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Kommunikation mit Patienten über Krebsresistenz gegen die Behandlung: die Entwicklung eines Kommunikationsinstruments. (TYRANNISIEREN)

18. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Kommunikation mit Patienten über Krebsresistenz gegen die Behandlung: die Entwicklung eines Kommunikationsinstruments. Eine qualitative Querschnittsstudie von Fachleuten, Patienten, Eltern kranker Kinder und Expertenpatienten im Zusammenhang mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs, metastasiertem Aderhautmelanom und pädiatrischem Krebs.

Behandlungsresistenz ist eines der großen Themen in der Krebsforschung. Trotzdem bleiben die Definition und die klinischen Implikationen der Behandlungsresistenz zu wenig erforscht, und die Patienten-Arzt-Kommunikation in diesem Zusammenhang stellt immer noch eine Herausforderung dar. Wenn Resistenzen gegen Krebsbehandlungen auftreten, müssen Ärzte dem Patienten nicht nur das Phänomen der Resistenz erklären, oft auf der Grundlage komplexer Ergebnisse (biologische Ergebnisse, Genomtests, Bildgebung usw.), sondern auch alternative Therapien anbieten und gleichzeitig das Miteinander fördern medizinische Entscheidungsfindung. Diese unterschiedlichen Aufgaben stellen Kliniker vor besondere Herausforderungen, zumal es auf Patientenebene große individuelle Unterschiede gibt. Tatsächlich hat jeder Patient seine eigenen individuellen Informationsbedürfnisse, Verständnisfähigkeiten und den Wunsch, an Behandlungsentscheidungen mitzuwirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auch wenn es eine Herausforderung darstellt, bringt eine bessere Kommunikation über Behandlungsresistenzen viele potenzielle Vorteile mit sich. Tatsächlich haben Parker und Mitarbeiter (1) in ähnlichen Kontexten der Ankündigung schlechter Nachrichten und der Wahl der Pflege die positiven Auswirkungen einer individualisierten Pflege unter Berücksichtigung der Bedürfnisse, der Pflegequalität und der Lebensqualität der Patienten hervorgehoben. Angesichts des klinischen Interesses und des Mangels an wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Kommunikation im Zusammenhang mit Behandlungsresistenz erscheint es notwendig, ihre Modalitäten besser zu verstehen. In dieser Hinsicht hat die Forschung den Wert von Instrumenten zur Unterstützung der Kommunikation bewiesen, einschließlich der Ausgabe von Frageheften für Patienten. Diese Tools stellen den Patienten eine Liste mit Fragen zur Verfügung, die ihnen vor der ärztlichen Konsultation vorgelegt werden und die sie während der Konsultation und während der gesamten Behandlung stellen können. Dieses Tool fördert die Kommunikation, indem es dem Patienten hilft, ein Informationsniveau zu erhalten, das an seine Bedürfnisse und Erfahrungen angepasst ist, und somit besser auf die Pflege vorbereitet zu sein. Trotz des großen Interesses an diesen Broschüren im Bereich der Onkologie wurde noch keine im spezifischen Kontext der Behandlungsresistenz entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    1. 18 Jahre oder älter sein;
    2. Metastasiertes Aderhautmelanom (MUM) oder dreifach negativen oder Luminal-B-Brustkrebs zu haben;
    3. Die Information erhalten zu haben, dass die Krankheit behandlungsresistent ist;
    4. Die Informationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

  • Eltern eines kranken Kindes:

    1. Elternteil (Inhaber der elterlichen Sorge) eines krebskranken Kindes zu sein;
    2. Die Information erhalten zu haben, dass die Krankheit des Kindes behandlungsresistent ist;
    3. Die Informationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

  • Fachpatienten:

    1. 18 Jahre oder älter sein;
    2. Krebs gehabt zu haben (unabhängig von der Krebsstelle);
    3. Teilnahme an einer Expertenschulung für Patienten (gute Kenntnis der Krankheit, Erfahrung mit der Krankheit) ;
    4. Die Informationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

  • Profis:

    1. Onkologe (medizinischer Onkologe, Chirurg, Strahlentherapeut, Spezialist für unterstützende Pflege) und/oder Forscher in der Onkologie (Arzt, Biologe, Genetiker ...) sein;
    2. Patienten mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs oder metastasiertem Aderhautmelanom zu haben, die gegen Antitumorbehandlungen resistent sind, und/oder an einer Forschung zur Resistenz gegen Krebsbehandlungen teilzunehmen;
    3. Die Informationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten & Eltern eines kranken Kindes:

    1. Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen.
    2. Krebs haben oder hatten (Kriterien nur für Eltern);
    3. Schwangere Frau, wahrscheinlich schwanger oder stillend (Kriterien nur für Patientinnen).
    4. Personen, die ihrer Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen;
    5. Unmöglichkeit der Einhaltung der Studienvoraussetzungen aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen.

  • Fachpatienten:

    1. Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen;
    2. Befindet sich derzeit in einer Anti-Tumor-Behandlung.

  • Profis:

    1. Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen;
    2. In der beruflichen Praxis nicht mit Resistenzen gegen Antitumorbehandlungen konfrontiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Metastasierendes Aderhautmelanom
Fragebögen und halbstrukturierte Einzelinterviews mit Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen
Verhalten: Halbstrukturierte Einzelinterviews
Halbstrukturierte Einzelinterviews
Sonstiges: Dreifach negativer Brustkrebs
Fragebögen und halbstrukturierte Einzelinterviews mit Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen
Verhalten: Halbstrukturierte Einzelinterviews
Halbstrukturierte Einzelinterviews
Sonstiges: Luminal B Brustkrebs
Fragebögen und halbstrukturierte Einzelinterviews mit Patientinnen mit Luminal B-Brustkrebs
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen
Verhalten: Halbstrukturierte Einzelinterviews
Halbstrukturierte Einzelinterviews
Sonstiges: Kinderkrebs
Fragebögen und teilstrukturierte Einzelinterviews mit Eltern krebskranker Kinder.
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen
Verhalten: Halbstrukturierte Einzelinterviews
Halbstrukturierte Einzelinterviews
Sonstiges: Expertenpatienten
Fokusgruppen (oder Gruppeninterviews) und DELPHI-Konsensusmethode mit erfahrenen Patienten
Sonstiges: Fokusgruppe
Fokusgruppe
Sonstiges: DELPHI-Konsensmethode
DELPHI-Konsensmethode
Sonstiges: Forscher und Kliniker
Fokusgruppen (oder Gruppeninterviews) und DELPHI-Konsensusmethode mit Forschern und Klinikern
Sonstiges: Fokusgruppe
Fokusgruppe
Sonstiges: DELPHI-Konsensmethode
DELPHI-Konsensmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liste der Patientenbedürfnisse, insbesondere in Bezug auf die Kommunikation mit Ärzten
Zeitfenster: 18 Monate
Liste der Unterstützungsbedürfnisse der Patienten und Informationen, die von Ärzten in Absprache bereitgestellt werden
18 Monate
Elemente der Kommunikationsbroschüre
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl und Inhalt der Artikel, Anzahl Kategorien / Themen,
18 Monate
Akzeptanz der Broschüre bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Items und Themen wurden von den Experten überarbeitet und neu formuliert. Anwendung des Heftes in der ermittelten Klinik: Verabreichungswege des Heftes und betroffene Patienten identifiziert. Implementierung des Tools und relevante Patienten identifiziert
18 Monate
Inhalt der Kommunikationsbroschüre validiert
Zeitfenster: 18 Monate
Konsenskriterien: Ein Konsens kann als erreicht gelten, wenn die Mehrheit der Teilnehmer (70 % oder mehr) ein Item ähnlich bewerten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Curie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
  • Studienleiter: Anne BREDART, PHD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC 2018-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen. Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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