Komunikace s pacienty o rezistenci na léčbu: vývoj komunikačního nástroje. (SEKÝROVAT)
Komunikace s pacienty o rezistenci na léčbu: vývoj komunikačního nástroje. Kvalitativní průřezová studie odborníků, pacientů, rodičů nemocných dětí a odborných pacientů v kontextu trojnásobně negativního nebo luminálního B karcinomu prsu, metastatického uveálního melanomu a dětských karcinomů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna TERRASSON, PHD
- Telefonní číslo: 0033 1 44 32 42 71
- E-mail: johanna.terrasson@curie.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Claire COYNE, PhD
- Telefonní číslo: 0033 1 56 24 59 44
- E-mail: anne-claire.coyne@curie.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Být starší 18 let;
- Mít metastatický uveální melanom (MUM) nebo trojitě negativní nebo luminální B karcinom prsu;
- Obdržet informaci, že nemoc je odolná vůči léčbě;
- Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
Rodiče nemocného dítěte:
- Být rodičem (držitelem rodičovské pravomoci) dítěte s rakovinou;
- Obdržet informaci, že dětská nemoc je odolná vůči léčbě;
- Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
Zkušení pacienti:
- Být starší 18 let;
- mít rakovinu (bez ohledu na místo rakoviny);
- Zúčastnit se odborného školení pacientů (dobrá znalost onemocnění, zkušenost s onemocněním);
- Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
Profesionálové:
- Být onkologem (lékařským onkologem, chirurgem, radioterapeutem, specialistou na podpůrnou péči) a/nebo být výzkumným pracovníkem v onkologii (lékař, biolog, genetik...) ;
- Mít pacienty s triple-negativním nebo luminálním B karcinomem prsu nebo metastatickým uveálním melanomem, který je odolný vůči protinádorové léčbě a/nebo se účastnit výzkumu rezistence vůči léčbě rakoviny;
- Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti a rodiče nemocného dítěte:
- Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku.
- Máte nebo jste měli rakovinu (kritéria pouze pro rodiče);
- Těhotná žena, pravděpodobně těhotná nebo kojící (kritéria pouze pro pacienty).
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím;
- Nemožnost respektování studijních požadavků z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Zkušení pacienti:
- Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku;
- V současné době podstupuje protinádorovou léčbu.
Profesionálové:
- Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku;
- Nebýt konfrontován v odborné praxi s rezistencí vůči protinádorové léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metastatický uveální melanom
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacienty s metastatickým uveálním melanomem
|
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
|
|
Jiný: Triple negativní rakovina prsu
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacientkami s trojitě negativním karcinomem prsu
|
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
|
|
Jiný: Luminální B rakovina prsu
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacientkami s rakovinou prsu Luminal B
|
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
|
|
Jiný: Dětská rakovina
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s rodiči onkologicky nemocných dětí.
|
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
|
|
Jiný: Expertní pacienti
Focus groups (neboli skupinové rozhovory) a metoda DELPHI konsenzu s expertními pacienty
|
Focus Group
DELPHI metoda konsenzu
|
|
Jiný: Výzkumníci a kliničtí lékaři
Cílové skupiny (nebo skupinové rozhovory) a metoda konsenzu DELPHI s výzkumníky a kliniky
|
Focus Group
DELPHI metoda konsenzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam potřeb pacientů, zejména pokud jde o komunikaci s lékaři
Časové okno: 18 měsíců
|
Seznam potřeb pacientů na podporu a informací poskytnutých lékaři při konzultaci
|
18 měsíců
|
|
Komunikační brožury
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet a obsah položek, počet kategorií / témat,
|
18 měsíců
|
|
Hodnotila se přijatelnost brožury
Časové okno: 18 měsíců
|
Položky a problémy revidované a přeformulované odborníky.
Aplikace brožury na určené klinice: Identifikovány způsoby podávání brožury a dotčení pacienti.
Implementace nástroje a určení relevantních pacientů
|
18 měsíců
|
|
Obsah komunikační brožury ověřen
Časové okno: 18 měsíců
|
Kritéria konsensu: Konsensus lze považovat za dosažený, pokud většina účastníků (70 % nebo více) hodnotí položku podobně
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Ředitel studie: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary oka
- Uveální onemocnění
- Melanom
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Uveální novotvary
- Novotvary
- Trojité negativní novotvary prsu
- Uveální melanom
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Fokusní skupiny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IC 2018-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .