gesamten Scans verbal überprüft, und der Teilnehmer erhält einen „Quetschball“, um dem MRT-Techniker zu signalisieren, dass er den Scanner sofort verlassen möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnentzündungsmetriken bei übergewichtigen und normalgewichtigen Personen, gemessen mit Magnetresonanzbild-basierter Diffusionsbasisspektrum-Bildgebung (DBSI)
Zeitfenster: 1,5 Stunden am Ende eines (bis zu) 8-stündigen Studientages, der alle Ergebnismessungen umfasst
Diffusion Basis Spectrum Imaging (Cross and Song, 2017) ist eine Rechenmethode, die auf Diffusionstensorbilder des Gehirns angewendet wird, um mutmaßliche entzündungsbezogene Marker wie Zellularität und Ödeme bei übergewichtigen und normalgewichtigen Personen abzuschätzen. DBSI-Metriken sind quantitativ, aber ohne Einheiten. Zellularitäts- und Ödemfraktionen des gesamten Diffusionssignals (einschließlich axial, radial, eingeschränkt (Zellularität) und behindert (Ödem)) werden in den Bahnen der weißen Substanz des Gehirns geschätzt.
1,5 Stunden am Ende eines (bis zu) 8-stündigen Studientages, der alle Ergebnismessungen umfasst
Kognitive Funktion bei adipösen und normalgewichtigen Personen, gemessen mit der Toolbox Cognitive Battery der National Institutes of Health (NIH) und DBSI Putative Neuroinflammation Metrics
Zeitfenster: 40 Minuten während eines (bis zu) 8-stündigen Studientages, der alle Ergebnismessungen umfasst; nach oGTT und vor MRT
Die kognitive Leistung, einschließlich flüssiger und kristallisierter Kognitions-T-Scores aus computergestützten NIH Cognitive Toolbox Assessments (Weintraub et al., 2013), wird bei übergewichtigen und normalgewichtigen Personen bewertet. Diese T-Scores umfassen Scores von Aufgaben, die Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und sofortige Erinnerung bewerten (siehe NIH Toolbox Cognitive Battery-Website). T-Scores werden um den sozioökonomischen Status korrigiert und ihre Verteilung hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere T-Scores weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin. T-Scores werden mit DBSI-bewerteten Neuroinflammationsmetriken korreliert, einschließlich eingeschränkter Fraktion (DBSI RF, mutmaßliche Zellularität) und behinderter Fraktion (DBSI HF, mutmaßliches vasogenes Ödem) in den Bahnen der weißen Substanz des Gehirns.
40 Minuten während eines (bis zu) 8-stündigen Studientages, der alle Ergebnismessungen umfasst; nach oGTT und vor MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara Hershey, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201805053
  • P30DK020579 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab dem 15. August 2022 für 5 Jahre ab sofort verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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